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환형 걸림 vs 이중끈 걸림의 연구개 손상 발생률 감소 효과: 다기관 전향적 무작위 대조 연구

2026년 7월 9일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

全环绕悬吊术对比双带悬吊术减少软腭损伤发生率的疗效评估：一项前瞻性多中心随机对照试验

본 연구는 경구/경비 인두 수술에서 전방 포괄 현수 기술(full-wrap suspension)이 기존의 이중 스트랩 현수 방식(double-strap suspension)에 비해 수술 중 및 수술 후 연구개 손상 위험을 효과적으로 낮출 수 있는지 평가하는 것을 목적으로 합니다. 전향적, 다기관, 무작위 대조군 설계를 통해 본 연구는 전방 포괄 현수의 임상적 보급 및 표준화된 적용을 위한 근거 기반 지침을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 평행군, 다기관 임상 연구입니다. 총 138명의 피험자가 등록되며, 대조군(이중 스트랩 서스펜션 사용) 69명과 실험군(전체 랩 서스펜션 사용) 69명으로 구성됩니다. 두 군 간의 연구개 손상 발생률, 수술 후 통증 점수(VAS), 연구개 손상 치유 시간, 비-연구개 합병증 발생률 및 시스템 사용성 척도(SUS) 점수를 비교함으로써, 이 연구는 전체 랩 서스펜션 사용이 수술 중 조작으로 인한 연구개 손상을 효과적으로 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:<\/p>

  • 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 만 18세 미만 환자의 경우 법적 보호자가 동의서에 서명해야 합니다.<\/li>
  • 연령이 2세에서 70세 사이(경계 포함), 남성 또는 여성.<\/li>
  • 비강, 인두, 측두하와 또는 두개저의 경구 수술이 필요하며, 수술 중 연구개 거상술이 필요한 환자.<\/li>
  • 수술 전 연구개 점막이 온전하고 궤양, 흉터 또는 기타 병변이 없어야 합니다.<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • 선천성 구개열 또는 점막하 구개열.<\/li>
    • 경추 운동 제한, 하악 왜소증 또는 수술 시야 확보에 영향을 주는 기타 상태를 가진 환자.<\/li>
    • 임신 또는 수유 중인 여성.<\/li>
    • 혈액 검사, 혈액 생화학, 간기능, 신기능 또는 응고 기능의 현저한 이상 등 비정상적인 검사 결과가 있는 경우.<\/li>
    • 활동성 감염 또는 전염성 질환이 있는 환자.<\/li>
    • 심각한 심부전(NYHA class III-IV).<\/li>
    • 수술에 부적합하다고 평가된 기타 상태(예: 심각한 심장 질환, 뇌 질환 또는 폐 질환 동반; 마취 위험이 높은 경우; 수술에 적합하지 않은 환자).<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군에서는 수술 중에 이중 스트랩 현수 방법을 사용합니다. 가는 스트랩을 양쪽 비강에 삽인하고 구강을 통해 빼낸 후 양 끝을 연결하여 고정함으로써 연구개를 들어 올려 비인두를 적절히 노출시킵니다.
절차: 이중 스트랩 방식을 이용한 수술 중 연구개 현수술.
수술 중 이중 끈 현수법을 사용합니다.
얇은 끈을 양쪽 비강에 삽입하여 구강을 통해 빼낸 후, 양쪽 끝을 연결하고 고정하여 연구개를 들어 올려 비인두를 적절히 노출시킵니다.
실험적: 실험군
실험군에서는 전체를 감싸는 현수 방법을 사용합니다. 전체 보호 슬리브의 한쪽 끝에 부착된 고정 끈을 비강을 통해 삽입하고, 후비공(choanae)을 통해 빼낸 후 슬리브 본체에 연결합니다. 그런 다음 본체를 구강을 통해 삽입하고, 연구개 주위로 이동시킨 후 조정 및 고정하여 연구개를 현수시키고 비인두를 노출시킵니다.
절차: 수술 중 연연구개 현수술, 완전 감싸기 방법 사용.
전체 감싸기 현수법이 사용됩니다. 전체 감싸기 보호 슬리브 한쪽 끝에 부착된 고정 끈을 비강을 통해 삽입하고, 후비공(코안 뒤쪽 구멍)을 통해 빼낸 후 슬리브 본체에 연결합니다. 그런 다음 본체를 구강을 통해 삽입하고 연구개 주위로 이동시켜 조정 및 고정하여 연구개를 들어 올리고 비인두를 노출시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of soft palate injury
기간: 24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구개 연부 손상의 치유 시간
기간: 수술 후 24시간, 1주일 및 1개월
추적 관찰 중에 관찰된 연구개 손상의 완전 치유에 필요한 일수.
수술 후 24시간, 1주일 및 1개월
구개 손상과 관련되지 않은 합병증 발생률
기간: 수술 후 24시간, 1주일, 1개월
추적 관찰 기간 동안 연구 대상을 관찰하여 연구 비구개손상의 발생을 기록하고 통계적으로 분석한다.
수술 후 24시간, 1주일, 1개월
수술 후 VAS 통증 점수
기간: 술 후 24시간, 1주, 1개월
10cm(100mm) 슬라이딩 척도를 사용하며, 한쪽 끝에는 "0"(통증 없음)이 있고 다른 쪽 끝에는 "10"(가장 심한 통증)이 있습니다. 환자는 자신이 느끼는 통증 정도를 가장 잘 나타내는 위치를 척도에 표시하도록 지시받고, 의사는 해당 점수(0-10)를 읽고 기록합니다. 점수에 따라 통증 수준은 다음과 같이 분류됩니다: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경증 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-10 = 심한 통증.
술 후 24시간, 1주, 1개월
System Usability Scale (SUS) score
기간: Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDWY.BYAFZZX.051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신청자는 2025년 3월 1일부터 정당한 사유가 있는 경우 프로젝트 연락처 이메일 주소(yaojj23@mail.sysu.edu.cn)로 원시 데이터 공유를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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