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Questo studio ha l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di QLS1317 in pazienti con tumori solidi avanzati MSI-H/dMMR.

A Phase I Clinical Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of QLS1317 in Participants With Advanced Solid Tumors Characterized by Microsatellite Instability-High (MSI-H)/Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR) Advanced Solid Tumors

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di QLS1317 in pazienti con tumori solidi avanzati MSI-H/dMMR che hanno fallito il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:
-1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato (ICF).

2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
3. Partecipanti con tumori solidi avanzati MSI-H/dMMR che hanno fallito il trattamento standard.

4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
5. Punteggio dello stato di performance fisica secondo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.

6. Pazienti con funzione d'organo sufficiente.

Criteri di Esclusione:

  • 1. Anamnesi di reazione allergica a qualsiasi componente del farmaco in studio.
    2. La somministrazione orale del farmaco non è consentita.
    3. Le reazioni tossiche residue causate dal precedente trattamento antitumorale sono di grado superiore a 1 secondo CTCAE v6.0.

    4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale note o scoperte durante il periodo di screening.

    5. Aver sofferto di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti alla prima dose.

    6. Presenza di versamento pleurico, pericardico o ascite incontrollabili che richiedono drenaggio o trattamento.

    7. Epatite B cronica attiva, epatite C attiva o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

    8. Soffrire di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
    9. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollabile.
    10. Aver ricevuto trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS1317
Dosi variabili di QLS1317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limitante (DLT),
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di QLS1317 fino al termine del periodo DLT (25 giorni)
Dal momento della prima dose di QLS1317 fino al termine del periodo DLT (25 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dose Raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di remissione obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS1317-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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