Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Full-wrap Suspension versus Double-Strap Suspension voor het verlagen van de incidentie van zacht gehemelteletsel: Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

9 juli 2026 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Volledige wikkeling suspensie versus dubbele band suspensie voor het verminderen van de incidentie van gehemelteletsel: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie beoogt te evalueren of het gebruik van volledige-wikkel-suspensie, vergeleken met de traditionele dubbele-band-suspensie, het risico op intraoperatief en postoperatief zacht verhemelteletsel bij transorale/transnasale faryngeale chirurgie effectief kan verminderen. Door middel van een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp zal deze studie evidence-based ondersteuning bieden voor de klinische promotie en gestandaardiseerde toepassing van volledige-wikkel-suspensie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Deze studie is een prospectieve, parallelle groep, multicenter klinische studie.\nIn totaal zullen 138 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 69 in de controlegroep (met dubbele bandophanging) en 69 in de experimentele groep (met volledige wrap-ophanging).\nDoor het vergelijken van de incidentie van zacht gehemelteletsel, postoperativee pijnscore (VAS), genezingstijd van zacht gehemelteletsel, incidentie van niet-zachte-hemelcomplicaties en de System Usability Scale (SUS)-score tussen de twee groepen, beoogt de studie te onderzoeken of het gebruik van volledige wrap-ophanging effectief het zacht gehemelteletsel als gevolg van intraoperatieve manipulatie kan verminderen."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekenen van het toestemmingsformulier; voor patiënten <18 jaar moet het toestemmingsformulier worden ondertekend door hun wettelijke voogd.
  • Leeftijd tussen 2 en 70 jaar (inclusief), man of vrouw.
  • Patiënten die transorale chirurgie van de neus, keelholte, parafaryngeale ruimte of schedelbasis nodig hebben, waarbij intraoperatieve ophanging van het zachte gehemelte nodig is.
  • Intact slijmvlies van het zachte gehemelte zonder zweren, littekens of andere laesies voor de operatie.

Exclusiecriteria:

  • Aangeboren gespleten gehemelte of submucosaal gespleten gehemelte.
  • Patiënten met beperkte cervicale wervelkolommobiliteit, micrognathie of andere aandoeningen die de chirurgische blootstelling beïnvloeden.
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen.
  • Aanwezigheid van opvallend afwijkende laboratoriumresultaten, zoals significante afwijkingen in bloedroutine, bloedbiochemie, lever- en nierfunctie of stollingsfunctie.
  • Patiënten met actieve infectie of infectieziekten.
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA klasse III-IV).
  • Andere aandoeningen die na evaluatie als ongeschikt voor chirurgie worden beschouwd (bijv. bijkomende ernstige hart-, hersen- of longziekten; hoog anesthesierisico; patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep wordt de dubbele bandophangingmethode intra-operatief gebruikt. In beide neusholtes worden dunne bandjes ingebracht, via de mondholte naar buiten getrokken, vervolgens worden beide uiteinden verbonden en vastgezet om het zachte gehemelte omhoog te tillen en een adequate blootstelling van de nasofarynx te waarborgen.
Procedure: Intraoperatieve ophanging van het zachte gehemelte met behulp van de dubbele-bandmethode.
De tweesling ophangmethode wordt intraoperatief gebruikt. Dunne bandjes worden in beide neusholtes ingebracht, door de mondholte naar buiten getrokken, vervolgens verbonden en aan beide uiteinden gefixeerd om het zachte gehemelte omhoog te tillen en een adequate blootstelling van de nasopharynx te waarborgen.
Experimenteel: Experimentele groep
Bij de experimentele groep wordt de volledige wikkel-suspensie methode gebruikt. De fixatietouw verbonden aan het ene uiteinde van de volledige wikkel-beschermhuls wordt door de neusholte ingebracht, naar buiten getrokken via de choanae (posterieure neusgaten) en vervolgens verbonden met het hoofdlichaam van de huls. Het hoofdlichaam wordt vervolgens via de mondholte ingebracht, verplaatst naar de juiste positie rond het zachte gehemelte, aangepast en vastgezet om het zachte gehemelte op te hangen en de nasofarynx bloot te leggen.
Procedure: Intraoperatieve ophanging van het zachte gehemelte met behulp van de full-wrap methode.
De volledige omhullingssuspensiemethode wordt gebruikt.
De fixatiedraad, bevestigd aan een uiteinde van de volledige omhullende beschermhoes, wordt door de neusholte ingebracht, via de choanae (achterste neusopeningen) naar buiten getrokken en vervolgens verbonden met het hoofdelement van de hoes.
Het hoofdelement wordt vervolgens via de mondholte ingebracht, rond het zachte gehemelte in positie gebracht, aangepast en gefixeerd om het zachte gehemelte op te heffen en de nasofarynx bloot te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of soft palate injury
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Healing time of soft palate injury
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week en 1 maand postoperatief
Het aantal dagen dat nodig is voor volledige genezing van het zachte gehemelteletsel zoals waargenomen tijdens follow-up bezoeken
24 uur, 1 week en 1 maand postoperatief
Incidentie van complicaties niet gerelateerd aan verwonding van het zachte gehemelte
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week en 1 maand postoperatief
Tijdens de follow-up observeer, registreer en analyseer statistisch het optreden van niet-aan het zachte gehemelte gerelateerde verwondingen.
24 uur, 1 week en 1 maand postoperatief
Postoperatieve VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week en 1 maand postoperatief
Er wordt gebruikgemaakt van een 10 cm (100 mm) schaal met "0" (geen pijn) aan het ene uiteinde en "10" (de ergst denkbare pijn) aan het andere uiteinde. De patiënt wordt geïnstrueerd om op de schaal de positie aan te geven die het best hun huidige pijnniveau weergeeft volgens hun subjectieve gevoel, en de behandelend arts leest de corresponderende score (0-10) af en noteert deze. Op basis van de score wordt het pijnniveau als volgt gecategoriseerd: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn en 7-10 = ernstige pijn.
24 uur, 1 week en 1 maand postoperatief
System Usability Scale (SUS) score
Tijdsspanne: Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDWY.BYAFZZX.051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aanvragers kunnen vanaf 1 maart 2025 delen van ruwe gegevens aanvragen via het e-mailadres van de projectcontactpersoon (yaojj23@mail.sysu.edu.cn) indien gerechtvaardigd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren