Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oksytocyny i współczucia dla siebie w zaburzeniu osobowości typu borderline

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Skuteczność połączenia oksytocyny z treningiem samowspółczucia u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline

Kontekst: Zaburzenie osobowości borderline (BPD) jest częstym i poważnym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się uporczywym wzorcem niestabilności w relacjach, afekcie i obrazie siebie.
Mimo że długoterminowe prospektywne badania obserwacyjne wykazały wysokie wskaźniki remisji klinicznej, wskazują one również, że zwykle utrzymują się deficyty funkcjonowania społecznego, współchorobowość, izolacja, przewlekłe dolegliwości afektywne i niezadowolenie z życia.
Trening współczucia wobec siebie (SCT) może być skuteczną strategią ukierunkowaną na samokrytycyzm, wstyd i przewlekłe poczucie bezwartościowości, a także zwiększającą odporność.
Ponadto podawanie oksytocyny donosowe okazało się użyteczne w regulowaniu społecznych procesów poznawczych, zachowań przywiązaniowych i zwiększaniu empatii, kluczowych objawów w tej populacji.
Ta połączona interwencja może być szczególnie odpowiednia dla pacjentów z BPD.

Cel: Celem tego projektu jest wdrożenie i ocena skuteczności połączonej interwencji, opartej na Treningu Współczucia wobec Siebie (SCT) oraz donosowym podawaniu oksytocyny, w leczeniu pacjentów z BPD.

Metodologia: Kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne.
Porównane zostanie pięciotygodniowe szkolenie w zakresie współczucia wobec siebie plus donosowe podawanie oksytocyny w porównaniu z SCT plus placebo u 80 pacjentów z BPD.
Jako wyniki będą oceniane miary kliniczne i dobrostanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

<string>Kontrolowane badanie kliniczne. Trening współczucia wobec siebie trwający 5 tygodni plus donosowe podawanie oksytocyny w porównaniu z SCT plus placebo zostanie porównany w próbie 80 pacjentów z BPD. Samokrytyka, współczucie wobec siebie, kliniczne i wellness miary zostaną ocenione jako wyniki.</string>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Co-IP (JS) JS J Soler

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) według dwóch częściowo ustrukturyzowanych wywiadów: Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Osi II DSM-IV (SCID-II) oraz Zmodyfikowanego Wywiadu Diagnostycznego dla Borderline (DIB-R).<\/li>
  • Wiek między 18 a 50 lat włącznie.<\/li>
  • Stabilność leczenia farmakologicznego utrzymana przez cały okres interwencji.<\/li>
  • Wcześniejsze leczenie BPD, w szczególności standardowa Dialektyczna Terapia Behawioralna (DBT) lub Trening Umiejętności DBT.<\/li>
  • Wysoki poziom samokrytycyzmu, zdefiniowany jako wyniki >12 w podskali Niewłaściwej Samoceny (IS) w Krótkiej formie Skali Samokrytyki\/Ataku i Samouśmierzania (FSCRS-SF).<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Obecność zaburzeń współistniejących, w tym: schizofrenia, zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, aktualne zaburzenie depresyjne (MDD), uzależnienie od substancji, organiczne choroby mózgu lub niepełnosprawność intelektualna, stwierdzone na podstawie badania lekarskiego i oceny klinicznej przy użyciu SCID-I (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla zaburzeń Osi I DSM-IV).<\/li>
    • Historia ciężkich zaburzeń endokrynologicznych.<\/li>
    • Historia chorób medycznych, w szczególności: padaczka, niewydolność nerek lub niewydolność serca.<\/li>
    • Jednoczesny udział w jakiejkolwiek innej psychoterapii lub leczeniu psychologicznym w trakcie badania.<\/li>
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], wazektomia partnera, podwiązanie jajowodów lub abstynencja seksualna) przez cały czas trwania badania.<\/li>
    • Chęć zajścia w ciążę lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.<\/li>
    • Aktualna ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia lub w trakcie badania.<\/li>
    • Jednoczesne leczenie, które jest niezgodne z podawaniem oksytocyny donosowo.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening współczucia wobec siebie (SCT) plus donosowa oksytocyna
Trening współczucia dla siebie (SCT) składa się z 5 sesji medytacji uczącej współczucia dla siebie oraz donosowego podawania oksytocyny.
Lek: Donosowa oksytocyna (IN-OXT)
24 IU oksytocyny donosowo
Behawioralne: Trening Samowspółczucia (SCT)
SCT składa się z 5 sesji treningu medytacji współczucia wobec siebie
Komparator placebo: Trening współczucia wobec siebie (SCT) z placebo donosowym
Trening współczucia wobec siebie (SCT) składa się z 5 sesji medytacji współczucia wobec siebie oraz donosowego placebo
Behawioralne: Trening Samowspółczucia (SCT)
SCT składa się z 5 sesji treningu medytacji współczucia wobec siebie
Lek: Placebo donosowe
24 IU donosowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samowspółczucia w Formie Skróconej (SCS-SF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Samo-Współczucia (12 pozycji, minimum 12-maksimum 60). Wyższe wyniki gorsze
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samokrytycyzmu/Atakowania Siebie i Samouspokajania – Forma Skrócona (FSCRS-SF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Samokrytyki oparta na samoocenie (14 pozycji, minimum 0 - maksimum 56). Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
1 miesiąc
Lista objawów borderline-23 (BSL-23)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala samooceny objawów borderline (minimum 0 - maksimum 92). Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
1 tydzień
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala zadowolenia z życia (SWLS) w wersji do samodzielnego wypełnienia, dobrostan (5 pozycji, minimum 5 - maksimum 25).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan.
1 miesiąc
Indeks szczęścia Pemberton (PHI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik szczęścia Pemberton (minimum 0 - maksimum 110). Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan
1 miesiąc
OMS WHO-QOL-BREF (WHOQOL-Group, 1998).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jakość życia OMS (26 pozycji, minimum 26 - maksimum 130).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-OXI-2022-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą udostępnione.
Propozycje należy kierować do PI.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy muszą przedstawić merytorycznie uzasadnioną propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski należy kierować do PI.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych i przedstawić metodologicznie poprawny wniosek.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj