Oksitosiini ja itsemyötätuntokoulutus epävakaassa persoonallisuushäiriössä
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Oksitosiinin ja itsemyötätuntokoulutuksen yhdistelmän tehokkuus potilailla, joilla on epävakaa persoonallisuushäiriö
Tausta: Epävakaa persoonallisuushäiriö (BPD) on yleinen ja vakava psykiatrinen häiriö, jolle on ominaista jatkuva epävakaus ihmissuhteissa, tunne-elämässä ja minäkuvassa. Vaikka pitkäaikaiset seurantatutkimukset ovat osoittaneet korkeita kliinisiä remissioasteita, ne tuovat esiin myös sosiaalisen toimintakyvyn puutteita, samanaikaissairastavuutta, eristäytyneisyyttä, kroonista tunneoireilua ja tyytymättömyyttä elämään. Itse myötätuntoharjoittelu (SCT) voisi olla tehokas strategia kohdistuen itsekritiikkiin, häpeään ja krooniseen arvottomuuden tunteeseen sekä sietokyvyn lisäämiseen. Lisäksi nenänsisäisen oksitosiinin annostelu on osoittautunut hyödylliseksi säädeltäessä sosiaalista kognitiota, yhdistymiskäyttäytymistä ja parannettaessa empatiaa, jotka ovat keskeisiä oireita tässä populaatiossa. Tämä yhdistelmäinterventio saattaa olla erityisen sopiva BPD-potilaille.
Tavoite: Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa ja arvioida yhdistelmäintervention, joka perustuu SCT:hen ja nenänsisäiseen oksitosiini annosteluun, vaikuttavuutta BPD-potilaiden hoidossa.
Menetelmät: Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Verrataan 5 viikon mittaista itse myötät unt oharjoittelua (SCT) yhdistettynä nenän sisäiseen oksitosiini annosteluun toiseen ryhmään, jossa SCT yhdistettynä plaseboon, 80 BPD-potilaan otoksessa. Kliiniset ja hyvinvointimittarit arvioidaan tuloksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloitu kliininen tutkimus.
Itsehoivaan ja -myötätuntoon keskittyvää 5 viikon koulutusta (SCT) käyttäen sekä nenänsisäistä oksitosiinilisää (SCT + oksitosiini) verrataan pelkkään SCT:hen ja lumelääkkeeseen 80 BPD-potilaan otoksessa.
Tuloksina arvioidaan itsensä arvostelua, myötätuntoa itseä kohtaan, kliinisiä ja hyvinvointimittareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Principal Investigator JCP JCP, PhD
- Puhelinnumero: +34 93 553 78 40.
- Sähköposti: psiquiatria@santpau.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Co-IP (JS) JS J Soler
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- JC. Pascual Pascual
- Puhelinnumero: +34 93 553 78 40.
- Sähköposti: psiquiatria@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Borderline-persoonallisuushäiriön (BPD) diagnoosi kahden puolistrukturoidun haastattelun perusteella: DSM-IV Axis II -persoonallisuushäiriöiden strukturoitu kliininen haastattelu (SCID-II) ja rajapersoonallisuushäiriön uudistettu diagnostiikkahaastattelu (DIB-R).<\/li>
- Ikä 18–50 vuotta, mukaan lukien.<\/li>
- Lääkehoidon vakauden säilyminen koko interventiojakson ajan.<\/li>
- Aikaisempi BPD:n hoito, erityisesti standardoitu dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) tai DBC-taitokoulutus.<\/li>
- Korkea itsensä arvostelun taso, määriteltynä pisteinä > 12 Inadequate Self (IS) -ala-asteikolla Forms of Self-Criticizing\/Attacking & Self-Reassuring Scale - Short Form (FSCRS-SF) -mittarissa.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Komorbidi psykiatrinen häiriö, mukaan lukien: skitsofrenia, psykoosiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennustila (MDD), päihderiippuvuus, orgaaninen aivosairaus tai älyllinen kehitysvammaisuus, lääkärintarkastuksen ja SCID-I -kliinisen arvioinnin (Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV Axis I -häiriöille) perusteella.<\/li>
- Aikaisempi vaikea hormonaalinen häiriö.<\/li>
- Aikaisempi sairaustila, erityisesti: epilepsia, munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta) tai sydämen vajaatoiminta.<\/li>
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun psykoterapiaan tai psykologiseen hoitoon tutkimuksen aikana.<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai voi käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. ehkäisypillerit, kohdunsisäinen väline, kumppanin vasektomia, munanjohtimien katkaisu tai seksuaalinen pidättäytyminen) koko tutkimuksen ajan.<\/li>
- Aikomus tulla raskaaksi tai suunnitella raskautta tutkimuksen aikana.<\/li>
- Nykyinen raskaus tai imetys ilmoittautumisen aikana tai tutkimuksen aikana.<\/li>
- Samanaikainen lääkehoito, joka ei sovi yhteen nenäsumutteena annettavan oksitosiinin käytön kanssa.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itsemyötätuntokoulutus (SCT) ja nenänsisäinen oksitosiini
Itsemyötätuntokoulutus (SCT) koostuu 5 istunnosta itsemyötätuntomeditaatiokoulutusta yhdistettynä nenänsisäiseen oksitosiiniin
|
24 IU oksitosiinia nenäsuihkeena
SCT koostuu 5 itsemyötätuntomeditaatioharjoituksen istunnosta
|
|
Placebo Comparator: Itsemyötätuntokoulutus (SCT) ja intranasaalinen lume
Self-Compassion -harjoittelu (SCT) koostuu 5 istunnosta itsemyötätuntomeditaatioharjoittelua sekä nenänsisäisestä lumelääkkeestä
|
SCT koostuu 5 itsemyötätuntomeditaatioharjoituksen istunnosta
24 UI intranasaalinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemyötätunnon asteikon lyhyt versio (SCS-SF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Self-Compassion Scale (12 kohtaa, vähintään 12–korkeintaan 60).
Korkeammat pisteet huonommasta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvostelun/Itsensä Syyllistämisen ja Itsensä Lohduttamisen Asteikko – Lyhyt Lomake (FSCRS-SR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itseraportointi Itsekritiikki asteikko (14 kohtaa, minimi 0 - maksimi 56). Korkeammat pisteet huonompi. |
1 kuukausi
|
|
Rajaoireluettelo-23 (BSL-23)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Itseraportoitujen rajatilaoireiden asteikko (minimi 0 - maksimi 92).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa oireilua.
|
1 viikko
|
|
Elämäntyytyväisyysasteikko (SWLS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itseraportoitu tyytyväisyys elämään -asteikko (SWLS), hyvinvointi (5 kohtaa, vähintään 5 - enintään 25).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hyvinvointia.
|
1 kuukausi
|
|
Pembertonin onnellisuusindeksi (PHI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pembertonin onnellisuusindeksi (minimi 0 - maksimi 110).\nKorkeammat pisteet parempi
|
1 kuukausi
|
|
OMS>N kenen/QOL-BREF (WHOQOL-ryhmä, 1998).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Elämänlaatu OMS (26 kohdetta, minimi 26 - maksimi 130).
Korkeammat pisteet parempi
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-OXI-2022-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien anonymisoituja tietoja tulee saataville.
Ehdotukset tulisi osoittaa PI:lle.
Päästäkseen käsiksi tietoihin tietopyynnön tekijöiden tulee toimittaa menetelmällisesti pätevä ehdotus.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukauden ja päättyen 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee osoittaa vastuuhenkilölle.
Päästäkseen tietoihin käsiksi, tietopyynnön tekijän on allekirjoitettava tietojenkäyttösopimus ja toimitettava menetelmällisesti hyväksyttävä ehdotus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .