Полнообъемный метод фиксации против метода двойных лямок для снижения частоты травм мягкого неба: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
9 июля 2026 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Фиксация на полную чашку по сравнению с фиксацией двумя ремешками для снижения частоты повреждений мягкого нёба: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку того, может ли использование полнопрофильного подвешивания по сравнению с традиционным двойным подвешиванием эффективно снизить риск интраоперационного и послеоперационного повреждения мягкого нёба при трансоральной/трансназальной фарингеальной хирургии.
С помощью проспективного, многоцентрового, рандомизированного контролируемого дизайна это исследование предоставит доказательную базу для клинического продвижения и стандартизированного применения полнопрофильного подвешивания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, параллельным, многоцентровым клиническим исследованием.
Всего будет включено 138 субъектов, включая 69 в контрольной группе (с использованием двухременной подвески) и 69 в экспериментальной группе (с использованием полнопрофильной/закрытой подвески).
Путем сравнения частоты повреждений мягкого неба, показателей послеоперационной боли (VAS), времени заживления повреждений мягкого неба, частоты осложнений, не связанных с мягким небом, и оценки по Шкале юзабилити системы (SUS) между двумя группами, исследование направлено на выяснение того, может ли использование закрытой подвески эффективно снизить повреждение мягкого неба, вызванное интраоперационными манипуляциями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenbin Wu, PhD candidate
- Номер телефона: +8618829523273
- Электронная почта: wuwb33@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Номер телефона: 86-13903052650
- Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписать информированное согласие; для пациентов младше 18 лет информированное согласие должно быть подписано их законным представителем.
- Возраст от 2 до 70 лет (включительно), мужской или женский пол.
- Пациенты, нуждающиеся в транcоральной хирургии носа, глотки, парафарингеального пространства или основания черепа, при которой требуется интраоперационная подвеска мягкого нёба.
- Интактная слизистая оболочка мягкого нёба без язв, рубцов или других поражений до операции.
Критерии исключения:
- Врождённая расщелина нёба или подслизистая расщелина нёба.
- Пациенты с ограниченной подвижностью шейного отдела позвоночника, микрогнатией или другими состояниями, затрудняющими хирургический доступ.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие выраженных отклонений в результатах лабораторных анализов, таких как значительные нарушения в общем анализе крови, биохимии крови, функции печени и почек или свёртывающей системе.
- Пациенты с активной инфекцией или инфекционными заболеваниями.
- Тяжёлая сердечная недостаточность (III–IV класс по NYHA).
- Другие состояния, признанные неподходящими для операции после оценки (например, сопутствующие тяжёлые заболевания сердца, головного мозга или лёгких; высокий анестезиологический риск; пациенты, не подходящие для хирургического вмешательства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
In the control group, the double-strap suspension method is used intraoperatively. Thin straps are inserted into both nasal cavities, pulled out through the oral cavity, then connected and fixed at both ends to lift the soft palate and ensure adequate exposure of the nasopharynx.
|
Интраоперационно используется метод двухленточной подвески.
Тонкие ленты вводятся в обе носовые полости, выводятся через ротовую полость, затем соединяются и фиксируются с обеих сторон для поднятия мягкого нёба и обеспечения адекватной экспозиции носоглотки.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе используется метод полной подвески оболочек. |
Используется метод полной подвески.
Фиксирующая нить, прикрепленная к одному концу защитного чехла полной подвески, вводится через носовую полость, вытягивается через хоаны (задние носовые отверстия), а затем соединяется с основным корпусом чехла.
Затем основной корпус вводится через ротовую полость, перемещается в положение вокруг мягкого нёба, регулируется и фиксируется, чтобы подвесить мягкое нёбо и открыть носоглотку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of soft palate injury
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
|
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
|
24 hours postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления травмы мягкого нёба
Временное ограничение: 24 часа, 1 неделю и 1 месяц после операции
|
Количество дней, необходимых для полного заживления травмы мягкого нёба, наблюдавшееся во время контрольных визитов.
|
24 часа, 1 неделю и 1 месяц после операции
|
|
Заболеваемость осложнениями, не связанными с травмой мягкого нёба
Временное ограничение: <string>через 24 часа, 1 неделю и 1 месяц после операции</string>
|
Во время последующего наблюдения наблюдайте, регистрируйте и проводите статистический анализ возникновения травм, не связанных с мягким нёбом.
|
<string>через 24 часа, 1 неделю и 1 месяц после операции</string>
|
|
Postoperative VAS pain score
Временное ограничение: через 24 часа, 1 неделю и 1 месяц после операции
|
Используется скользящая шкала длиной 10 см (100 мм), с отметкой "0" (нет боли) на одном конце и "10" (самая сильная возможная боль) на другом.
Пациенту предлагается отметить на шкале положение, которое лучше всего соответствует его текущему уровню боли по субъективным ощущениям, а врач считывает и записывает соответствующую оценку (0–10).
На основе оценки уровень боли классифицируется следующим образом: 0 = нет боли, 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная боль, 7–10 = сильная боль.
|
через 24 часа, 1 неделю и 1 месяц после операции
|
|
System Usability Scale (SUS) score
Временное ограничение: Within 24 hours postoperatively
|
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension.
Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores.
The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
|
Within 24 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim W, Yu HW, Kim SJ, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. The anterior neck scar outcomes of conventional thyroidectomy using a wound protector: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3425-3432. doi: 10.1097/JS9.0000000000001288.
- Milczuk HA. Effects of oropharyngeal surgery on velopharyngeal competence. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;20(6):522-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e32835873cc.
- Robison JG, Otteson TD. Increased prevalence of obstructive sleep apnea in patients with cleft palate. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):269-74. doi: 10.1001/archoto.2011.8.
- Ross AT, Kazahaya K, Tom LW. Revisiting outpatient tonsillectomy in young children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):326-31. doi: 10.1067/mhn.2003.60.
- Gallagher TQ, Wilcox L, McGuire E, Derkay CS. Analyzing factors associated with major complications after adenotonsillectomy in 4776 patients: comparing three tonsillectomy techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;142(6):886-92. doi: 10.1016/j.otohns.2010.02.019.
- Peghini PL, Salcedo JA, Al-Kawas FH. Traumatic uvulitis: a rare complication of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):818-20. doi: 10.1067/mge.2001.114953. No abstract available.
- Allencherril JP, Joseph L. Soft palate trauma induced during GlideScope intubation. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:278-280. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.011. Epub 2016 Oct 10.
- Wang L, Ji K, Tu J. Comparative outcomes of microdebrider adenoidectomy, curettage adenoidectomy through oral cavity under 70 endoscope, and endoscopic transoral low-temperature ablation for adenoid hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2024 Nov;186:112143. doi: 10.1016/j.ijporl.2024.112143. Epub 2024 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.BYAFZZX.051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Заявители могут запросить передачу исходных данных, начиная с 1 марта 2025 года, по адресу электронной почты контактов проекта (yaojj23@mail.sysu.edu.cn) при наличии обоснования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .