Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sygdomsaktivitetsovervågning hos patienter med kæmpecellearteritis (DiAcMo)

26. august 2026 opdateret af: University of Aarhus

Overvågning af sygdomsaktivitet hos patienter med kæmpecellearteritis

Temporalisarteritis (GCA) er en vaskulitis af mellemstore og store arterier hos ældre voksne, som kan føre til alvorlige vaskulære komplikationer, herunder permanent synstab og dannelse af aortaaneurisme.
Glukokortikoider er effektive, tilbagefald under nedtrapning er almindeligt og udgør en stor klinisk udfordring, hvilket kan bidrage til langvarig eksponering for glukokortikoider.
Symptomer er ofte uspecifikke, og konventionelle inflammatoriske markører har utilstrækkelig pålidelighed, især hos patienter behandlet med lægemidler, der målretter IL-6-vejen.
Derfor sigter dette projekt mod at evaluere forskellige værktøjer til at understøtte sygdomsaktivitetsmonitorering og/eller forudsige fremtidige tilbagefald og højere behandlingsbehov.
Op til 175 patienter med GCA i remission vil blive indskrevet for at sikre, at 144 deltagere gennemfører opfølgning i 1 år.
Deltagerne gennemgår vaskulær ultralydsundersøgelse, inklusive dobbeltskinnet vurdering ved mistanke om tilbagefald, besvarer patientrapporterede udfaldsmålinger og giver blodprøver til biobanken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Morten Hansen, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +45 20187463
  • E-mail: mothas@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 97664015
          • E-mail: sakr@rn.dk
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
        • Kontakt:
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
        • Kontakt:
          • Søren Geill Kjær, MD
          • Telefonnummer: +45 6171 7078
          • E-mail: soekjaer@rm.dk
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Svendborg Hospital, Department of Medicine
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital, Department of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kæmpecellearteritis (ICD-10: M31.5, M31.6) i klinisk remission, men som stadig er i færd med at nedtrappe glukokortikoider eller nedtrappe af glukokortikoidbesparende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Klinisk GCA-diagnose fastsat\/bekræftet af en reumatolog og positiv GCA-billeddannelse eller biopsi ved diagnose < 3 år.<\/li>

  2. Klinisk remission på inklusionstidspunktet defineres som

    • Behandlingsoverholdelse i ≥ 8 uger før inklusion af enten (a) den planlagte nedtrapning af glukokortikoidbehandling eller (b) den planlagte glukokortikoid-sparende DMARD-behandling (med eller uden glukokortikoider).<\/li>
    • Fravær af eller ingen forværring af symptomer, der tilskrives GCA, i ≥ 8 uger.<\/li>
    • Normalt CRP-niveau (< 10 mg\/L) på inklusionstidspunktet.<\/li><\/ul>
    • Nuværende prednisolondosis på ≥ 5 mg, hvis glukokortikoid monoterapi.<\/li>
    • Planlagt kontinuerlig nedtrapning af monoterapi eller kombinationsbehandling.<\/li>
    • Alder > 50 år.<\/li>
    • Studiedeltagere skal kunne tale og forstå talt og skrevet dansk.<\/li>

Eksklusionskriterier:<\/p>

  1. Intraartikulært, intravenøst eller intramuskulært glukokortikoid ≤ 7 uger før inklusion.<\/li>
  2. Studiedeltagere, der ikke er i stand til at udfylde online spørgeskemaer, kan ikke deltage i GCA-PRO-delen af studiet.<\/li>
  3. Tilstedeværelse af kognitiv svig, herunder klinisk signifikant demens, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde studieprocedurer.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet ved ændring i OGUS fra inklusion til mistet tilbagefald
Tidsramme: Inden for 10 måneder
Følsomhed og specificitet af ændring i OMERACT Ultrasonography GCA Score (OGUS) fra inklusion til mistænkt tilbagefald (Follow-up 1a) for tilbagefald/ikke-tilbagefald, hvor revurderingen ved Follow-up 2 anvendes som reference standard.
Inden for 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel korrekt klassificerede recidiv/non-recidiv ved vaskulær ultralydsundersøgelse hos deltagere med klinisk usikkert recidiv
Tidsramme: Inden for 10 måneder
Andel af korrekt klassificeret recidiv/ikke-recidiv ved vaskulær ultralyd blandt deltagere med klinisk usikkert recidiv (Opfølgning 1a) ved brug af revurderingen ved Opfølgning 2 som referencestandard. Nøgle sekundært.
Inden for 10 måneder
Prædiktive cut-off-værdier af vaskulær ultralydsscore ved remission for recidiv
Tidsramme: 12 måneder
De prædiktive cut-off-værdier for vaskulære ultralydsscore (OGUS og halotælling) ved remission (inklusion) for tilbagefald inden for 12 måneder efter inklusion, ved anvendelse af Opfølgning 2 som referencestandarden. Nøglesekundære.
12 måneder
Følsomhed og specificitet af ændring i halo-tælling fra inklusion til mistet tilbagefald
Tidsramme: Inden for 10 måneder
Sensitiviteten og specificiteten af ændringen i halo-count fra remission (inklusion) til Follow-up 1a for recidiv/ikke-recidiv med re-evalueringen ved Follow-up 2 som reference standard.
Inden for 10 måneder
Følsomhed og specificitet af vaskulære ultralydsscorer ved mistanke om tilbagefald
Tidsramme: Inden for 10 måneder
The sensitivity and specificity of US scores (OMERACT Ultrasonography GCA Score and halo count) at suspected relapse (Follow-up 1) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard.
Inden for 10 måneder
Følsomhed og specificitet af vaskulær ultralydsscore for tilbagefald/ikke-tilbagefald i undergrupper defineret ved OMERACT ultralydsmorfologi
Tidsramme: Inden for 10 måneder
Følsomheden og specificiteten af vaskulær ultralydsscore for tilbagefald/ikke-tilbagefald i undergrupper defineret af OMERACT US morfologi (normal, aktiv vaskulitis, kronisk vaskulitis, aterosklerotisk) ved brug af revurderingen ved opfølgning 2 som reference standard.
Inden for 10 måneder
Ændring i sandsynlighed for tilbagefald og ikke-tilbagefald før og efter vaskulær ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Inden for 10 måneder
Ændring i sandsynligheden for recidiv og ikke-recidiv før og efter karluldslydsundersøgelse ved hjælp af kliniker-vurderet fordiagnostisk sandsynlighed og sandsynlighedsforhold for ultralydsundersøgelse.
Inden for 10 måneder
Tid fra formodet tilbagefald til klinisk konklusion hos deltagere med klinisk usikkert tilbagefald, der blev korrekt klassificeret med vaskulær ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
Den tid (potentielt sparet) fra mistanke om tilbagefald (opfølgning 1a) til klinisk konklusion (tilbagefaldsvurdering) hos deltagere med klinisk usikkert tilbagefald, der blev korrekt klassificeret med vaskulær ultralyd sammenlignet med referencemetoden (opfølgning 2).
12 måneder
Antal supplerende tests bestilt ved mistanke om tilbagefald til klinisk konklusion hos deltagere med klinisk usikre tilbagefald/ikke-tilbagefald, der blev korrekt klassificeret ved vaskulær ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af supplerende tests bestilt ved mistanke om tilbagefald (Follow-up 1a) til klinisk konklusion (tilbagefaldsgennemgang) hos deltagere med klinisk usikre tilbagefald/ikke-tilbagefald, der blev korrekt klassificeret ved vaskulær ultralydsundersøgelse ved brug af revurderingen ved Follow-up 2 som reference.
12 måneder
Tid til tilbagefald over 12 måneder i forhold til vaskulær ultralydsscore ved inklusion
Tidsramme: 12 måneder
Tid til tilbagefald over 12 måneder vurderet i relation til vaskulære ultralydsscore ved inklusion (remission).
12 måneder
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse
Tidsramme: Within 10 months
Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.
Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation.
Tidsramme: Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse
Tidsramme: Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse
Tidsramme: Within 10 months
The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse
Tidsramme: Within 10 months
The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Tidsramme: 12 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Tidsramme: 12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Svendborg Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiAcMo
  • 10.46540/5333-00156B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i publikationerne.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner