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Full-Wrap-Aufhängung versus Doppelriemen-Aufhängung zur Reduzierung der Inzidenz von Weichgaumenverletzungen: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

9. Juli 2026 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Vollmanschettenaufhängung versus Doppelbandaufhängung zur Reduktion der Inzidenz von Weichgaumenverletzungen: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu evaluieren, ob die Verwendung einer vollständig umschließenden Aufhängung im Vergleich zur traditionellen Doppelriemen-Aufhängung das Risiko intraoperativer und postoperativer Verletzungen des weichen Gaumens bei transoralen/transnasalen Rachenoperationen effektiv reduzieren kann. Durch ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes kontrolliertes Design wird diese Studie evidenzbasierte Unterstützung für die klinische Förderung und standardisierte Anwendung der vollständig umschließenden Aufhängung bieten.

(c) Arden Frith, web writing and translated with DeepL

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, parallele, multizentrische klinische Studie. Insgesamt werden 138 Probanden eingeschlossen, darunter 69 in der Kontrollgruppe (mit Doppelbandaufhängung) und 69 in der Versuchsgruppe (mit Vollbandaufhängung). Durch den Vergleich der Inzidenz von Gaumensegelverletzungen, des postoperativen Schmerzscores (VAS), der Heilungszeit von Gaumensegelverletzungen, der Häufigkeit von Komplikationen außerhalb des Gaumensegels sowie des System Usability Scale (SUS) Scores zwischen den beiden Gruppen zielt die Studie darauf ab zu untersuchen, ob die Verwendung der Vollbandaufhängung die durch intraoperative Manipulation verursachten Gaumensegelverletzungen wirksam reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; bei Patienten unter 18 Jahren muss die Einwilligungserklärung von deren gesetzlichem Vertreter unterzeichnet werden.<\/li>
  • Alter zwischen 2 und 70 Jahren (inklusive), männlich oder weiblich.<\/li>
  • Patienten, die eine transorale Operation der Nase, des Rachens, des Parapharyngealraums oder der Schädelbasis benötigen, bei der eine intraoperative Aufhängung des weichen Gaumens erforderlich ist.<\/li>
  • Intakte Schleimhaut des weichen Gaumens ohne Geschwüre, Narben oder andere Läsionen vor der Operation.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Angeborene Gaumenspalte oder submuköse Gaumenspalte.<\/li>
    • Patienten mit eingeschränkter Beweglichkeit der Halswirbelsäule, Mikrognathie oder anderen Erkrankungen, die die chirurgische Exposition beeinträchtigen.<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
    • Vorhandensein deutlich abnormaler Laborergebnisse, wie z.B. signifikante Anomalien in Routinebluttests, Blutbiochemie, Leber- und Nierenfunktion oder Gerinnungsfunktion.<\/li>
    • Patienten mit aktiver Infektion oder Infektionskrankheiten.<\/li>
    • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV).<\/li>
    • Andere Bedingungen, die nach Beurteilung als für eine Operation ungeeignet erachtet werden (z.B. begleitende schwere Herz-, Hirn- oder Lungenerkrankungen; hohes Narkoserisiko; nicht operationsfähige Patienten).<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird intraoperativ die Doppelträger-Aufhängemethode angewendet.\nDünne Bänder werden in beide Nasenhöhlen eingeführt, durch die Mundhöhle hinausgezogen, dann verbunden und an beiden Enden fixiert, um den weichen Gaumen anzuheben und eine ausreichende Exposition des Nasopharynx zu gewährleisten.
Verfahren: Intraoperative Aufhängung des weichen Gaumens mittels der Doppelbandmethode.
Die Doppel-Schlaufen-Aufhängungsmethode wird intraoperativ angewendet. Dünne Schlaufen werden in beide Nasenhöhlen eingeführt, durch die Mundhöhle herausgezogen, dann verbunden und an beiden Enden fixiert, um den weichen Gaumen anzuheben und eine ausreichende Darstellung des Nasopharynx zu gewährleisten.
Experimental: Experimental Group
In der Versuchsgruppe wird die Vollmantel-Aufhängungsmethode angewendet.
Die an einem Ende der Vollmantel-Schutzhülse befestigte Fixierschnur wird durch die Nasenhöhle eingeführt, durch die Choanen (hintere Nasenöffnungen) herausgezogen und dann mit dem Hauptkörper der Hülse verbunden.
Der Hauptkörper wird dann durch die Mundhöhle eingeführt, um das weiche Gaumensegel herum positioniert, eingestellt und fixiert, um das weiche Gaumensegel aufzuhängen und den Nasopharynx freizulegen.
Verfahren: Intraoperative Aufhängung des weichen Gaumens mit der Full-Wrap-Methode.
The full-wrap suspension method is used. The fixation string attached to one end of the full-wrap protective sleeve is inserted through the nasal cavity, pulled out through the choanae (posterior nares), and then connected to the main body of the sleeve. The main body is then inserted through the oral cavity, moved into position around the soft palate, adjusted and fixed to suspend the soft palate and expose the nasopharynx.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of soft palate injury
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Observe the oropharynx (including the condition of the soft palate mucosa) of all patients using an endoscope, and simultaneously take photographs for documentation.
24 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungszeit einer Verletzung des weichen Gaumens
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Die Anzahl der Tage, die für die vollständige Heilung der Weichgaumenverletzung, die bei den Nachuntersuchungen beobachtet wurde, erforderlich ist.
24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Inzidenz von Komplikationen, die nicht mit einer Verletzung des weichen Gaumens zusammenhängen
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Während der Nachbeobachtung das Auftreten von Nicht-Welchteilverletzungen beobachten, aufzeichnen und statistisch analysieren.
24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Postoperativer VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Eine 10 cm (100 mm) lange visuelle Analogskala wird verwendet, wobei „0“ (kein Schmerz) an einem Ende und „10“ (der schlimmste mögliche Schmerz) am anderen Ende steht. Der Patient wird angewiesen, auf der Skala die Position zu markieren, die nach seinem subjektiven Empfinden seine aktuelle Schmerzstärke am besten widerspiegelt, und der Arzt liest den entsprechenden Wert (0-10) ab und notiert ihn. Basierend auf dem Wert wird die Schmerzstärke folgendermaßen eingestuft: 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz und 7-10 = starker Schmerz.
24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
System Usability Scale (SUS) score
Zeitfenster: Within 24 hours postoperatively
Within 24 hours postoperatively, the attending physician or higher-ranked surgeon who has received uniform training will independently complete the System Usability Scale (SUS) based on their actual intraoperative experience with the full-wrap suspension or double-strap suspension. Each surgeon evaluates only the suspension method they personally performed, and anonymity is used to ensure objectivity and authenticity of the scores. The System Usability Scale generates a score from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Within 24 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDWY.BYAFZZX.051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Antragsteller können ab dem 1. März 2025 die Weitergabe von Rohdaten an die Projekt-Kontakt-E-Mail-Adresse (yaojj23@mail.sysu.edu.cn) beantragen, sofern dies begründet ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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