Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawieszenie pełnoowijające w porównaniu z podwójnym zawieszeniem taśmowym w celu zmniejszenia częstości urazów podniebienia miękkiego: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Owijające podwieszanie krtani versus klinowe podwieszanie krtani w redukcji częstości urazów podniebienia miękkiego: Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem niniejszego badania jest ocena, czy zastosowanie pełnego zawieszenia w porównaniu z tradycyjnym zawieszeniem podwójnym może skutecznie zmniejszyć ryzyko śród- i pooperacyjnego uszkodzenia podniebienia miękkiego w chirurgii przezustnej / przez nos. Poprzez prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, badanie to zapewni oparty na dowodach wkład w kliniczne promowanie i ujednoliconą aplikację pełnowymiarowego zawieszenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Łącznie zostanie włączonych 138 osób, w tym 69 w grupie kontrolnej (stosującej podwójne pasy mocujące) i 69 w grupie badawczej (stosującej pełne owinięcie). Porównując częstość występowania urazów podniebienia miękkiego, ocenę bólu pooperacyjnego (VAS), czas gojenia urazów podniebienia miękkiego, częstość występowania nie-podniebieniowych powikłań oraz wynik Skali Użyteczności Systemu (SUS) między obiema grupami, badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie pełnego owinięcia może skutecznie zmniejszyć urazy podniebienia miękkiego spowodowane manipulacjami śródoperacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody; w przypadku pacjentów w wieku <18 lat formularz świadomej zgody musi być podpisany przez ich opiekuna prawnego.<\/li>
  • Wiek od 2 do 70 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska.<\/li>
  • Pacjenci wymagający przezustnej operacji nosa, gardła, przestrzeni przygardłowej lub podstawy czaszki, u których konieczne jest śródoperacyjne zawieszenie podniebienia miękkiego.<\/li>
  • Nieuszkodzona błona śluzowa podniebienia miękkiego, bez owrzodzeń, blizn ani innych zmian przed operacją.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Wrodzone rozszczepienie podniebienia lub rozszczep podśluzówkowy podniebienia.<\/li>
    • Pacjenci z ograniczoną ruchomością kręgosłupa szyjnego, mikrognacją lub innymi stanami wpływającymi na dostęp operacyjny.<\/li>
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.<\/li>
    • Obecność wyraźnie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, takich jak istotne nieprawidłowości w morfologii krwi, biochemii krwi, funkcji wątroby i nerek lub krzepnięcia.<\/li>
    • Pacjenci z aktywną infekcją lub chorobami zakaźnymi.<\/li>
    • Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA).<\/li>
    • Inne stany uznane za nieodpowiednie do operacji po ocenie (np. współistniejące ciężkie choroby serca, mózgu lub płuc; wysokie ryzyko anestezjologiczne; pacjenci niekwalifikujący się do operacji).<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej stosowano śródoperacyjnie metodę podwójnego paska do zawieszenia. Z obu jam nosowych wprowadza się cienkie paski, które są wyciągane przez jamę ustną, a następnie łączone i mocowane na obu końcach, aby unieść podniebienie miękkie i zapewnić odpowiednią ekspozycję nosogardła.
Procedura: Zawieszenie podniebienia miękkiego podczas operacji metodą podwójnych pasków.
Podczas operacji stosuje się metodę zawieszenia z podwójnym paskiem.
Cienkie paski wprowadza się do obu jam nosowych, wyciąga przez jamę ustną, a następnie łączy i mocuje na obu końcach, aby unieść podniebienie miękkie i zapewnić odpowiednią ekspozycję nosogardzieli.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej stosuje się metodę pełnego owinięcia i zawieszenia.
Szyna mocująca przymocowana do jednego końca osłony ochronnej z pełnym owinięciem jest wprowadzana przez jamę nosową, wyciągana przez nozdrza tylne (choany), a następnie łączona z głównym korpusem osłony.
Główny korpus jest następnie wprowadzany przez jamę ustną, przesuwany w odpowiednie miejsce wokół podniebienia miękkiego, regulowany i mocowany w celu uniesienia podniebienia miękkiego i odsłonięcia nosogardła.
Procedura: Zawieszenie podniebienia miękkiego śródoperacyjnie metodą pełnego owinięcia.
Stosowana jest metoda pełnego owinięcia zawieszającego. Sznurek mocujący przymocowany do jednego końca rękawa ochronnego z pełnym owinięciem jest wprowadzany przez jamę nosową, wyciągany przez nozdrza tylne (choanae), a następnie łączony z korpusem rękawa. Następnie korpus jest wprowadzany przez jamę ustną, przesuwany na miejsce wokół podniebienia miękkiego, dostosowywany i mocowany w celu zawieszenia podniebienia miękkiego i odsłonięcia nosogardzieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of soft palate injury
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się urazu podniebienia miękkiego
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Liczba dni wymaganych do całkowitego wygojenia urazu podniebienia miękkiego obserwowana podczas wizyt kontrolnych.
24 godziny, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Częstość powikłań nie związanych z urazem podniebienia miękkiego
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Podczas obserwacji należy rejestrować, analizować statystycznie i obserwować występowanie urazów niezwiązanych z podniebieniem miękkim.
24 godziny, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
pooperacyjny wynik bólu w skali VAS
Ramy czasowe: 24 godziny, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Używa się skali ruchomej o długości 10 cm (100 mm), gdzie na jednym końcu znajduje się «0» (brak bólu), a na drugim «10» (najgorszy możliwy ból). Pacjent otrzymuje polecenie zaznaczenia na skali pozycji, która według jego subiektywnego odczucia najlepiej odzwierciedla aktualny poziom bólu, a lekarz odczytuje i zapisuje odpowiedni wynik (0–10). Na podstawie wyniku ból jest kategoryzowany jako: 0 = brak bólu, 1–3 = łagodny ból, 4–6 = umiarkowany ból, 7–10 = silny ból.
24 godziny, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
System Usability Scale (SUS) score
Ramy czasowe: Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDWY.BYAFZZX.051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioskodawcy mogą poprosić o udostępnienie surowych danych od 1 marca 2025 r. na adres e-mail kontaktowy projektu (yaojj23@mail.sysu.edu.cn), jeśli jest to uzasadnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj