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Suspensión de envoltura completa versus suspensión de doble cincha para reducir la incidencia de lesión del paladar blando: Un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico

9 de julio de 2026 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Suspensión de envoltura completa versus suspensión de doble correa para reducir la incidencia de lesión del paladar blando: Un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de la suspensión de envoltura completa, en comparación con la suspensión tradicional de doble correa, puede reducir efectivamente el riesgo de lesión del paladar blando intraoperatoria y postoperatoria en cirugía faríngea transoral/transnasal.
Mediante un diseño prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorio, este estudio proporcionará un soporte basado en la evidencia para la promoción clínica y la aplicación estandarizada de la suspensión de envoltura completa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de grupos paralelos. Se inscribirán un total de 138 sujetos, incluidos 69 en el grupo de control (usando suspensión de doble correa) y 69 en el grupo experimental (usando suspensión de envoltura completa). Mediante la comparación de la incidencia de lesión del paladar blando, la puntuación de dolor postoperatorio (VAS), el tiempo de curación de la lesión del paladar blando, la incidencia de complicaciones no relacionadas con el paladar blando y la puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) entre los dos grupos, el estudio tiene como objetivo investigar si el uso de suspensión de envoltura completa puede reducir eficazmente la lesión del paladar blando causada por la manipulación intraoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; para pacientes de <18 años, el formulario de consentimiento informado debe ser firmado por su tutor legal.
  • Edad entre 2 y 70 años (inclusive), hombre o mujer.
  • Pacientes que requieren cirugía transoral de nariz, faringe, espacio parafaríngeo o base del cráneo, en la que se necesita suspensión intraoperatoria del paladar blando.
  • Mucosa del paladar blando intacta, sin úlceras, cicatrices u otras lesiones antes de la cirugía.

Criterios de Exclusión:

  • Fisura palatina congénita o paladar hendido submucoso.
  • Pacientes con movilidad limitada de la columna cervical, micrognatia u otras condiciones que afecten la exposición quirúrgica.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Presencia de resultados de pruebas de laboratorio marcadamente anormales, como anomalías significativas en análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea, función hepática y renal, o función de coagulación.
  • Pacientes con infección activa o enfermedades infecciosas.
  • Insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III-IV).
  • Otras condiciones consideradas inadecuadas para la cirugía después de la evaluación (p. ej., enfermedades concomitantes graves del corazón, cerebro o pulmones; alto riesgo anestésico; pacientes no aptos para cirugía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
En el grupo de control, se utiliza el método de suspensión con doble tirante durante la cirugía. Se insertan tirantes finos en ambas cavidades nasales, se extraen a través de la cavidad oral, luego se conectan y fijan en ambos extremos para elevar el paladar blando y garantizar una exposición adecuada de la nasofaringe.
Procedimiento: Suspensión intraoperatoria del paladar blando mediante el método de doble correa.
El método de suspensión con cintas dobles se utiliza durante la cirugía. Se insertan cintas finas en ambas fosas nasales, se extraen a través de la cavidad oral y luego se conectan y fijan en ambos extremos para elevar el paladar blando y garantizar una exposición adecuada de la nasofaringe.
Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental, se utiliza el método de suspensión de envoltura completa. La cuerda de fijación unida a un extremo de la manga protectora de envoltura completa se inserta a través de la cavidad nasal, se saca a través de las coanas (narinas posteriores) y luego se conecta al cuerpo principal de la manga. El cuerpo principal se inserta luego a través de la cavidad oral, se mueve hacia la posición alrededor del paladar blando, se ajusta y se fija para suspender el paladar blando y exponer la nasofaringe.
Procedimiento: Suspensión intraoperatoria del paladar blando mediante el método de envoltura completa.
Se utiliza el método de suspensión de envoltura completa. La cuerda de fijación unida a un extremo de la funda protectora de envoltura completa se inserta a través de la cavidad nasal, se extrae a través de las coanas (orificios nasales posteriores) y luego se conecta al cuerpo principal de la funda. Luego, el cuerpo principal se inserta a través de la cavidad oral, se coloca alrededor del paladar blando, se ajusta y fija para suspender el paladar blando y exponer la nasofaringe.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of soft palate injury
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cicatrización de lesión del paladar blando
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana y 1 mes tras la cirugía
El número de días necesarios para la curación completa de la lesión del paladar blando observada durante las visitas de seguimiento.
24 horas, 1 semana y 1 mes tras la cirugía
Incidencia de complicaciones no relacionadas con lesión del paladar blando
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana y 1 mes después de la operación
Durante el seguimiento, observe, registre y analice estadísticamente la aparición de lesiones no palatinas blandas.
24 horas, 1 semana y 1 mes después de la operación
Puntuación de dolor VAS postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana y 1 mes después de la cirugía
<string>Se utiliza una escala deslizante de 10 cm (100 mm), con "0" (sin dolor) en un extremo y "10" (el peor dolor posible) en el otro extremo. Se instruye al paciente para que marque en la escala la posición que mejor represente su nivel de dolor actual según su sensación subjetiva, y el médico lee y registra la puntuación correspondiente (0-10). Según la puntuación, el nivel de dolor se categoriza como: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso.</string>
24 horas, 1 semana y 1 mes después de la cirugía
System Usability Scale (SUS) score
Periodo de tiempo: Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZDWY.BYAFZZX.051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los solicitantes pueden solicitar el intercambio de datos brutos a partir del 1 de marzo de 2025 a la dirección de correo electrónico de contactos del proyecto (yaojj23@mail.sysu.edu.cn) si se justifica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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