Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxytocin plus Selbstmitgefühlstraining bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

22. April 2026 aktualisiert von: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Wirksamkeit von Oxytocin plus Selbstmitgefühlstraining-Kombination bei Patient:innen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

Hintergrund: Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine häufige und schwere psychiatrische Störung, die durch ein anhaltendes Muster von Instabilität in Beziehungen, Affekt und Selbstbild gekennzeichnet ist. Obwohl Langzeit-Follow-up-Studien hohe klinische Remissionsraten gezeigt haben, weisen sie auch darauf hin, dass in der Regel Defizite in der sozialen Funktionsfähigkeit, Komorbidität, Isolation, chronische affektive Symptomatik und Lebensunzufriedenheit bestehen bleiben. Selbstmitgefühlstraining (SMT) könnte eine wirksame Strategie sein, die auf Selbstkritik, Scham und chronische Gefühle der Wertlosigkeit abzielt sowie die Resilienz erhöht. Darüber hinaus hat sich die intranasale Gabe von Oxytocin als nützlich erwiesen, um die soziale Kognition, das Bindungsverhalten und die Empathie zu regulieren - Schlüsselsymptome in dieser Population. Diese kombinierte Intervention könnte besonders geeignet für BPS-Patienten sein.

Zielsetzung: Das Ziel dieses Projekts ist die Implementation und Evaluation der Wirksamkeit einer kombinierten Intervention, basierend auf SMT und intranasaler Oxytocingabe, zur Behandlung von Patienten mit BPS.

Methodik: Kontrollierte und randomisierte klinische Studie. Ein Selbstmitgefühlstraining von 5 Wochen Dauer plus intranasale Oxytocingabe wird mit SMT plus Placebo in einer Stichprobe von 80 Patienten mit BPS verglichen. Klinische und Wohlbefindens-Maße werden als Ergebnisse evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte klinische Studie Ein Selbstmitgefühlstraining von 5 Wochen Dauer plus intranasale Oxytocinverabreichung versus SCT plus Placebo werden in einer Stichprobe von 80 Patienten mit BPD verglichen. Selbstkritik, Selbstmitgefühl, klinische Maßnahmen und Wohlbefinden werden als Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Co-IP (JS) JS J Soler

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) gemäß zwei semi-strukturierten Interviews: dem Strukturierten Klinischen Interview für DSM-IV-Achse-II-Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) und dem revidierten Diagnostischen Interview für Borderline-Patienten (DIB-R).<\/li>
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.<\/li>
  • Stabilität der pharmakologischen Behandlung während des gesamten Interventionszeitraums.<\/li>
  • Vorherige Behandlung der BPS, insbesondere Standard-Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT) oder DBT-Fertigkeitentraining.<\/li>
  • Hohe Selbstkritik, definiert als Werte > 12 auf der Subskala „Unzulängliches Selbst“ (IS) der Formen der Selbstkritik\/Selbstangriffs- und Selbstberuhigungsskala – Kurzform (FSCRS-SF).<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Vorliegen komorbider psychiatrischer Störungen, einschließlich: Schizophrenie, psychotischer Störungen, bipolarer Störung, aktueller Major-Depression (MDD), Substanzabhängigkeit, organischer Hirnerkrankung oder geistiger Behinderung, bestimmt durch ärztliche Untersuchung und klinische Beurteilung mittels SCID-I (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen).<\/li>
    • Vorgeschichte schwerer endokriner Störungen.<\/li>
    • Vorgeschichte medizinischer Erkrankungen, insbesondere: Epilepsie, Niereninsuffizienz (Nierenversagen) oder Herzinsuffizienz.<\/li>
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Psychotherapie oder psychologischen Behandlung während des Studienzeitraums.<\/li>
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studiendauer eine hocheffektive Verhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP], Vasektomie des Partners, Tubenligatur oder sexuelle Enthaltsamkeit) anzuwenden.<\/li>
    • Absicht, während der Studie schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft zu planen.<\/li>
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während der Studie.<\/li>
    • Begleitende medizinische Behandlung, die mit der Verabreichung von intranasalem Oxytocin nicht vereinbar ist.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmitgefühl-Training (SMT) plus intranasales Oxytocin
Self-Compassion Training (SCT) besteht aus 5 Sitzungen mit Selbstmitgefühl-Meditationstraining plus intranasalem Oxytocin
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin (IN-OXT)
24 IE Oxytocin intranasal
Verhalten: Selbstmitgefühl-Training (SCT)
SCT besteht aus 5 Sitzungen Selbstmitgefühls-Meditations-Training
Placebo-Komparator: Selbstmitgefühlstraining (SCT) plus intranasales Placebo
Selbstmitgefühls-Training (SCT) besteht aus 5 Sitzungen von Selbstmitgefühls-Meditationstraining plus intranasalem Placebo
Verhalten: Selbstmitgefühl-Training (SCT)
SCT besteht aus 5 Sitzungen Selbstmitgefühls-Meditations-Training
Arzneimittel: Intranasales Placebo
24 IE intranasales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self Compassion Scale Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: 1 Monat
Selbstmitgefühl-Skala (12 Items, Minimum 12 – Maximum 60). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Formen von Selbstkritik/Selbstangriffen und Selbstberuhigung – Kurzform (FSCRS-SF)
Zeitfenster: 1 Monat
Selbstberichtete Selbstkritik-Skala (14 Items, Minimum 0 – Maximum 56). Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
1 Monat
Borderline Symptom Liste-23 (BSL-23)
Zeitfenster: 1 Woche
Skala für selbstberichtete Borderline-Symptome (Minimum 0 - Maximum 92). Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
1 Woche
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: 1 Monat
Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS), Wohlbefinden (5 Punkte, Minimum 5 - Maximum 25). Höhere Werte bedeuten besseres Wohlbefinden
1 Monat
Pemberton Happiness Index (PHI)
Zeitfenster: 1 Monat
Pemberton Happiness Index (Minimum 0 - Maximum 110). Höhere Werte sind besser
1 Monat
OMS WHO-QOL-BREF (WHOQOL-Gruppe, 1998).
Zeitfenster: 2 Wochen
Lebensqualität OMS (26 items, Minimum 26 - Maximum 130). Höhere Werte sind besser
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-OXI-2022-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten werden zur Verfügung gestellt.
Anfragen sind an den PI zu richten.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden ab 6 Monaten und bis zu 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an den PI gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und einen methodologisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren