Окситоцин и тренировка самосострадания при пограничном расстройстве личности
22 апреля 2026 г. обновлено: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Эффективность комбинации окситоцина и тренировки самосострадания у пациентов с пограничным расстройством личности
Общие сведения: Пограничное расстройство личности (ПРЛ) является частым и серьезным психиатрическим расстройством, характеризующимся стойкой нестабильностью в отношениях, аффекте и самовосприятии. Хотя долгосрочные проспективные исследования показывают высокую клиническую ремиссию, они также указывают на то, что обычно сохраняются дефициты социального функционирования, коморбидность, изоляция, хроническая аффективная клиника и неудовлетворенность жизнью. Тренинг самосострадания (ТСС) может быть эффективной стратегией для работы с самокритикой, стыдом и хроническим чувством никчемности, а также для повышения устойчивости. Кроме того, интраназальное введение окситоцина доказало свою полезность в регуляции социального познания, поведения привязанности и усилении эмпатии — ключевых симптомов у данной популяции. Такое комбинированное вмешательство может быть особенно подходящим для пациентов с ПРЛ.
Цель: Целью данного проекта является внедрение и оценка эффективности комбинированного вмешательства, основанного на ТСС и интраназальном введении окситоцина, для лечения пациентов с ПРЛ.
Методология: Контролируемое и рандомизированное клиническое исследование. Тренинг самосострадания продолжительностью 5 недель с интраназальным введением окситоцина будет сравниваться с ТСС в сочетании с плацебо на выборке из 80 пациентов с ПРЛ. Клинические показатели и показатели благополучия будут оцениваться как исходы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Контролируемое клиническое исследование.
Тренинг самосострадания продолжительностью 5 недель в сочетании с интраназальным введением окситоцина будет сравниваться с SCT и плацебо в выборке из 80 пациентов с ПРЛ.
В качестве исходов будут оцениваться самокритика, самосострадание, клинические показатели и показатели благополучия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator JCP JCP, PhD
- Номер телефона: +34 93 553 78 40.
- Электронная почта: psiquiatria@santpau.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Co-IP (JS) JS J Soler
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- JC. Pascual Pascual
- Номер телефона: +34 93 553 78 40.
- Электронная почта: psiquiatria@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз пограничного расстройства личности (ПРЛ) согласно двум полуструктурированным интервью: Структурированное клиническое интервью для DSM-IV Оси II расстройств личности (SCID-II) и Пересмотренное диагностическое интервью для пограничных расстройств (DIB-R).
- Возраст от 18 до 50 лет включительно.
- Стабильность фармакологического лечения на протяжении всего периода вмешательства.
- Предшествующее лечение ПРЛ, а именно стандартная диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) или тренинг навыков ДПТ.
- Высокий уровень самокритики, определяемый как баллы > 12 по подшкале «Неадекватное Я» (IS) краткой формы шкалы форм самокритики/самонападения и самоуспокоения (FSCRS-SF).
Критерии исключения:
- Наличие коморбидных психических расстройств, включая: шизофрению, психотические расстройства, биполярное расстройство, текущее большое депрессивное расстройство (БДР), зависимость от психоактивных веществ, органические заболевания головного мозга или умственную отсталость, установленные медицинским обследованием и клинической оценкой с использованием SCID-I (Структурированное клиническое интервью для DSM-IV Оси I расстройств).
- Наличие в анамнезе тяжелых эндокринных нарушений.
- Наличие в анамнезе медицинских состояний, а именно: эпилепсия, почечная недостаточность (недостаточность почек) или сердечная недостаточность.
- Одновременное участие в любой другой психотерапии или психологическом лечении в период исследования.
- Женщины детородного возраста, не желающие или не способные использовать высокоэффективную контрацепцию (например, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль [ВМС], вазэктомию партнера, перевязку маточных труб или половое воздержание) на протяжении всего периода исследования.
- Намерение забеременеть или планирование беременности в ходе исследования.
- Текущая беременность или кормление грудью на момент включения или во время исследования.
- Сопутствующее медикаментозное лечение, несовместимое с введением интраназального окситоцина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренинг сострадания к себе (СТС) плюс интраназальный окситоцин
Обучение самосостраданию (SCT) состоит из 5 сеансов медитативной практики самосострадания с интраназальным введением окситоцина
|
24 МЕ окситоцина интраназально
ССТ состоит из 5 сессий тренинга медитации самосострадания
|
|
Плацебо Компаратор: Тренинг самосострадания (ТСС) с интраназальным плацебо
Тренировка самосострадания (SCT) состоит из 5 сеансов медитации самосострадания плюс интраназальное плацебо
|
ССТ состоит из 5 сессий тренинга медитации самосострадания
Плацебо 24 МЕ интраназально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала самосострадания (12 пунктов, минимум 12 — максимум 60).
Более высокие баллы — хуже
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала форм самокритики/самонападения и самоутешения — краткая форма (FSCRS-SF)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала самооценки самокритики (14 пунктов, минимум 0 – максимум 56).
Более высокие баллы – хуже
|
1 месяц
|
|
Опросник пограничных симптомов-23 (BSL-23)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала самооценки пограничных симптомов (минимум 0 - максимум 92).
Более высокие баллы — хуже
|
1 неделя
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) с самооценкой, благополучие (5 пунктов, минимум 5 - максимум 25).
Более высокие баллы лучше
|
1 месяц
|
|
Индекс счастья Пембертона (PHI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс счастья Пембертона (минимум 0 - максимум 110).
Более высокие баллы лучше
|
1 месяц
|
|
Краткий опросник ВОЗКЖ-ВОЗ (ВОЗКЖ - Группа, 1998).
Временное ограничение: 2 недели
|
Качество жизни по опроснику OMS (26 пунктов, минимум 26 - максимум 130).
Более высокие баллы - лучше
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-OXI-2022-124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут предоставлены. Предложения следует направлять главному исследователю. Чтобы получить доступ, запрашивающие данные должны предоставить методологически обоснованное предложение.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 6 месяцев и до 36 месяцев после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять PI.
Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным и предоставить методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .