본 연구는 MSI-H/dMMR 진행성 고형 종양 환자에서 QLS1317의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
QLS1317을 이용한 미소위성 불안정성-고빈도(MSI-H)/DNA 불일치 복구 결핍(dMMR) 진행성 고형 종양 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능에 대한 1상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanhong Deng, Doctorate
- 전화번호: +86-13925106525
- 이메일: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
-1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 연령이 ≥ 18세인 남성 또는 여성.
2. 예상 생존 기간이 ≥ 3개월인 경우. 3. 표준 치료에 실패한 MSI-H/dMMR 진행성 고형 종양 환자.
4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 경우. 5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 수행 능력 점수가 0-1인 경우.
6. 충분한 장기 기능을 가진 환자.
제외 기준:
1. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우. 2. 경구 투약이 허용되지 않는 경우. 3. 이전 항종양 치료로 인한 잔류 독성 반응이 CTCAE v6.0에 따라 1등급보다 높은 경우.
4. 활동성 중추신경계 전이가 알려져 있거나 선별 기간 동안 발견된 경우.
5. 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우.
6. 배액이나 치료가 필요한 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 경우.
7. 만성 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
8. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우. 9. 중증 또는 조절 불가능한 전신 질환이 있는 경우. 10. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLS1317
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QLS1317의 다양한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT),
기간: QLS1317 첫 투여 시점부터 DLT 기간 종료까지(25일)
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QLS1317 첫 투여 시점부터 DLT 기간 종료까지(25일)
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최대 허용 용량 (MTD)
기간: 1년
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1년
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권장된 2상 용량(RP2D)
기간: 2년
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2년
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객관적 관해율(ORR)
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QLS1317-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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