- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07552376
Questo studio ha l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di QLS1317 in pazienti con tumori solidi avanzati MSI-H/dMMR.
A Phase I Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of QLS1317 in Participants With Advanced Solid Tumors Characterized by Microsatellite Instability-High (MSI-H)/Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) Advanced Solid Tumors
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanhong Deng, Doctorate
- Numero di telefono: +86-13925106525
- Email: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
-1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato (ICF).
2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
3. Partecipanti con tumori solidi avanzati MSI-H/dMMR che hanno fallito il trattamento standard.
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
5. Punteggio dello stato di performance fisica secondo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
6. Pazienti con funzione d'organo sufficiente.
Criteri di Esclusione:
1. Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi componente del farmaco in studio.
2. La somministrazione orale del farmaco non è consentita.
3. Le reazioni tossiche residue causate dal precedente trattamento antitumorale sono di grado superiore a 1 secondo CTCAE v6.0.4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale note o scoperte durante il periodo di screening.
5. Aver sofferto di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti alla prima dose.
6. Presenza di versamento pleurico, pericardico o ascite incontrollabili che richiedono drenaggio o trattamento.
7. Epatite B cronica attiva, epatite C attiva o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Soffrire di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
9. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollabile.
10. Aver ricevuto trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QLS1317
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Dosi variabili di QLS1317
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità Dose-Limitante (DLT),
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di QLS1317 fino al termine del periodo DLT (25 giorni)
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Dal momento della prima dose di QLS1317 fino al termine del periodo DLT (25 giorni)
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Dose Raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di remissione obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLS1317-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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