Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QLS1317 hos patienter med MSI-H/dMMR avancerede solide tumorer.
Et fase I klinisk studie om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af QLS1317 hos deltagere med fremskredne solide tumorer karakteriseret ved høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H)/manglende DNA-reparation (dMMR) fremskredne solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanhong Deng, Doctorate
- Telefonnummer: +86-13925106525
- E-mail: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
-1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af den informerede samtykkeerklæring (ICF).<\/p>
2. Forventet overlevelsesvarighed ≥ 3 måneder. 3. Deltagere med advanced solid tumorer med MSI-H\/dMMR, som har svigtet standardbehandling.<\/p>
4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk præstationsstatus score på 0-1.<\/p>
6. Patienter med tilstrækkelig organfunktion.<\/p>
Eksklusionskriterier:<\/p>
1. Har en historie med allergi over for enhver komponent af forsøgslægemidlet. 2. Oral medicin er ikke tilladt. 3. De resterende toksiske reaktioner forårsaget af tidligere antitumorbehandling er højere end Grad 1 i henhold til CTCAE v6.0.<\/p>
4. Kendt eller opdaget i screeningsperioden at have aktiv metastase i centralnervesystemet.<\/p>
5. Har haft andre maligne tumorer inden for 5 år før første dosis.<\/p>
6. Tilstedeværelse af ukontrollabel pleuraeffusion, perikardieeffusion eller ascites, der kræver drænage eller behandling.<\/p>
7. Kronisk aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller human immundefekt virus (HIV) infektion.<\/p>
8. Lider af alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom. 9. Enhver alvorlig eller ukontrollabel systemisk sygdom. 10. Har modtaget allogen vævs\/solid organtransplantation.<\/p><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLS1317
|
Forskellige doser af QLS1317
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT),
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af QLS1317 til slutningen af DLT-perioden (25 dage)
|
Fra tidspunktet for første dosis af QLS1317 til slutningen af DLT-perioden (25 dage)
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Anbefalet fase ll dosis (RP2D)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Objektiv Remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QLS1317-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .