Oxitocina más entrenamiento en autocompasión en el trastorno límite de la personalidad
22 de abril de 2026 actualizado por: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eficacia de la combinación de oxitocina más entrenamiento en autocompasión en pacientes con trastorno límite de la personalidad
Antecedentes: El trastorno límite de la personalidad (TLP) es un trastorno psiquiátrico frecuente y grave caracterizado por un patrón persistente de inestabilidad en las relaciones, el afecto y la autoimagen. Aunque los estudios prospectivos de seguimiento a largo plazo han mostrado altas tasas de remisión clínica, también señalan que suelen persistir déficits en el funcionamiento social, comorbilidad, aislamiento, clínica afectiva crónica e insatisfacción vital. El entrenamiento en autocompasión (EAC) podría ser una estrategia eficaz dirigida a la autocrítica, la vergüenza y los sentimientos crónicos de inutilidad, así como para aumentar la resiliencia. Además, la administración de oxitocina intranasal ha demostrado ser útil en la regulación de la cognición social, conductas de afiliación y mejora de la empatía, síntomas clave en esta población. Esta intervención combinada podría ser particularmente apropiada para pacientes con TLP.
Objetivo: El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar la efectividad de una intervención combinada, basada en EAC y administración de oxitocina intranasal, para el tratamiento de pacientes con TLP.
Metodología: Ensayo clínico controlado y aleatorizado. Se comparará un entrenamiento en autocompasión de 5 semanas de duración más administración de oxitocina intranasal versus EAC más placebo en una muestra de 80 pacientes con TLP. Se evaluarán medidas clínicas y de bienestar como resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado.
Se comparará un entrenamiento de autocompasión de 5 semanas de duración más administración intranasal de oxitocina versus TCA más placebo en una muestra de 80 pacientes con TLP.
La autocrítica, la autocompasión, las medidas clínicas y de bienestar se evaluarán como resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator JCP JCP, PhD
- Número de teléfono: +34 93 553 78 40.
- Correo electrónico: psiquiatria@santpau.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Co-IP (JS) JS J Soler
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- JC. Pascual Pascual
- Número de teléfono: +34 93 553 78 40.
- Correo electrónico: psiquiatria@santpau.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) según dos entrevistas semiestructuradas: la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje II del DSM-IV (SCID-II) y la Entrevista Diagnóstica Revisada para el Trastorno Límite (DIB-R).
- Edad entre 18 y 50 años, inclusive.
- Estabilidad del tratamiento farmacológico mantenida durante todo el período de intervención.
- Tratamiento previo para el TLP, específicamente Terapia Conductual Dialéctica Estándar (DBT) o Entrenamiento en Habilidades de DBT.
- Altos niveles de autocrítica, definidos como puntuaciones > 12 en la subescala de Auto-insuficiencia (IS) de la Escala de Formas de Autocrítica/Autoataque y Autotranquilidad - Versión Corta (FSCRS-SF).
Criterios de Exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos comórbidos, incluyendo: Esquizofrenia, Trastornos Psicóticos, Trastorno Bipolar, Trastorno Depresivo Mayor Actual (TDM), Dependencia de Sustancias, Enfermedad Cerebral Orgánica o Discapacidad Intelectual, según lo determinado por examen médico y evaluación clínica mediante la SCID-I (Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV).
- Historial de trastornos endocrinos graves.
- Antecedentes de condiciones médicas, específicamente: Epilepsia, Insuficiencia Renal (Fallo Renal) o Insuficiencia Cardíaca.
- Participación concurrente en cualquier otra psicoterapia o tratamiento psicológico durante el período de estudio.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (por ejemplo, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU], vasectomía de la pareja, ligadura de trompas o abstinencia sexual) durante toda la duración del estudio.
- Intención de quedar embarazada o planificar un embarazo durante el curso del estudio.
- Embarazo actual o lactancia en el momento de la inscripción o durante el estudio.
- Tratamiento médico concomitante que sea incompatible con la administración de oxitocina intranasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento en autocompasión (SCT) más oxitocina intranasal
El entrenamiento en autocompasión (SCT) consiste en 5 sesiones de meditación de autocompasión más oxitocina intranasal
|
24 UI de oxitocina intranasal
El SCT consta de 5 sesiones de entrenamiento en meditación de autocompasión
|
|
Comparador de placebos: Entrenamiento en autocompasión (SCT) más placebo intranasal
El entrenamiento en autocompasión (EAC) consiste en 5 sesiones de entrenamiento en meditación de autocompasión más placebo intranasal
|
El SCT consta de 5 sesiones de entrenamiento en meditación de autocompasión
24 UI de placebo intranasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Autocompasión Forma Corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de Auto-compasión (12 ítems, mínimo 12-máximo 60).
Puntuaciones más altas peores
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Formas de Autocrítica/Autoataque y Autotranquilidad - Versión Corta (FSCRS-SF)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de Autocrítica autoinformada (14 ítems, mínimo 0 - máximo 56).
Puntuaciones más altas: peor
|
1 mes
|
|
Lista de Síntomas Límite-23 (BSL-23)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Escala de síntomas límite autoinformada (mínimo 0 - máximo 92).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados
|
1 semana
|
|
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de satisfacción con la vida (SWLS) autoinformada, bienestar (5 ítems, mínimo 5 - máximo 25).
Puntuaciones más altas son mejores
|
1 mes
|
|
Índice de Felicidad de Pemberton (PHI)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Índice de Felicidad de Pemberton (mínimo 0 - máximo 110).
Las puntuaciones más altas son mejores |
1 mes
|
|
OMS WHO-QOL-BREF (Grupo WHOQOL, 1998).
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calidad de vida OMS (26 ítems, mínimo 26 - máximo 130).
Puntuaciones más altas mejor
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-OXI-2022-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados estarán disponibles.
Las propuestas deben dirigirse al IP.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde los 6 meses hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse al IP.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos y presentar una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .