Ocitocina Mais Treino de Autocompaixão no Transtorno de Personalidade Borderline
22 de abril de 2026 atualizado por: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eficácia da combinação de oxitocina e treino de autocompaixão em doentes com perturbação borderline da personalidade
Contexto: A perturbação borderline da personalidade (PBP) é uma perturbação psiquiátrica frequente e grave, caracterizada por um padrão persistente de instabilidade nas relações, afeto e autoimagem. Embora estudos prospetivos de acompanhamento de longo prazo mostrem altas taxas de remissão clínica, também apontam que geralmente persistem défices no funcionamento social, comorbilidade, isolamento, clínica afetiva crónica e insatisfação com a vida. O treino de autocompaixão (TAC) pode ser uma estratégia eficaz direcionada à autocrítica, vergonha e sentimentos crónicos de inutilidade, bem como aumentar a resiliência. Além disso, a administração de ocitocina intranasal tem-se mostrado útil na regulação da cognição social, comportamentos de afiliação e no aumento da empatia, sintomas-chave nesta população. Esta intervenção combinada pode ser particularmente adequada para pacientes com PBP.
Objetivo: O objetivo deste projeto é implementar e avaliar a eficácia de uma intervenção combinada, baseada no TAC e na administração de ocitocina intranasal, para o tratamento de pacientes com PBP.
Metodologia: Ensaio clínico controlado e aleatorizado. Será comparado um treino de autocompaixão com duração de 5 semanas mais administração de ocitocina intranasal versus TAC mais placebo numa amostra de 80 pacientes com PBP. Serão avaliadas como resultados medidas clínicas e de bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico controlado.
Um treino de autocompaixão de 5 semanas de duração, combinado com administração de oxitocina intranasal versus TSC mais placebo, será comparado numa amostra de 80 pacientes com PTL.
Autocrítica, autocompaixão, medidas clínicas e de bem-estar serão avaliadas como resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator JCP JCP, PhD
- Número de telefone: +34 93 553 78 40.
- E-mail: psiquiatria@santpau.cat
Estude backup de contato
- Nome: Co-IP (JS) JS J Soler
Locais de estudo
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- JC. Pascual Pascual
- Número de telefone: +34 93 553 78 40.
- E-mail: psiquiatria@santpau.cat
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Perturbação Borderline da Personalidade (PBP) de acordo com duas entrevistas semiestruturadas: a Entrevista Clínica Estruturada para os Transtornos da Personalidade do Eixo II do DSM-IV (SCID-II) e a Entrevista de Diagnóstico Revista para Borderlines (DIB-R).
- Idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
- Estabilidade do tratamento farmacológico mantida durante todo o período de intervenção.
- Tratamento prévio para PBP, especificamente Terapia Comportamental Dialética Padrão (DBT) ou Treino de Competências DBT.
- Níveis elevados de autocrítica, definidos como pontuações > 12 na subescala Self Inadequado (IS) da Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Auto-tranquilização - Versão Curta (FSCRS-SF).
Critérios de Exclusão:
- Presença de perturbações psiquiátricas comórbidas, incluindo: Esquizofrenia, Perturbações Psicóticas, Perturbação Bipolar, Perturbação Depressiva Major Atual (MDD), Dependência de Substâncias, Doença Cerebral Orgânica, ou Deficiência Intelectual, conforme determinado por exame médico e avaliação clínica utilizando a SCID-I (Entrevista Clínica Estruturada para as Perturbações do Eixo I do DSM-IV).
- História de perturbações endócrinas graves.
- História de condições médicas, especificamente: Epilepsia, Insuficiência Renal (Falência Renal), ou Insuficiência Cardíaca.
- Participação concomitante em qualquer outra psicoterapia ou tratamento psicológico durante o período do estudo.
- Mulheres em idade fértil que não estejam dispostas ou não possam usar contraceção altamente eficaz (por exemplo, contracetivos orais, dispositivo intrauterino [DIU], vasectomia do parceiro, laqueação das trompas, ou abstinência sexual) durante toda a duração do estudo.
- Intenção de engravidar ou planeamento de uma gravidez durante o decorrer do estudo.
- Gravidez atual ou amamentação no momento da inscrição ou durante o estudo.
- Tratamento médico concomitante que seja incompatível com a administração de ocitocina intranasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de autocuidado (SCT) mais oxitocina intranasal
O treino de Auto-Compaixão (TAC) consiste em 5 sessões de treino de meditação de auto-compaixão acrescido de oxitocina intranasal
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24 UI de ocitocina intranasal
A ACP consiste em 5 sessões de treino de meditação da Autocompaixão
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Comparador de Placebo: Treino de auto-compaixão (SCT) mais placebo intranasal
O treino de Autocompaixão (SCT) consiste em 5 sessões de treino de meditação da autocompaixão mais Placebo Intranasal
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A ACP consiste em 5 sessões de treino de meditação da Autocompaixão
24 UI placebo intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autocompaixão – Versão Reduzida (SCS-SF)
Prazo: 1 mês
|
Escala de Autocompaixão (12 itens, mínimo 12-máximo 60).
Pontuações mais altas são piores
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de Autocrítica/Auto-ataque e Auto-reconforto - Forma Reduzida (FSCRS-SF)
Prazo: 1 mês
|
<Personal resource usage not evaluated in terms of differences between groups.
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1 mês
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Lista de Sintomas de Borderline-23 (BSL-23)
Prazo: 1 semana
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Escala de Sintomas Borderline Autorrelatados (mínimo 0 - máximo 92).
Pontuações mais altas pior
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1 semana
|
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Escala de Satisfação com a Vida (ESV)
Prazo: 1 mês
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Escala de satisfação com a vida autorrelatada (SWLS), bem-estar (5 itens, mínimo 5 - máximo 25).
Pontuações mais altas são melhores
|
1 mês
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Índice de Felicidade de Pemberton (PHI)
Prazo: 1 mês
|
Índice de Felicidade de Pemberton (mínimo 0 - máximo 110).
Pontuações mais altas são melhores |
1 mês
|
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OMS WHO-QOL-BREF (Grupo WHOQOL, 1998).
Prazo: 2 semanas
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Qualidade de vida OMS (26 itens, mínimo 26 - máximo 130).
Pontuações mais altas são melhores
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-OXI-2022-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais desidentificados serão disponibilizados.
As propostas devem ser dirigidas ao PI.
Para obter acesso, os solicitantes de dados devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e até 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas ao PI.
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um acordo de acesso aos dados e fornecer uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .