Oxytocin Plus Selfcompassion Træning i Borderline Personlighedsforstyrrelse
22. april 2026 opdateret af: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effekt af kombinationen af oxytocin og selvmedfølelsestræning hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse
Baggrund: Borderline personlighedsforstyrrelse (BPF) er en hyppig og alvorlig psykiatrisk lidelse karakteriseret ved et vedvarende mønster af ustabilitet i relationer, affekt og selvopfattelse. Selvom langtidsopfølgende prospektive studier har vist høje kliniske remissionsrater, påpeger de også, at der som regel fortsat er sociale funktionsnedsættelser, komorbiditet, isolation, kronisk affektiv klinik og utilfredshed med livet. Træning i selvmedfølelse (SCT) kunne være en effektiv strategi rettet mod selvkritik, skam og kroniske følelser af værdiløshed samt øget modstandskraft. Derudover har administration af intranasal oxytocin vist sig nyttig til regulering af social kognition, tilknytningsadfærd og forbedring af empati, nøglesymptomer i denne population. Denne kombinerede intervention kunne være særlig passende for BPF-patienter.
Formål: Formålet med dette projekt er at implementere og evaluere effektiviteten af en kombineret intervention baseret på SCT og intranasal oxytocinadministration til behandling af patienter med BPF.
Metode: Kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg. En træning i selvmedfølelse på 5 ugers varighed plus intranasal oxytocinadministration vil blive sammenlignet med SCT plus placebo i en stikprøve på 80 patienter med BPF. Kliniske målinger og trivsel vil blive evalueret som resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret klinisk forsøg.
En selvkompassions-træning af 5 ugers varighed plus intranasal oxytocin administration versus SCT plus placebo vil blive sammenlignet i en prøve på 80 patienter med BPD.
Selvkritik, selvkompassion, kliniske og trivselsmålinger vil blive evalueret som resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator JCP JCP, PhD
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40.
- E-mail: psiquiatria@santpau.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Co-IP (JS) JS J Soler
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- JC. Pascual Pascual
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40.
- E-mail: psiquiatria@santpau.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) ifølge to semistrukturerede interviews: Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II) og Revised Diagnostic Interview for Borderlines (DIB-R).<\/li>
- Aldersinterval 18-50 år inklusive.<\/li>
- Farmakologisk behandling i stabil form opretholdt gennem interventionsperioden.<\/li>
- Tidligere behandling for BPD, specifikt standard dialektisk adfærdsterapi (DBT) eller DBT-færdighedstræning.<\/li>
- Høje niveauer af selvkritik, defineret som scores > 12 på Inadequate Self (IS) subskalaen af Forms of Self-Criticizing\/Attacking & Self-Reassuring Scale - Short Form (FSCRS-SF).<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse af komorbide psykiatriske lidelser, herunder: Skizofreni, psykotiske lidelser, bipolar lidelse, aktuel svær depression (MDD), stofafhængighed, organisk hjernesygdom eller intellektuel funktionsnedsættelse, fastslået ved lægelig undersøgelse og klinisk vurdering ved brug af SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders).<\/li>
- Tidligere alvorlige endokrine sygdomme.<\/li>
- Tidligere medicinske tilstande, specifikt: Epilepsi, nyresvigt (kidney failure) eller hjertesvigt.<\/li>
- Deltagelse i anden psykoterapi eller psykologisk behandling under studieperioden.<\/li>
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge meget effektiv prævention (f.eks. p-piller, intrauterint system [IUS], partners vasektomi, tubal ligation eller seksuel abstinens) eller er ude af stand til dette i hele studiets varighed.<\/li>
- Intention om at blive gravid under studieforløbet.<\/li>
- Aktuel graviditet eller amning på tidspunktet for inklusion eller under forsøget.<\/li>
- Samtidig medicinsk behandling, der er uforenelig med administration af intranasal oxytocin.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvmedfølelsestræning (SCT) plus intranasal oxytocin
Self-Compassion training (SCT) består af 5 sessioner af self-compassion meditationstræning plus intranasal oxytocin
|
24 IE oxytocin intranasal
SCT består af 5 sessioner meditationstræning i selvmedfølelse
|
|
Placebo komparator: Self-compassion training (SCT) plus intranasal placebo
Self-Compassion-træning (SCT) består af 5 sessioner med selvmedfølelsesmeditationstræning plus intranasal placebo
|
SCT består af 5 sessioner meditationstræning i selvmedfølelse
24 IE intranasal placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self Compassion Scale kort Form (SCS-SF)
Tidsramme: 1 måned
|
Self-Compassion Scale (12 elementer, minimum 12-maksimum 60). Højere score værre
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Former af Selvkritik/Selvangreb og Selvberoligende Skala-Kortform (FSCRS-SF)
Tidsramme: 1 måned
|
Skala for selvrapporteret selvkritik (14 punkter, minimum 0 - maksimum 56).
Højere score er værre
|
1 måned
|
|
Grænseoverskridende Symptomliste-23 (BSL-23)
Tidsramme: 1 uge
|
Self-rapporteret Borderline Symptom skala (minimum 0 – maksimum 92).
Højere score er værre
|
1 uge
|
|
Satisfaction with life scale (SWLS)
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret tilfredshed med livsskala (SWLS), velvære (5 elementer, minimum 5 - maksimum 25).
Højere scores er bedre
|
1 måned
|
|
Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: 1 måned
|
Pemberton Happiness Index (minimum 0 - maksimum 110).
Højere score er bedre
|
1 måned
|
|
<div class=messages></div>Spørgeskema OMS WHO-QOL-BREF (WHOQOL-Gruppen, 1998).
Tidsramme: 2 uger
|
Livskvalitet OMS (26 punkter, minimum 26 - maksimum 130).
Højere score bedre
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2026
Først opslået (Faktiske)
27. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-OXI-2022-124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige.
Forslag skal rettes til PI.
For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 6 måneder til 36 måneder efter artikelens offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til PI.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og fremlægge et metodisk baseret forslag.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og fremlægge et metodisk baseret forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .