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Ossitocina più Addestramento all'Autocompassione nel Disturbo Borderline di Personalità

22 aprile 2026 aggiornato da: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efficacia della combinazione di ossitocina e addestramento all'autocompassione in pazienti con disturbo borderline di personalità

Background: Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo psichiatrico frequente e grave caratterizzato da un modello persistente di instabilità nelle relazioni, nell'affetto e nell'immagine di sé. Sebbene gli studi prospettici di follow-up a lungo termine abbiano mostrato alti tassi di remissione clinica, essi evidenziano anche che di solito persistono deficit nel funzionamento sociale, comorbilità, isolamento, sintomatologia affettiva cronica e insoddisfazione per la vita. L'addestramento all'autocompassione (Self-compassion training, SCT) potrebbe essere una strategia efficace per affrontare l'autocritica, la vergogna e i sentimenti cronici di inutilità, oltre ad aumentare la resilienza. Inoltre, la somministrazione di ossitocina intranasale si è rivelata utile per regolare la cognizione sociale, i comportamenti di affiliazione e migliorare l'empatia, sintomi chiave in questa popolazione. Questo intervento combinato potrebbe essere particolarmente appropriato per i pazienti con BPD.<\/p>

Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto è implementare e valutare l'efficacia di un intervento combinato, basato su SCT e somministrazione di ossitocina intranasale, per il trattamento di pazienti con BPD.<\/p>

Metodologia: Studio clinico controllato e randomizzato. Un addestramento all'autocompassione della durata di 5 settimane più somministrazione di ossitocina intranasale sarà confrontato con SCT più placebo in un campione di 80 pazienti con BPD. Misure cliniche e di benessere saranno valutate come esiti.<\/p>

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato. Un training di autocompassione della durata di 5 settimane più somministrazione intranasale di ossitocina sarà confrontato con SCT più placebo in un campione di 80 pazienti con DBP. L'autocritica, l'autocompassione, le misure cliniche e di benessere saranno valutate come esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Co-IP (JS) JS J Soler

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità (DBP) secondo due interviste semi-strutturate: la Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II) e la Revised Diagnostic Interview for Borderlines (DIB-R).<\/li>
  • Età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi.<\/li>
  • Stabilità del trattamento farmacologico mantenuta per tutto il periodo di intervento.<\/li>
  • Trattamento precedente per DBP, specificamente Terapia Dialettico Comportamentale Standard (DBT) o Training di Abilità DBT.<\/li>
  • Alti livelli di autocritica, definiti come punteggi > 12 sulla sottoscala Inadequate Self (IS) della Forms of Self-Criticizing\/Attacking & Self-Reassuring Scale - Short Form (FSCRS-SF).<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Presenza di disturbi psichiatrici comorbidi, inclusi: Schizofrenia, Disturbi Psicotici, Disturbo Bipolare, Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) in corso, Dipendenza da Sostanze, Malattia Cerebrale Organica o Disabilità Intellettiva, come determinato da esame medico e valutazione clinica utilizzando la SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders).<\/li>
    • Storia di gravi disturbi endocrini.<\/li>
    • Storia di condizioni mediche, specificamente: Epilessia, Insufficienza Renale (Insufficienza Renale), o Insufficienza Cardiaca.<\/li>
    • Partecipazione concomitante a qualsiasi altra psicoterapia o trattamento psicologico durante il periodo di studio.<\/li>
    • Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare una contraccezione altamente efficace (es., contraccettivi orali, dispositivo intrauterino [IUD], vasectomia del partner, legatura delle tube, o astinenza sessuale) per l'intera durata dello studio.<\/li>
    • Intenzione di rimanere incinta o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.<\/li>
    • Gravidanza in corso o allattamento al momento dell'arruolamento o durante lo studio.<\/li>
    • Trattamento medico concomitante incompatibile con la somministrazione di ossitocina intranasale.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Self-compassion training (SCT) plus intranasal oxytocin
L'auto-compassione (SCT) consiste in 5 sessioni di meditazione di auto-compassione più ossitocina intranasale
Droga: Ossitocina Intranasale (IN-OXT)
24 UI di ossitocina intranasale
Comportamentale: Training dell'auto-compassione (TAC)
SCT consiste in 5 sessioni di training di meditazione sull'auto-compassione
Comparatore placebo: Training di auto-compassione (SCT) plus placebo intranasale
L'addestramento all'autocompassione (SCT) consiste in 5 sessioni di meditazione di autocompassione più Placebo Intranasale
Comportamentale: Training dell'auto-compassione (TAC)
SCT consiste in 5 sessioni di training di meditazione sull'auto-compassione
Droga: Placebo intranasale
placebo intranasale 24 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Auto-Compassione in Forma Breve
Lasso di tempo: 1 mese
Scala dell'Autocompassione (12 item, minimo 12-massimo 60). Punteggi più alti peggiori
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale sulle forme di autocritica/autoattacco e auto-rassicurazione - versione breve (FSCRS-SF)
Lasso di tempo: 1 mese
Scala di Autocritica auto-riportata (14 elementi, minimo 0 - massimo 56). Punteggi più alti indicano una condizione peggiore
1 mese
Borderline Symptoms List-23 (BSL-23)
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala dei sintomi borderline autovalutativa (minimo 0- massimo 92). Punteggi più alti peggiori sintomi
1 settimana
Scala di soddisfazione per la vita (SWLS)
Lasso di tempo: 1 mese
Self-reported satisfaction with life scale (SWLS), well being (5 items, minimum 5 - maximum 25). Higher scores better
1 mese
Pemberton Happiness Index (PHI)
Lasso di tempo: 1 mese
Indice di felicità di Pemberton (minimo 0 - massimo 110). Punteggi più alti indicano una maggiore felicità
1 mese
OMS WHO-QOL-BREF (WHOQOL-Group, 1998).
Lasso di tempo: 2 settimane
OMS sulla qualità della vita (26 item, minimo 26 - massimo 130). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-OXI-2022-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati saranno resi disponibili.
Le proposte devono essere inviate al PI.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere presentate al PI. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati devono firmare un accordo di accesso ai dati e presentare una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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