Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de QLS1317 en pacientes con tumores sólidos avanzados MSI-H/dMMR.
Estudio clínico de fase I sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de QLS1317 en participantes con tumores sólidos avanzados caracterizados por inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/reparación deficiente del emparejamiento incorrecto del ADN (dMMR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanhong Deng, Doctorate
- Número de teléfono: +86-13925106525
- Correo electrónico: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
-1. Varones o mujeres de edad ≥ 18 en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).<\/p>
2. Duración de supervivencia esperada ≥ 3 meses. 3. Participantes con tumores sólidos avanzados MSI-H\/dMMR que hayan fracasado al tratamiento estándar.<\/p>
4. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1. 5. Estado funcional (ECOG) de 0-1 según la Eastern Cooperative Oncology Group.<\/p>
6. Pacientes con función orgánica suficiente.<\/p>
Criterios de exclusión:<\/p>
1. Tener antecedentes de alergia a cualquier componente del fármaco del estudio. 2. No se permite la administración oral. 3. Las reacciones tóxicas residuales causadas por el tratamiento antitumoral previo son superiores al Grado 1 según CTCAE v6.0.<\/p>
4. Conocido o descubierto durante el período de selección que tiene metástasis activa del sistema nervioso central.<\/p>
5. Haber padecido otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la primera dosis.<\/p>
6. La presencia de derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis incontrolables que requieran drenaje o tratamiento.<\/p>
7. Hepatitis B crónica activa, hepatitis C activa o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).<\/p>
8. Padecer enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves. 9. Cualquier enfermedad sistémica grave o incontrolable. 10. Haber recibido trasplante de tejido\/órgano sólido alogénico.<\/p><\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QLS1317
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Dosis variables de QLS1317
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT),
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de QLS1317 hasta el final del período de DLT (25 días)
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Desde la primera dosis de QLS1317 hasta el final del período de DLT (25 días)
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Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Dosis Recomendada de Fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de Remisión Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QLS1317-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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