この研究は、MSI-H/dMMR進行固形腫瘍患者におけるQLS1317の有効性と安全性を評価することを目的としています。
QLS1317在微卫星不稳定性高（MSI-H）/DNA错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤特征的患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
この研究の目標は、標準治療に失敗したMSI-H/dMMR進行固形腫瘍患者におけるQLS1317の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanhong Deng, Doctorate
- 電話番号：+86-13925106525
- メール：dengyanh@mail.sysu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
-1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で年齢が18歳以上の男性または女性。
2. 予想生存期間が3ヶ月以上。
3. MSI-H/dMMRの進行固形癌で、標準治療が無効となった参加者。4. RECIST v1.1に従って測定可能な病変が少なくとも1つあること。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体機能状態スコアが0-1。
6. 十分な臓器機能を有する患者。
除外基準：
1. 試験薬のいずれかの成分に対するアレルギー歴がある。
2. 経口投与が許可されていない。3. 以前の抗腫瘍治療による残存毒性反応がCTCAE v6.0でGrade 1より高い。4. スクリーニング期間中に活動性中枢神経系転移があることが既知または発見された。
5. 初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍を罹患したことがある。
6. 排液または治療を必要とする制御不能な胸水、心嚢液、または腹水が存在する。
7. 慢性活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。
8. 重度の脳血管疾患を有する。
9. 重篤または制御不能な全身疾患。
10. 同種組織・固形臓器移植を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QLS1317
|
QLS1317の様々な用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：QLS1317初回投与からDLT期間終了（25日）まで
|
QLS1317初回投与からDLT期間終了（25日）まで
|
|
最大耐用量（MTD）
時間枠：1年
|
1年
|
|
推奨第Ⅱ相用量（RP2D）
時間枠：2年間
|
2年間
|
|
客観的寛解率 (ORR)
時間枠：2年間
|
2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QLS1317-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。