Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von QLS1317 bei Patienten mit MSI-H/dMMR fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von QLS1317 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)/defekte DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR) gekennzeichnet sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanhong Deng, Doctorate
- Telefonnummer: +86-13925106525
- E-Mail: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
-1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).<\/p>
2. Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate.
3. Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MSI-H\/dMMR, bei denen die Standardbehandlung versagt hat.<\/p>
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.<\/p>
6. Patienten mit ausreichender Organfunktion.<\/p>
Ausschlusskriterien:<\/p>
1. Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments in der Vorgeschichte.
2. Die orale Einnahme von Medikamenten ist nicht erlaubt.
3. Die durch vorherige Antitumortherapie verursachten Resttoxizitäten sind höher als Grad 1 gemäß CTCAE v6.0.<\/p>4. Bekannte oder während des Screenings entdeckte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.<\/p>
5. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis.<\/p>
6. Vorhandensein von unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine Drainage oder Behandlung erfordern.<\/p>
7. Chronische aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder HIV-Infektion.<\/p>
8. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
9. Jede schwere oder unkontrollierbare systemische Erkrankung.
10. Allogene Gewebe-\/Organtransplantation erhalten haben.<\/p><\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QLS1317
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Varying doses of QLS1317
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (DLT),
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von QLS1317 bis zum Ende des DLT-Zeitraums (25 Tage)
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von QLS1317 bis zum Ende des DLT-Zeitraums (25 Tage)
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Objective Remission Rate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QLS1317-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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