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全包裹悬吊与双带悬吊减少软腭损伤发生率的比较：一项前瞻性多中心随机对照试验

2026年7月9日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University

完全包帯法対二重ストラップ固定法による軟口蓋損傷発生率の低減：前向き多施設ランダム化比較試験

この研究は、経口・経鼻咽頭手術において、フルラップ懸垂法が従来のダブルストラップ懸垂法と比較して、術中および術後の軟口蓋損傷のリスクを効果的に低減できるかどうかを評価することを目的としています。 前向き多施設無作為化比較試験のデザインを通じて、この研究はフルラップ懸垂法の臨床推進と標準化適用に対するエビデンスに基づく支援を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は前向き、並行群間、多施設共同臨床研究である。 全138例の被験者が登録され、対照群69例（ダブルストラップサスペンション使用）と実験群69例（フルラップサスペンション使用）が含まれる。 2群間で軟口蓋損傷発生率、術後疼痛スコア（VAS）、軟口蓋損傷治癒期間、非軟口蓋合併症発生率、システムユーザビリティスケール（SUS）スコアを比較することにより、フルラップサスペンションの使用が術中操作による軟口蓋損傷を効果的に減少できるかどうかを検討することを目的とする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

【選択基準】

  • インフォームドコンセント文書に自発的に署名すること。小児患者（<18歳）の場合は、法的保護者による署名が必要とする。
  • 年齢が2歳以上70歳以下（両端を含む）、性別は問わない。
  • 鼻、咽頭、傍咽頭腔、または頭蓋底の経口的手術が必要であり、術中に軟口蓋吊り上げが必要な患者。
  • 術前に軟口蓋粘膜が損傷なく、潰瘍、瘢痕、その他の病変がないこと。

【除外基準】

  • 先天性口蓋裂または粘膜下口蓋裂。
  • 頸椎可動制限、小顎症など、手術の露出を妨げる状態がある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 血液一般、血液生化学、肝機能、腎機能、凝固機能などの臨床検査結果に明らかな異常がある患者。
  • 活動性感染症または感染性疾患を有する患者。
  • 重度の心不全（NYHAクラスIII～IV）。
  • その他、評価により手術不適と判断される状態（例：重度の心疾患、脳疾患、肺疾患の併発；麻酔リスクが高い；手術に適さない患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
対照群では、術中にダブルストラップ懸垂法を使用する。 細いストラップを両鼻腔に挿入し、口腔を通して引き出し、両端を連結して固定することで軟口蓋を持ち上げ、鼻咽頭の十分な露出を確保する。
手順：ダブルストラップ法による術中軟口蓋吊り上げ。
手術中には二重ストラップ懸垂法が用いられる。細いストラップを両側の鼻腔内に挿入し、口腔内を通して引き出し、両端を接続・固定することで軟口蓋を持ち上げ、鼻咽頭の適切な露出を確保する。
実験的：実験群
実験群では、フルラップサスペンション法が用いられます。 フルラップ保護スリーブの一端に取り付けられた固定紐を鼻腔から挿入し、後鼻孔（後部鼻孔）を通して引き出し、スリーブ本体に接続します。 次に、本体を口腔から挿入し、軟口蓋の周囲に位置づけて調整・固定し、軟口蓋を吊り上げて上咽頭を露出させます。
手順：子宮内での軟口蓋吊り上げ（全周巻き付け法による）。
フルラップサスペンション法を使用します。
フルラッププロテクティブスリーブの一端に取り付けられた固定用の糸を鼻腔から挿入し、後鼻孔を通して引き出し、スリーブ本体に接続します。
次に、本体を口腔から挿入し、軟口蓋の周囲に移動させ、調整および固定して、軟口蓋を吊り上げ、上咽頭を露出させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of soft palate injury
時間枠：24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口蓋垂裂傷の治癒期間
時間枠：術後24時間、1週間、および1ヶ月
フォローアップ来院時に観察された口蓋垂軟部損傷の完全治癒に要する日数。
術後24時間、1週間、および1ヶ月
軟口蓋損傷に関連しない合併症の発生率
時間枠：術後24時間、1週間、および1ヶ月
追跡期間中、非軟口蓋損傷の発生を観察、記録、統計的に分析する。
術後24時間、1週間、および1ヶ月
術後VAS疼痛スコア
時間枠：術後24時間、1週間、1ヶ月
長さ10cm（100mm）のスライディングスケールを使用し、一端に「0」（痛みなし）、他端に「10」（最悪の痛み）を配置します。患者は、現在の痛みの程度を主観的な感覚に基づいて最もよく表す位置をスケール上にマークし、医師が対応するスコア（0-10）を読み取って記録します。スコアに基づき、痛みのレベルは次のように分類されます：0＝痛みなし、1-3＝軽度の痛み、4-6＝中度の痛み、7-10＝重度の痛み。
術後24時間、1週間、1ヶ月
System Usability Scale (SUS) score
時間枠：Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZDWY.BYAFZZX.051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

正当な理由がある場合、申請者は2025年3月1日以降にプロジェクト連絡先メールアドレス（yaojj23@mail.sysu.edu.cn）に生データの共有を要請することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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