Oxytocin a trénink sebesoucitu u hraniční poruchy osobnosti
22. dubna 2026 aktualizováno: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Účinnost kombinace oxytocinu a tréninku sebesoucitění u pacientů s hraniční poruchou osobnosti
Pozadí: Hraniční porucha osobnosti (BPD) je častá a závažná psychiatrická porucha charakterizovaná přetrvávajícím vzorcem nestability ve vztazích, afektu a sebeobrazu. Ačkoli dlouhodobé prospektivní studie prokázaly vysokou míru klinické remise, také poukazují na to, že obvykle přetrvávají deficity sociálního fungování, komorbidita, izolace, chronická afektivní klinika a nespokojenost se životem. Trénink sebesoucitu (SCT) by mohl být účinnou strategií zaměřenou na sebekritiku, stud a pocity bezcennosti, stejně jako na zvýšení odolnosti. Kromě toho se podávání intranazálního oxytocinu ukázalo jako užitečné při regulaci sociálního poznávání, chování při navazování vztahů a posilování empatie, což jsou klíčové symptomy u této populace. Tato kombinovaná intervence by mohla být zvláště vhodná pro pacienty s BPD.
Cíl: Cílem tohoto projektu je implementovat a zhodnotit účinnost kombinované intervence založené na SCT a intranazálním podávání oxytocinu pro léčbu pacientů s BPD.
Metodologie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude porovnán trénink sebesoucitu v délce 5 týdnů plus intranazální podávání oxytocinu oproti SCT plus placebu u vzorku 80 pacientů s BPD. Jako výstupy budou hodnoceny klinické a wellness měření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kontrolovaná klinická studie.
Bude srovnáván 5týdenní trénink soucitu se sebou samým plus intranazální podávání oxytocinu oproti SCT plus placebu na vzorku 80 pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD).
Jako výsledky budou hodnoceny míry sebekritiky, soucitu se sebou samým, klinické a wellness míry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Principal Investigator JCP JCP, PhD
- Telefonní číslo: +34 93 553 78 40.
- E-mail: psiquiatria@santpau.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Co-IP (JS) JS J Soler
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- JC. Pascual Pascual
- Telefonní číslo: +34 93 553 78 40.
- E-mail: psiquiatria@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hraniční poruchy osobnosti (BPD) podle dvou polostrukturovaných rozhovorů: Strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy II DSM-IV (SCID-II) a Revidovaného diagnostického rozhovoru pro hraniční poruchu (DIB-R).
- Věk mezi 18 a 50 lety včetně.
- Stabilita farmakologické léčby udržovaná po celou dobu intervence.
- Předchozí léčba BPD, konkrétně standardní dialektická behaviorální terapie (DBT) nebo trénink dovedností DBT.
- Vysoká míra sebekritiky, definovaná jako skóre > 12 na subškále Inadequate Self (IS) dotazníku Forms of Self-Criticizing/Attacking & Self-Reassuring Scale - Short Form (FSCRS-SF).
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost komorbidních psychiatrických poruch, včetně: schizofrenie, psychotických poruch, bipolární poruchy, současné velké depresivní poruchy (MDD), závislosti na látkách, organického onemocnění mozku nebo mentální retardace, jak je stanoveno lékařským vyšetřením a klinickým hodnocením pomocí SCID-I (Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osy I DSM-IV).
- Anamnéza závažných endokrinních poruch.
- Anamnéza zdravotních stavů, konkrétně: epilepsie, renální insuficience (selhání ledvin) nebo srdečního selhání.
- Souběžná účast v jakékoli jiné psychoterapii nebo psychologické léčbě během studie.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], vazektomie partnera, podvázání vejcovodů nebo sexuální abstinence) po celou dobu trvání studie.
- Záměr otěhotnět nebo plánování těhotenství během studie.
- Současné těhotenství nebo kojení v době zařazení nebo během studie.
- Souběžná lékařská léčba, která je neslučitelná s podáváním intranazálního oxytocinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trénink sebesoucitu (SCT) plus intranazální oxytocin
Trénink soucitění se sebou (SCT) se skládá z 5 sezení meditačního tréninku soucitění se sebou plus intranazální oxytocin.
|
24 IU oxytocinu intranazálně
SCT se skládá z 5 sezení tréninku meditace soucitu se sebou
|
|
Komparátor placeba: Trénink sebesoucitu (SCT) plus intranazální placebo
Trénink soucitu se sebou (self-compassion training, SCT) sestává z 5 sezení tréninku meditace soucitu se sebou plus intranazální placebo
|
SCT se skládá z 5 sezení tréninku meditace soucitu se sebou
24 IU intranazální placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebesoucitu krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: 1 měsíc
|
Self-Compassion Scale (12 položek, minimum 12-maximum 60).
Vyšší skóre hůře
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála forem sebekritiky/sebeútoku a sebepochopení - krátká forma (FSCRS-SF)
Časové okno: 1 měsíc
|
Škála sebeposuzované sebakritiky (14 položek, minimum 0 - maximum 56).
Vyšší skóre značí horší výsledek
|
1 měsíc
|
|
Seznam hraničních symptomů-23 (BSL-23)
Časové okno: 1 týden
|
Škála sebeposouzení hraničních symptomů (minimum 0 – maximum 92).
Vyšší skóre je horší
|
1 týden
|
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS), hodnocení životní pohody (5 položek, minimum 5 - maximum 25).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc
|
|
Pembertonův index štěstí (PHI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pemberton Happiness Index (minimum 0 - maximum 110). Vyšší skóre značí lepší výsledek
|
1 měsíc
|
|
OMS WHO-QOL-BREF (WHOQOL-Group, 1998).
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalita života OMS (26 položek, minimum 26 - maximum 130).
Vyšší skóre je lepší
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-OXI-2022-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data will be made available.
Proposals should be directed to PI.
To gain access, data requestors will provide a methodologically sound proposal.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od 6 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy by měly být směrovány na PI.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům a poskytnout metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .