Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLS1317 hos pasienter med MSI-H/dMMR avanserte solide svulster.
En fase I klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av QLS1317 hos deltakere med avanserte solide svulster preget av høy mikrosatellittinstabilitet (MSI-H)/mangelfull DNA-mismatch-reparasjon (dMMR) avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanhong Deng, Doctorate
- Telefonnummer: +86-13925106525
- E-post: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Menn eller kvinner ≥ 18 år ved tidspunkt for signering av informert samtykke.
2. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
3. Deltakere med avanserte solide svulster med MSI-H/dMMR som har hatt svikt av standardbehandling.
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
5. ECOG ytelsesstatus 0-1.
6. Tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
1. Allergi mot noen av studiemedikamentets komponenter.
2. Oral medisinering er ikke tillatt.
3. Resterende toksiske reaksjoner fra tidligere antikreftbehandling høyere enn Grad 1 i henhold til CTCAE v6.0.
4. Kjent eller oppdaget under screening å ha aktive sentralnervesystemmetastaser.
5. Hatt andre ondartede svulster innen 5 år før første dose.
6. Ukontrollerbar pleuravæske, perikardvæske eller ascites som krever drenering eller behandling.
7. Kronisk aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller HIV-infeksjon.
8. Alvorlig hjerte-og karsykdom.
9. Alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sykdom.
10. Gjennomgått allogen vev/fast organtransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLS1317
|
Varierende doser av QLS1317
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra tidspunkt for første dose av QLS1317 til slutt på DLT-perioden (25 dager)
|
Fra tidspunkt for første dose av QLS1317 til slutt på DLT-perioden (25 dager)
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Objektiv Remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QLS1317-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .