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Sospensione a doppio avvolgimento contro sospensione a doppia cinghia per ridurre l'incidenza di lesioni del palato molle: uno studio randomizzato controllato prospettico multicentrico

9 luglio 2026 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Sospensione Full-wrap vs Doppia Benda per Ridurre l'Incisione della Lesione del Palato Molle: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospectivo Multicentrico

Questo studio mira a valutare se l'uso della sospensione a avvolgimento completo, rispetto alla tradizionale sospensione a doppia cinghia, possa ridurre efficacemente il rischio di lesioni del palato molle intraoperatorie e postoperatorie nella chirurgia faringea transorale/transnasale. Attraverso un disegno prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, questo studio fornirà un supporto basato sull'evidenza per la promozione clinica e l'applicazione standardizzata della sospensione a avvolgimento completo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli. Saranno arruolati un totale di 138 soggetti, inclusi 69 nel gruppo di controllo (che utilizza una sospensione a doppio cinturino) e 69 nel gruppo sperimentale (che utilizza una sospensione a pieno avvolgimento). Confrontando l'incidenza di lesioni del palato molle, il punteggio del dolore postoperatorio (VAS), il tempo di guarigione delle lesioni del palato molle, l'incidenza di complicanze non correlate al palato molle e il punteggio della System Usability Scale (SUS) tra i due gruppi, lo studio mira a determinare se l'uso della sospensione a pieno avvolgimento possa ridurre efficacemente le lesioni del palato molle causate dalla manipolazione intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato; per i pazienti di età < 18 anni, il modulo di consenso informato deve essere firmato dal loro tutore legale.<\/li>
  • Età compresa tra 2 e 70 anni (inclusi), maschio o femmina.<\/li>
  • Pazienti che necessitano di chirurgia transorale del naso, della faringe, dello spazio parafaringeo o della base cranica, in cui è necessaria la sospensione intraoperatoria del palato molle.<\/li>
  • Mucosa del palato molle integra, senza ulcere, cicatrici o altre lesioni prima dell'intervento.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Palatoschisi congenita o palatoschisi sottomucosa.<\/li>
    • Pazienti con mobilità limitata della colonna cervicale, micrognazia o altre condizioni che influenzano l'esposizione chirurgica.<\/li>
    • Donne in gravidanza o in allattamento.<\/li>
    • Presenza di risultati di laboratorio marcatamente anormali, come anomalie significative negli esami del sangue di routine, biochimica del sangue, funzionalità epatica e renale o coagulazione.<\/li>
    • Pazienti con infezione attiva o malattie infettive.<\/li>
    • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV).<\/li>
    • Altre condizioni ritenute non idonee all'intervento dopo valutazione (ad esempio, concomitanti malattie cardiache, cerebrali o polmonari gravi; rischio anestetico elevato; pazienti non adatti all'intervento chirurgico).<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, il metodo di sospensione a doppia fascia viene utilizzato in fase intraoperatoria. Le fasce sottili vengono inserite in entrambe le cavità nasali, fatte uscire attraverso la cavità orale, quindi collegate e fissate alle due estremità per sollevare il palato molle e garantire un'adeguata esposizione del rinofaringe.
Procedura: Sospensione intraoperatoria del palato molle utilizzando il metodo a doppia fascia.
Il metodo di sospensione a doppia fascia viene utilizzato in fase intraoperatoria. Vengono inserite fasce sottili in entrambe le cavità nasali, tirate all'esterno attraverso la cavità orale, quindi collegate e fissate alle due estremità per sollevare il palato molle e garantire un'adeguata esposizione del rinofaringe.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale viene utilizzato il metodo di sospensione a pieno involucro.
Il filo di fissaggio attaccato a un'estremità della guaina protettiva a pieno involucro viene inserito attraverso la cavità nasale, estratto attraverso le coane (narici posteriori), e quindi collegato al corpo principale della guaina.
Il corpo principale viene quindi inserito attraverso la cavità orale, posizionato attorno al palato molle, regolato e fissato per sospendere il palato molle ed esporre il rinofaringe.
Procedura: Sospensione intraoperatoria del palato molle mediante il metodo full-wrap.
Il metodo di sospensione a tutta lunghezza viene utilizzato. Il filo di fissaggio attaccato a un'estremità della manica protettiva avvolgente viene inserito attraverso la cavità nasale, estratto attraverso le coane, quindi collegato al corpo principale della manica. Il corpo principale viene quindi inserito attraverso la cavità orale, posizionato intorno al palato molle, regolato e fissato per sospendere il palato molle ed esporre il rinofaringe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of soft palate injury
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione della lesione del palato molle
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Il numero di giorni necessari per la guarigione completa della lesione del palato molle osservata durante le visite di follow-up.
24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Incidenza di complicanze non correlate a lesione del palato molle
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Durante il follow-up, osservare, registrare e analizzare statisticamente l'insorgenza di lesioni non del palato molle.
24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Viene utilizzata una scala scorrevole di 10 cm (100 mm), con "0" (nessun dolore) a un'estremità e "10" (il peggior dolore possibile) all'altra estremità. Al paziente viene chiesto di segnare sulla scala la posizione che meglio rappresenta il suo attuale livello di dolore secondo la sua sensazione soggettiva, e il medico legge e registra il punteggio corrispondente (0-10). In base al punteggio, il livello di dolore viene categorizzato come: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = dolore grave.
24 ore, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
System Usability Scale (SUS) score
Lasso di tempo: Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDWY.BYAFZZX.051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I richiedenti possono richiedere la condivisione dei dati grezzi a partire dal 1° marzo 2025 all'indirizzo email dei contatti del progetto (yaojj23@mail.sysu.edu.cn) se giustificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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