Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности QLS1317 у пациентов с MSI-H/dMMR распространенными солидными опухолями.

20 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development Center LTD

Фаза I клинического исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности QLS1317 у участников с распространенными солидными опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом системы репарации ошибочно спаренных оснований ДНК (dMMR)

Цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность QLS1317 у пациентов с MSI-H/dMMR распространенными солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanhong Deng, Doctorate
  • Номер телефона: +86-13925106525
  • Электронная почта: dengyanh@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев. 3. Пациенты с распространенными солидными опухолями MSI-H/dMMR, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.

4. Наличие как минимум одного измеримого очага по критериям RECIST v1.1. 5. Статус физической активности по шкале Восточной объединенной онкологической группы (ECOG) 0-1.

6. Пациенты с достаточной функцией органов.

Критерии исключения:

  • 1. Наличие в анамнезе аллергии на любой компонент исследуемого препарата. 2. Невозможность приема пероральных лекарственных средств. 3. Остаточные токсические реакции, вызванные предшествующей противоопухолевой терапией, выше 1 степени согласно CTCAE v6.0.

    4. Известные или выявленные в период скрининга активные метастазы в центральной нервной системе.

    5. Наличие других злокачественных опухолей в течение 5 лет до первой дозы.

    6. Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих дренирования или лечения.

    7. Хронический активный гепатит B, активный гепатит C или инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

    8. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. 9. Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание. 10. Перенесенная аллогенная трансплантация тканей/солидных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLS1317
Лекарство: QLS1317
Различные дозы QLS1317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT),
Временное ограничение: С момента первой дозы QLS1317 до окончания периода DLT (25 дней)
С момента первой дозы QLS1317 до окончания периода DLT (25 дней)
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Рекомендуемая доза для фазы II (РДФ II)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Объективная частота ремиссии (ORR)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development Center LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • QLS1317-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться