Full-wrap Suspension Versus Double-Strap Suspension til Reduktion af Incidensen af Bløde Ganeskader: Et Prospektivt Multicenter Randomiseret Kontrolleret Forsøg
9. juli 2026 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Full-wrap suspendering versus dobbelt-strop suspendering til reduktion af forekomsten af blødganeskade: Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af full-wrap suspension sammenlignet med den traditionelle dobbelt-rem suspension effektivt kan reducere risikoen for intraoperativ og postoperativ skade på den bløde gane i transoral/transnasal faryngeal kirurgi.
Gennem et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret design vil denne undersøgelse give evidensbaseret støtte til klinisk fremme og standardiseret anvendelse af full-wrap suspension.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, parallel-gruppe, multicenter klinisk studie.
I alt 138 forsøgspersoner vil blive indskrevet, herunder 69 i kontrolgruppen (ved brug af dobbeltbåndsophængning) og 69 i forsøgsgruppen (ved brug af helindpakningsophængning).
Ved at sammenligne incidensen af bløde ganeskader, postoperativ smertescore (VAS), helingstid for bløde ganeskader, incidens af komplikationer, der ikke er relateret til bløde gane, og System Usability Scale (SUS) score mellem de to grupper, sigter studiet mod at undersøge, om brugen af helindpakningsophængning effektivt kan reducere bløde ganeskader forårsaget af intraoperativ manipulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenbin Wu, PhD candidate
- Telefonnummer: +8618829523273
- E-mail: wuwb33@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Telefonnummer: 86-13903052650
- E-mail: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Underskriv frivilligt informeret samtykke; for patienter i alderen <18 år skal informeret samtykke underskrives af deres værge.<\/li>
- Alder mellem 2 og 70 år (inklusive), mand eller kvinde.<\/li>
- Patienter, der har behov for transoral kirurgi i næse, svælg, parafaryngealt rum eller kraniebasis, hvor intraoperativ suspension af den bløde gane er nødvendig.<\/li>
- Intakt slimhinde på den bløde gane uden sår, ar eller andre læsioner før operation.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Medfødt ganespalte eller submukøs ganespalte.<\/li>
- Patienter med begrænset cervikal rygsøjlemobilitet, mikrognati eller andre tilstande, der påvirker kirurgisk eksponering.<\/li>
- Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
- Tilstedeværelse af markant abnorme laboratorieresultater, såsom betydelige abnormiteter i rutinemæssige blodprøver, blodbiokemi, lever- og nyrefunktion eller koagulationsfunktion.<\/li>
- Patienter med aktiv infektion eller smitsomme sygdomme.<\/li>
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III-IV).<\/li>
- Andre tilstande, der vurderes uegnet til kirurgi efter evaluering (f.eks. samtidig alvorlig hjerte-, hjerne- eller lungesygdom; høj anæstesirisiko; patienter ikke egnede til kirurgi).<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen anvendes den dobbeltbåndede suspensionsmetode intraoperativt.
Tynde bånd indsættes i begge næsehuler, trækkes ud gennem mundhulen, forbindes derefter og fikseres i begge ender for at løfte den bløde gane og sikre tilstrækkelig eksponering af nasopharynx.
|
Den dobbeltbånds ophængningsmetode anvendes intraoperativt.
Tynde bånd indsættes i begge næsehuler, trækkes ud gennem mundhulen, forbindes og fikseres i begge ender for at løfte den bløde gane og sikre tilstrækkelig eksponering af nasopharynx.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I forsøgsgruppen anvendes den fuldomslyngede ophængningsmetode.
Fastgørelsessnoren, der er fastgjort til den ene ende af den fuldomslyngede beskyttelsesmuffe, indføres gennem næsehulen, trækkes ud gennem choanerne (bagre næseboringer) og forbindes derefter til muffens hoveddel.
Hoveddelen indføres derefter gennem mundhulen, flyttes på plads omkring den bløde gane, justeres og fastgøres for at hænge den bløde gane op og blotlægge nasopharynx.
|
Den fuld-indpaknings suspensionsmetode anvendes.
Fikseringssnoren fastgjort til den ene ende af den fuld-indpaknings beskyttelsesmanchet indsættes gennem næsehulen, trækkes ud gennem choanerne (bagsiden af næsen) og forbindes derefter til manchettens hoveddel. Hoveddelen indsættes derefter gennem mundhulen, placeres omkring den bløde gane, justeres og fixeres for at suspendere den bløde gane og blotlægge nasopharynx. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of soft palate injury
Tidsramme: 24 hours postoperatively
|
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
|
24 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingstid for blød gane-skade
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
|
Antallet af dage, der er nødvendige for fuldstændig heling af skade på den bløde gane, observeret under kontrolbesøg.
|
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
|
|
Forekomst af komplikationer, der ikke er relateret til skade på bløde gane
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
|
I løbet af opfølgningen observeres, registreres og statistisk analyseres forekomsten af ikke-blødt-gane-skader.
|
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
|
|
Postoperativ VAS-smertescore
Tidsramme: 24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
|
Der anvendes en 10 cm (100 mm) glidende skala, hvor "0" (ingen smerte) er i den ene ende og "10" (den værste mulige smerte) i den anden ende.
Patienten instrueres i at markere på skalaen den position, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau i henhold til deres subjektive følelse, og lægen læser og registrerer den tilsvarende score (0-10).
Baseret på scoren kategoriseres smerteniveauet som: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte.
|
24 timer, 1 uge og 1 måned postoperativt
|
|
System Usability Scale (SUS) score
Tidsramme: Within 24 hours postoperatively
|
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension.
Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores.
The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
|
Within 24 hours postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim W, Yu HW, Kim SJ, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. The anterior neck scar outcomes of conventional thyroidectomy using a wound protector: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3425-3432. doi: 10.1097/JS9.0000000000001288.
- Milczuk HA. Effects of oropharyngeal surgery on velopharyngeal competence. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;20(6):522-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e32835873cc.
- Robison JG, Otteson TD. Increased prevalence of obstructive sleep apnea in patients with cleft palate. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):269-74. doi: 10.1001/archoto.2011.8.
- Ross AT, Kazahaya K, Tom LW. Revisiting outpatient tonsillectomy in young children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):326-31. doi: 10.1067/mhn.2003.60.
- Gallagher TQ, Wilcox L, McGuire E, Derkay CS. Analyzing factors associated with major complications after adenotonsillectomy in 4776 patients: comparing three tonsillectomy techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;142(6):886-92. doi: 10.1016/j.otohns.2010.02.019.
- Peghini PL, Salcedo JA, Al-Kawas FH. Traumatic uvulitis: a rare complication of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):818-20. doi: 10.1067/mge.2001.114953. No abstract available.
- Allencherril JP, Joseph L. Soft palate trauma induced during GlideScope intubation. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:278-280. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.011. Epub 2016 Oct 10.
- Wang L, Ji K, Tu J. Comparative outcomes of microdebrider adenoidectomy, curettage adenoidectomy through oral cavity under 70 endoscope, and endoscopic transoral low-temperature ablation for adenoid hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2024 Nov;186:112143. doi: 10.1016/j.ijporl.2024.112143. Epub 2024 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
27. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.BYAFZZX.051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ans��gere kan anmode om deling af rådata fra og med 1. marts 2025 via kontakten for projektets e-mailadresse (yaojj23@mail.sysu.edu.cn), hvis dette er begrundet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .