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Suspensão com envoltório total versus suspensão com alças duplas para reduzir a incidência de lesão do palato mole: Um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo

9 de julho de 2026 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Suspensão Completa Versus Suspensão de Duas Tiras para Reduzir a Incidência de Lesão do Palato Mole: Um Ensaio Clínico Randomizado e Multicêntrico Prospectivo

Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso da suspensão completa, em comparação com a suspensão tradicional de dupla tira, pode efetivamente reduzir o risco de lesão do palato mole intra e pós-operatória em cirurgia transoral/transnasal faríngea. Através de um desenho prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado, este estudo fornecerá suporte baseado em evidências para a promoção clínica e aplicação padronizada da suspensão completa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico e de grupos paralelos. Serão incluídos 138 sujeitos no total, incluindo 69 no grupo de controlo (usando suspensão de alça dupla) e 69 no grupo experimental (usando suspensão de envolvimento total). Ao comparar a incidência de lesão do palato mole, pontuação de dor pós-operatória (VAS), tempo de cicatrização da lesão do palato mole, incidência de complicações não relacionadas ao palato mole e pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) entre os dois grupos, o estudo visa investigar se o uso de suspensão de envolvimento total pode reduzir eficazmente a lesão do palato mole causada pela manipulação intraoperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado; para doentes com idade <18 anos, o termo de consentimento informado deve ser assinado pelo seu representante legal.
  • Idade entre 2 e 70 anos (inclusive), masculino ou feminino.
  • Doentes que necessitem de cirurgia transoral do nariz, faringe, espaço parafaríngeo ou base do crânio, na qual seja necessária a suspensão intraoperatória do palato mole.
  • Mucosa do palato mole intacta, sem úlceras, cicatrizes ou outras lesões antes da cirurgia.

Critérios de Exclusão:

  • Fenda palatina congénita ou fenda palatina submucosa.
  • Doentes com mobilidade limitada da coluna cervical, micrognatia ou outras condições que afetem a exposição cirúrgica.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Presença de resultados laboratoriais marcadamente anormais, tais como anomalias significativas nos exames de rotina ao sangue, bioquímica sanguínea, função hepática e renal ou função de coagulação.
  • Doentes com infeção ativa ou doenças infeciosas.
  • Insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da NYHA).
  • Outras condições consideradas inadequadas para cirurgia após avaliação (por exemplo, doença cardíaca, cerebral ou pulmonar grave concomitante; risco anestésico elevado; doentes não aptos para cirurgia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Controle
No grupo de controlo, o método de suspensão com duas tiras é utilizado durante a cirurgia. Fitas finas são inseridas em ambas as cavidades nasais, puxadas para fora através da cavidade oral, depois conectadas e fixadas em ambas as extremidades para elevar o palato mole e garantir uma exposição adequada da nasofaringe.
Procedimento: Suspensão intraoperatória do palato mole usando o método de dupla cinta.
O método de suspensão de dupla tira é utilizado intraoperatoriamente. Tiras finas são inseridas em ambas as cavidades nasais, puxadas para fora através da cavidade oral, depois conectadas e fixadas em ambas as extremidades para elevar o palato mole e garantir a exposição adequada da nasofaringe.
Experimental: Grupo Experimental
No grupo experimental, utiliza-se o método de suspensão de cobertura total. O fio de fixação preso a uma extremidade da cobertura protetora de envolvimento total é inserido através da cavidade nasal, puxado para fora através das coanas (narinas posteriores) e, em seguida, conectado ao corpo principal do invólucro. O corpo principal é então inserido através da cavidade oral, movido para a posição ao redor do palato mole, ajustado e fixado para suspender o palato mole e expor a nasofaringe.
Procedimento: Suspensão intraoperatória do palato mole usando o método de envolvimento completo.
O método de suspensão de envoltório total é utilizado. O fio de fixação preso a uma extremidade da manga protetora de envoltório total é inserido através da cavidade nasal, puxado para fora através das coanas (narinas posteriores) e, em seguida, conectado ao corpo principal da manga. O corpo principal é então inserido através da cavidade oral, movido para a posição ao redor do palato mole, ajustado e fixado para suspender o palato mole e expor a nasofaringe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of soft palate injury
Prazo: 24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização da lesão do palato mole
Prazo: 24 horas, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
O número de dias necessários para a cicatrização completa da lesão do palato mole observada durante as consultas de seguimento.
24 horas, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
Incidência de complicações não relacionadas com lesão do palato mole
Prazo: 24 horas, 1 semana e 1 mês no pós-operatório
Durante o acompanhamento, observar, registar e analisar estatisticamente a ocorrência de lesões não palatinas moles.
24 horas, 1 semana e 1 mês no pós-operatório
Pontuação de dor VAS pós-operatória
Prazo: 24 horas, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
A escala deslizante de 10 cm (100 mm) é utilizada, com "0" (sem dor) numa extremidade e "10" (a pior dor possível) na outra extremidade. O paciente é instruído a marcar na escala a posição que melhor representa o seu nível de dor atual de acordo com a sua sensação subjetiva, e o médico lê e regista a pontuação correspondente (0-10). Com base na pontuação, o nível de dor é categorizado como: 0 = sem dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada e 7-10 = dor intensa.
24 horas, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
System Usability Scale (SUS) score
Prazo: Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZDWY.BYAFZZX.051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os candidatos podem solicitar a partilha de dados brutos a partir de 1 de março de 2025, para o endereço de e-mail dos contactos do projeto (yaojj23@mail.sysu.edu.cn), se justificado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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