This Study Aims to Evaluate the Efficacy and Safety of QLS1317 in Patients With MSI-H/dMMR Advanced Solid Tumors.
Um Estudo Clínico de Fase I sobre a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do QLS1317 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados Caracterizados por Instabilidade de Microssatélites-Alta (MSI-H)/Reparação Deficiente de Erro de Emparelhamento do DNA (dMMR) Tumores Sólidos Avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanhong Deng, Doctorate
- Número de telefone: +86-13925106525
- E-mail: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
-1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
2. Expectativa de sobrevida ≥ 3 meses.\n3. Participantes com tumores sólidos avançados MSI-H/dMMR que falharam ao tratamento padrão.
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.\n5. Estado de desempenho físico (ECOG) de 0-1.
6. Pacientes com função orgânica suficiente.
Critérios de Exclusão:
1. Histórico de alergia a qualquer componente do medicamento do estudo.\n2. Não é permitida medicação oral.\n3. As reações tóxicas residuais causadas por tratamento antitumoral anterior são superiores ao Grau 1 de acordo com CTCAE v6.0.
4. Conhecida ou descoberta durante o período de triagem de metástase ativa do sistema nervoso central.
5. Ter sofrido de outros tumores malignos nos últimos 5 anos antes da primeira dose.
6.\nPresença de derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite incontroláveis que requerem drenagem ou tratamento.
7. Hepatite B crónica ativa, hepatite C ativa ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. Sofrer de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.\n9. Qualquer doença sistémica grave ou incontrolável.\n10.\nTer recebido transplante de tecido/órgão sólido alogénico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QLS1317
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Doses variáveis de QLS1317
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade Limitante da Dose (TLD),
Prazo: Da hora da primeira dose de QLS1317 até o fim do período DLT (25 dias)
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Da hora da primeira dose de QLS1317 até o fim do período DLT (25 dias)
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Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Dose Recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de Remissão Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QLS1317-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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