To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QLS1317 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi MSI-H/dMMR.
Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności QLS1317 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi charakteryzującymi się wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)/deficytem naprawy niesparowanych zasad DNA (dMMR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanhong Deng, Doctorate
- Numer telefonu: +86-13925106525
- E-mail: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
3. Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi z MSI-H/dMMR, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne.
4. Co najmniej jedna zmiana mierzalna według RECIST v1.1.
5. Stan sprawności fizycznej według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
6. Pacjenci z odpowiednią czynnością narządów.
Kryteria wykluczenia:
1. Historia alergii na którykolwiek składnik badanego leku.
2. Niemożność przyjmowania leków doustnie.
3. Resztkowe reakcje toksyczne po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym wyższe niż stopień 1 według CTCAE v6.0.4. Znane lub wykryte podczas okresu przesiewowego aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
5. Wystąpienie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką.
6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagający drenażu lub leczenia.
7. Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywne zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
8. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
9. Każda ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
10. Przebyty przeszczep allogenicznej tkanki/narządu litego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLS1317
|
Różne dawki QLS1317
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki QLS1317 do końca okresu DLT (25 dni)
|
Od czasu pierwszej dawki QLS1317 do końca okresu DLT (25 dni)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: lat 2
|
lat 2
|
|
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLS1317-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .