Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida QLS1317-hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on MSI-H/dMMR tyyppisiä pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Ensimmäisen vaiheen kliininen tutkimus QLS1317:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehosta potilailla, joilla on pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, joille on ominaista korkea mikrosatelliittiepävakaus (MSI-H)/puutteellinen DNA:n epäparikohtausten korjaus (dMMR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanhong Deng, Doctorate
- Puhelinnumero: +86-13925106525
- Sähköposti: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Odotettu elinaika ≥ 3 kuukautta.
3. Osallistujat, joilla on edenneitä kiinteitä MSI-H/dMMR-kasvaimia ja jotka eivät ole hyötyneet standardihoidosta.
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -fyysinen suorituskykypistemäärä 0-1.
6. Potilaat, joiden elintoiminta on riittävä.
Poissulkukriteerit:
1. Allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
2. Suun kautta otettava lääkitys ei ole sallittu.
3. Aiemman syöpähoidon aiheuttamat jäljellä olevat toksiset reaktiot ovat CTCAE v6.0:n mukaan korkeampia kuin aste 1.4. Tiedetään tai seulonnan aikana havaitaan aktiivinen keskushermoston etäpesäke.
5. Sairastanut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
6. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii dreneerausta tai hoitoa.
7. Krooninen aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
8. Vaikea sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonitauti.
9. Mikä tahansa vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus.
10. Saaneet allogeenista kudosta/kiinteää elinsiirtoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLS1317
|
QLS1317:n erilaiset annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen QLS1317-annoksen antamisesta DLT-jakson loppuun (25 päivää)
|
Ensimmäisen QLS1317-annoksen antamisesta DLT-jakson loppuun (25 päivää)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Suositeltava vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS1317-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .