Full-wrap-suspensjon versus dobbeltstropp-suspensjon for å redusere forekomsten av bløtganeskade: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie
9. juli 2026 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Suspensjon med full maskering versus suspensjon med dobbelstropp for å redusere forekomsten av skade på bløtganen: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere om bruk av full-wrap suspensjon, sammenlignet med tradisjonell dobbelstropp suspensjon, effektivt kan redusere risikoen for intraoperativ og postoperativ bløtganeskade i transoral/transnasal faryngeal kirurgi.
Gjennom et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert design vil denne studien gi evidensbasert støtte for klinisk fremming og standardisert anvendelse av full-wrap suspensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, parallell-gruppe, multisenter klinisk studie.
Totalt 138 forsøkspersoner vil bli inkludert, inkludert 69 i kontrollgruppen (som bruker dobbeltstroppsoppheng) og 69 i eksperimentgruppen (som bruker fullomsluttende oppheng).
Ved å sammenligne forekomsten av skade på den myke ganen, postoperativ smerteskår (VAS), helingstid for skade på den myke ganen, forekomst av komplikasjoner som ikke er relatert til den myke ganen, og System Usability Scale (SUS) skår mellom de to gruppene, har studien som mål å undersøke om bruk av fullomsluttende oppheng effektivt kan redusere skade på den myke ganen forårsaket av intraoperativ manipulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Wu, PhD candidate
- Telefonnummer: +8618829523273
- E-post: wuwb33@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-post: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere informert samtykkeskjema; for pasienter <18 år må informert samtykke signeres av deres juridiske verge.
- Alder mellom 2 og 70 år (inkludert), mann eller kvinne.
- Pasienter som trenger transoral kirurgi i nese, svelg, parafaryngealt rom eller skallebasis, hvor intraoperativ bløtganeoppheng er nødvendig.
- Intakt bløtganeslimhinne uten sår, arr eller andre lesjoner før operasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Medfødt ganespalte eller submukøs ganespalte.
- Pasienter med begrenset nakkemobilitet, mikrognati, eller andre tilstander som påvirker kirurgisk eksponering.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av markant unormale laboratorieresultater, som signifikante avvik i blodprøver, blodkjemi, lever- og nyrefunksjon, eller koagulasjonsfunksjon.
- Pasienter med aktiv infeksjon eller infeksjonssykdommer.
- Alvorlig hjerteinsuffisiens (NYHA klasse III-IV).
- Andre tilstander vurdert uegnet for kirurgi (f.eks. samtidige alvorlige hjerte-, hjerne- eller lungesykdommer; høy anestesirisiko; pasienter ikke egnet for operasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen brukes dobbeltbåndsuspensjonsmetoden intraoperativt.
Tynne bånd settes inn i begge nesehulene, trekkes ut gjennom munnhulen, så kobles og festes i begge ender for å løfte den myke ganen og sikre tilstrekkelig eksponering av nasopharynx.
|
Dobbel-stropp suspensjonsmetode brukes intraoperativt.
Tynne stropper settes inn i begge nesekaviteter, trekkes ut gjennom munnhulen, for deretter å kobles og festes i begge ender for å løfte den myke ganen og sikre tilstrekkelig eksponering av nasopharynx.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen brukes full-innpakningssuspensjonsmetoden.
Fikseringssnoren festet til den ene enden av full-innpakningsbeskyttelseshylsen føres gjennom nesehulen, trekkes ut gjennom choanae (bakre nesebor), og kobles deretter til hylsens hoveddel.
Hoveddelen føres deretter gjennom munnhulen, plasseres rundt den myke ganen, justeres og festes for å suspendere den myke ganen og eksponere nasofarynx.
|
Helomslagsopphengningsmetoden benyttes.
Fikseringstråden festet til den ene enden av helomslagshylsteret føres gjennom nesehulen, trekkes ut gjennom choanae (bakre nesebor), og kobles deretter til hylsterets hoveddel.
Hoveddelen føres deretter gjennom munnhulen, plasseres rundt den myke ganen, justeres og festes for å suspendere den myke ganen og eksponere nasofarynx.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of soft palate injury
Tidsramme: 24 hours postoperatively
|
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
|
24 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsestid for bløtganeskade
Tidsramme: postoperativt etter 24 timer, 1 uke og 1 måned
|
Antall dager som kreves for fullstendig tilheling av bløtganeskaden observert under oppfølgingsbesøkene.
|
postoperativt etter 24 timer, 1 uke og 1 måned
|
|
Forekomst av komplikasjoner ikke relatert til skade på den myke ganen
Tidsramme: 24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
|
Under oppfølging, observer, registrer og statistisk analyser forekomsten av skader som ikke er i den blade gommen.
|
24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
|
|
Postoperativ VAS-smerteskår
Tidsramme: 24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
|
Det brukes en 10 cm (100 mm) glidende skala, der "0" (ingen smerte) er i den ene enden og "10" (den verste mulige smerten) i den andre enden.
Pasienten instrueres om å markere på skalaen den posisjonen som best representerer deres nåværende smertenivå i henhold til deres subjektive følelse, og legen leser av og registrerer den tilhørende poengsummen (0-10). Basert på poengsummen kategoriseres smertenivået som: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig smerte. |
24 timer, 1 uke og 1 måned postoperativt
|
|
System Usability Scale (SUS) score
Tidsramme: Within 24 hours postoperatively
|
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension.
Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores.
The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
|
Within 24 hours postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim W, Yu HW, Kim SJ, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. The anterior neck scar outcomes of conventional thyroidectomy using a wound protector: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3425-3432. doi: 10.1097/JS9.0000000000001288.
- Milczuk HA. Effects of oropharyngeal surgery on velopharyngeal competence. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;20(6):522-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e32835873cc.
- Robison JG, Otteson TD. Increased prevalence of obstructive sleep apnea in patients with cleft palate. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):269-74. doi: 10.1001/archoto.2011.8.
- Ross AT, Kazahaya K, Tom LW. Revisiting outpatient tonsillectomy in young children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):326-31. doi: 10.1067/mhn.2003.60.
- Gallagher TQ, Wilcox L, McGuire E, Derkay CS. Analyzing factors associated with major complications after adenotonsillectomy in 4776 patients: comparing three tonsillectomy techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;142(6):886-92. doi: 10.1016/j.otohns.2010.02.019.
- Peghini PL, Salcedo JA, Al-Kawas FH. Traumatic uvulitis: a rare complication of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):818-20. doi: 10.1067/mge.2001.114953. No abstract available.
- Allencherril JP, Joseph L. Soft palate trauma induced during GlideScope intubation. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:278-280. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.011. Epub 2016 Oct 10.
- Wang L, Ji K, Tu J. Comparative outcomes of microdebrider adenoidectomy, curettage adenoidectomy through oral cavity under 70 endoscope, and endoscopic transoral low-temperature ablation for adenoid hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2024 Nov;186:112143. doi: 10.1016/j.ijporl.2024.112143. Epub 2024 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.BYAFZZX.051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Søkere kan be om deling av rådata fra 1. mars 2025 og fremover til prosjektets kontakt-e-postadresse (yaojj23@mail.sysu.edu.cn) hvis det er begrunnet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .