Täysverkkotukikidos vs. kaksoislenkki-tukikudos pehmyt kitalaen vammojen esiintyvyyden vähentämiseksi: Tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu koe
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Täysverhollinen suspensio vs. kaksoishihnasuspensio pehmeän kitalaen vammojen esiintyvyyden vähentämisessä: Tuleva monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö koko kudosta peittävän suspension käyttö perinteiseen kaksihihnaiseen suspension verrattuna tehokkaasti riskiä leikkauksen aikaiselle ja jälkeiselle pehmeän kitalaen vauriolle transoraalisessa/tran nasaalisessa nieluleikkauksessa.
Monentekijän, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun suunnitelman avulla tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvan tuen koko kudosta peittävän suspension kliiniselle edistämiselle ja standardisoidulle käytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, rinnakkaisryhmien, monikeskuskliininen tutkimus.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 138 koehenkilöä, joista 69 kontrolliryhmässä (kaksihihnainen suspensio) ja 69 koeryhmässä (täysvaippainen suspensio).
Vertaamalla pehmeän kitalaen vaurion ilmaantuvuutta, leikkauksen jälkeistä kipupisteytystä (VAS), pehmeän kitalaen vaurion paranemisaikaa, muiden kuin pehmeän kitalaen komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja System Usability Scale (SUS) -pistettä kahden ryhmän välillä, tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko täysvaippaisen suspension käyttö vähentää tehokkaasti intraoperatiivisen käsittelyn aiheuttamaa pehmeän kitalaen vauriota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenbin Wu, PhD candidate
- Puhelinnumero: +8618829523273
- Sähköposti: wuwb33@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Yuan Chen, PhD.
- Puhelinnumero: 86-13903052650
- Sähköposti: chmingy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilas allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen; alle 18\u2011vuotiaiden potilaiden osalta tietoisen suostumuslomakkeen on allekirjoitettava heid\u00e4n laillinen huoltajansa.<\/li>
- Ik\u00e4 2\u201370 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.<\/li>
- Potilaat, jotka tarvitsevat nen\u00e4n, nielun, parafaryngeaalisen tilan tai kallonpohjan transoraalista leikkausta, jossa tarvitaan leikkauksenaikaista pehme\u00e4n kitalen ripustusta.<\/li>
- Ehj\u00e4 pehme\u00e4n kitalen limakalvo ilman haavaumia, arpia tai muita vaurioita ennen leikkausta.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Synnynn\u00e4inen suulakihalkio tai limakalvon alainen suulakihalkio.<\/li>
- Potilaat, joilla on rajoittunut kaularangan liikkuvuus, mikrognaattinen leuka tai muita leikkauksen n\u00e4kyvyyteen vaikuttavia sairauksia.<\/li>
- Raskaana olevat tai imett\u00e4v\u00e4t naiset.<\/li>
- Selv\u00e4sti poikkeavia laboratoriotuloksia, kuten merkitt\u00e4vi\u00e4 poikkeavuuksia veren perustutkimuksessa, veren biokemiassa, maksan ja munuaisten toiminnassa tai hyytymistoiminnassa.<\/li>
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai tarttuva tauti.<\/li>
- Vaikea syd\u00e4men vajaatoiminta (NYHA III\u2013IV).<\/li>
- Muita olosuhteita, joita arvioinnin j\u00e4lkeen pidet\u00e4\u00e4n sopimattomina leikkaukselle (esim. liit\u00e4nn\u00e4isvakava syd\u00e4n-, aivo- tai keuhkosairaus; korkea anestesiariski; potilaat, jotka eiv\u00e4t sovi leikkaukseen).<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä käytetään intraoperatiivisesti kaksisolakkeista ripustusmenetelmää.
Ohuet solakot työnnetään molempiin nenäonteloihin, vedetään ulos suuontelon kautta, ja sitten molemmat päät yhdistetään ja kiinnitetään nostamaan pehmeää suulakea ja varmistamaan nenänielun riittävä näkyvyys.
|
Leikkauksen aikana käytetään kaksihihnaista suspensiomenetelmää.
Ohuet hihnat työnnetään molempiin nenäonteloihin, vedetään ulos suuontelon kautta, sitten yhdistetään ja kiinnitetään molemmista päistä nostamaan pehmeää kitalakea ja varmistamaan nenänielun riittävä esillepano.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä
Koeryhmässä käytetään täyskäärettä suspensiomenetelmää.
Täyskääresuojaholkin toiseen päähän kiinnitetty kiinnityslanka viedään nenäontelon läpi, vedetään ulos sieraimen takaosan (choanae) kautta ja liitetään sitten holkin pääosaan.
Pääosa viedään sitten suuontelon läpi, asetetaan paikalleen pehmeän kitalaen ympärille, säädetään ja kiinnitetään nostamaan pehmeää kitalakea ja paljastamaan nenänielu.
|
Käytössä on täysvaippamenetelmä.
Suojaholkin toiseen päähän kiinnitetty kiinnitysnauha työnnetään nenäonteloon, vedetään ulos koanoiden (takanenäonteloiden) kautta ja yhdistetään holkin pääosaan.
Pääosa työnnetään sitten suuontelon läpi, asetetaan pehmeän suulaen ympärille, säädetään ja kiinnitetään nostamaan pehmeä suulaki ja paljastamaan nenänielu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of soft palate injury
Aikaikkuna: 24 hours postoperatively
|
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
|
24 hours postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmeän kitalaen vamman paranemisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Seurantakäynneillä havaittu pehmeän kitalaen vamman täydelliseen paranemiseen tarvittavien päivien lukumäärä.
|
24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmeän kitalaen vammaan liittymättömien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
During follow-up, observe, record, and statistically analyze the occurrence of non-soft-palate injuries.
|
24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kasvatetaan 10 cm:n (100 mm) liukuvaa asteikkoa, jonka toisessa päässä on "0" (ei kipua) ja toisessa päässä "10" (pahin mahdollinen kipu).
Potilasta pyydetään merkitsemään asteikolle kohta, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä kiputilaansa subjektiivisen tuntemuksen perusteella, ja lääkäri lukee ja kirjaa vastaavan pistearvon (0-10).
Pistearvon perusteella kivun voimakkuus luokitellaan: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = voimakas kipu.
|
24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
System Usability Scale (SUS) score
Aikaikkuna: Within 24 hours postoperatively
|
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension.
Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores.
The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
|
Within 24 hours postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim W, Yu HW, Kim SJ, Chai YJ, Choi JY, Lee KE. The anterior neck scar outcomes of conventional thyroidectomy using a wound protector: a multicenter double-blinded randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3425-3432. doi: 10.1097/JS9.0000000000001288.
- Milczuk HA. Effects of oropharyngeal surgery on velopharyngeal competence. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Dec;20(6):522-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e32835873cc.
- Robison JG, Otteson TD. Increased prevalence of obstructive sleep apnea in patients with cleft palate. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):269-74. doi: 10.1001/archoto.2011.8.
- Ross AT, Kazahaya K, Tom LW. Revisiting outpatient tonsillectomy in young children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Mar;128(3):326-31. doi: 10.1067/mhn.2003.60.
- Gallagher TQ, Wilcox L, McGuire E, Derkay CS. Analyzing factors associated with major complications after adenotonsillectomy in 4776 patients: comparing three tonsillectomy techniques. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Jun;142(6):886-92. doi: 10.1016/j.otohns.2010.02.019.
- Peghini PL, Salcedo JA, Al-Kawas FH. Traumatic uvulitis: a rare complication of upper GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):818-20. doi: 10.1067/mge.2001.114953. No abstract available.
- Allencherril JP, Joseph L. Soft palate trauma induced during GlideScope intubation. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:278-280. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.011. Epub 2016 Oct 10.
- Wang L, Ji K, Tu J. Comparative outcomes of microdebrider adenoidectomy, curettage adenoidectomy through oral cavity under 70 endoscope, and endoscopic transoral low-temperature ablation for adenoid hypertrophy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2024 Nov;186:112143. doi: 10.1016/j.ijporl.2024.112143. Epub 2024 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.BYAFZZX.051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hakijat voivat pyytää raakadatan jakamista 1.3.2025 alkaen hankkeen yhteystiedon sähköpostiosoitteeseen (yaojj23@mail.sysu.edu.cn), jos se on perusteltua.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .