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巨細胞性動脈炎患者の疾患活動性モニタリング研究 (DiAcMo)

2026年8月26日 更新者：University of Aarhus

患者における巨細胞性動脈炎の疾患活動性モニタリング

巨细胞性動脈炎（GCA）は、高齢者の中型および大型動脈の血管炎であり、永久視力喪失や大動脈瘤形成を含む重篤な血管合併症を引き起こす可能性があります。 グルココルチコイドは有効ですが、漸減中の再発は一般的であり、主要な臨床的課題を引き起こし、長期のグルココルチコイド曝露に寄与する可能性があります。 症状はしばしば非特異的であり、従来の炎症マーカーは特にIL-6経路を標的とする薬剤で治療を受けた患者において、十分な信頼性に欠けます。 したがって、このプロジェクトは、疾患活動性のモニタリングや将来の再発およびより高い治療要件を予測するための異なるツールを評価することを目的としています。 寛解状態にある最大175人のGCA患者が登録され、144人の参加者が1年間の追跡調査を完了できるようにします。 参加者は血管超音波検査（再発が疑われる場合の二重盲検評価を含む）を受け、患者報告アウトカム指標を完了し、バイオバンク用の血液サンプルを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Morten Hansen, Medical Doctor
  • 電話番号：+45 20187463
  • メール：mothas@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • まだ募集していません
        • Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
        • コンタクト：
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • 電話番号：+45 97664015
          • メール：sakr@rn.dk
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
        • コンタクト：
      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • 募集
        • Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
        • コンタクト：
      • Horsens、デンマーク、8700
        • 募集
        • Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
        • コンタクト：
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • まだ募集していません
        • Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
        • コンタクト：
          • Søren Geill Kjær, MD
          • 電話番号：+45 6171 7078
          • メール：soekjaer@rm.dk
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • まだ募集していません
        • Svendborg Hospital, Department of Medicine
        • コンタクト：
      • Vejle、デンマーク、7100
        • 募集
        • Vejle Hospital, Department of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

巨細胞性動脈炎（ICD-10: M31.5, M31.6）を有し、臨床的寛解状態にあるが、依然としてグルココルチコイドまたはグルココルチコイド節約治療の漸減中の患者。

説明

選択基準：

  1. リウマチ専門医によって診断・確認された臨床的GCA診断があり、診断時から3年以内に陽性のGCA画像診断または生検が行われている。

  2. 組み入れ時に臨床的寛解が得られていること。その定義は以下の通り：

    • 組み入れ前8週間以上、以下のいずれかを遵守していること：(a) 予定された糖質コルチコイド漸減療法、または (b) 糖質コルチコイド節約型DMARD療法（糖質コルチコイドの有無を問わない）。
    • 8週間以上、GCAに起因する症状が認められない、または悪化していない。
    • 組み入れ時点でのCRP値が正常（<10 mg/L）である。
  3. 糖質コルチコイド単剤療法の場合、現在のプレドニゾロン投与量が5 mg以上。
  4. 単剤療法または併用療法の継続的な漸減が計画されている。
  5. 年齢50歳以上。
  6. 研究参加者は、デンマーク語の口頭および書面での理解と会話が可能でなければならない。

除外基準：

  1. 組み入れ前7週間以内に関節内、静脈内、または筋肉内の糖質コルチコイド投与を受けた。
  2. オンライン質問票に回答できない研究参加者は、GCA-PRO調査要素に参加できない。
  3. 臨床的に重要な認知症を含む認知障害があり、インフォームドコンセントの提供や研究手順の遵守能力に支障をきたす可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OGUSスコアの組み入れから再燃疑い時への変化の感度と特異度
時間枠：10か月以内
Follow-up 2における再評価を参照基準として使用した、再燃/非再燃に対する、試験参加から再燃疑いまでのFollow-up 1aにおけるOMERACT超音波検査GCAスコア（OGUS）の変化の感度と特異度。
10か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
临床不确定复发参与者中血管超声正确分类复发/非复发的比例
時間枠：10ヶ月以内
血管超音波検査により正しく分類された再発・非再発の割合（追跡調査1a時）　臨床的に不確実な再発を有する参加者を対象とし、追跡調査2時点での再評価を基準とした。主要な副次的評価項目。
10ヶ月以内
寛解時の再発に対する血管超音波スコアの予測カットオフ値
時間枠：12ヶ月
血管超音波スコア（OGUSおよびhalo count）の寛解時（組み入れ時）における予測カットオフ値：Follow-up 2を基準とした、組み入れ後12ヶ月以内の再発に対するもの。 主要な副次評価項目。
12ヶ月
（英語→日本語）登録から再発疑いまでのハローカウント変化の感度と特異度
時間枠：10ヶ月以内
寛解（包含）からフォローアップ1aまでのハロー数の変化の感度と特異度を、フォローアップ2での再評価を基準として再発/非再発に対して使用する。
10ヶ月以内
血管超音波スコアの疑わしい再発時における感度と特異度
時間枠：10ヶ月以内
Follow-up 2における再評価を基準として疑わしい再発（Follow-up 1）におけるUSスコア（OMERACT超音波検査GCAスコアおよびハローカウント）の再発／非再発に対する感度と特異度。
10ヶ月以内
OMERACT超音波形態によって定義されたサブグループにおける再発・非再発に対する血管超音波スコアの感度および特異性
時間枠：10ヶ月以内
OMERACT US形態（正常、活動性血管炎、慢性血管炎、アテローム性動脈硬化症）によって定義されたサブグループにおける再発／非再発に対する血管超音波検査スコアの感度と特異性。基準として追跡調査2の再評価を使用。
10ヶ月以内
血管超音波検査前後の再発および非再発の確率の変化
時間枠：10か月以内
血管超音波検査前後における再発および非再発確率の変化（医師評価による検査前確率と超音波検査の尤度比を使用）
10か月以内
臨床的に不確かな再発が疑われ、血管超音波検査で正しく分類された参加者において、再発が疑われてから臨床的結論に至るまでの時間
時間枠：12ヵ月
血管超音波検査で正しく分類された、臨床的に不確かな再燃を有する参加者において、疑わしい再発（フォローアップ1a）から臨床的結論（再発レビュー）までに（潜在的に節約された）時間（参照標準（フォローアップ2）との比較）。
12ヵ月
血管超音波検査により正しく分類された臨床的に不確実な再発/非再発の参加者における、疑わしい再発から臨床的結論に至るまでに指示された補助検査の数
時間枠：12ヶ月
血管超音波検査を使用して、フォローアップ2での再評価を基準として適切に分類された、臨床的に不確定な再燃／非再燃の患者において、再燃疑い時（フォローアップ1a）から臨床的結論（再燃レビュー）までに発注された補足検査の数。
12ヶ月
12か月間の再発までの時間と、組み入れ時の血管超音波スコアとの関連
時間枠：12ヶ月
12ヶ月間の再発までの期間を、包含時（寛解時）の血管超音波スコアに関連して評価
12ヶ月
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse
時間枠：Within 10 months
Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.
Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation.
時間枠：Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse
時間枠：Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse
時間枠：Within 10 months
The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse
時間枠：Within 10 months
The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
時間枠：12 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
時間枠：12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

協力者

Aarhus University Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Svendborg Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DiAcMo
  • 10.46540/5333-00156B (その他の助成金/資金番号：Independent Research Fund Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべてのIPD

IPD 共有時間枠

研究完了後。

IPD 共有アクセス基準

合理的なご要望により

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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