Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мониторинга активности заболевания у пациентов с гигантоклеточным артериитом (DiAcMo)

26 августа 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Мониторинг активности заболевания у пациентов с гигантоклеточным артериитом

Гигантоклеточный артериит (ГКА) — это васкулит средних и крупных артерий у пожилых людей, который может привести к серьезным сосудистым осложнениям, включая необратимую потерю зрения и образование аневризмы аорты.
Глюкокортикоиды эффективны, но рецидивы при снижении дозы встречаются часто и представляют собой серьезную клиническую проблему, потенциально способствуя длительному воздействию глюкокортикоидов.
Симптомы часто неспецифичны, а обычные воспалительные маркеры недостаточно надежны, особенно у пациентов, получающих препараты, направленные на путь ИЛ-6.
Таким образом, этот проект направлен на оценку различных инструментов, помогающих отслеживать активность заболевания и/или прогнозировать будущие рецидивы и более высокие потребности в лечении.
Будет включено до 175 пациентов с ГКА в стадии ремиссии, чтобы 144 участника завершили 1-летнее наблюдение.
Участникам проводится сосудистое ультразвуковое исследование, включая двойную слепую оценку при подозрении на рецидив, оцениваются по опросникам исхода от пациентов и предоставляются образцы крови для биобанка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morten Hansen, Medical Doctor
  • Номер телефона: +45 20187463
  • Электронная почта: mothas@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Еще не набирают
        • Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
        • Контакт:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 97664015
          • Электронная почта: sakr@rn.dk
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
        • Контакт:
          • Ellen Margrethe Hauge, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 2478 6025
          • Электронная почта: ellen.hauge@aarhus.rm.dk
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Lene Terslev, MD, PhD, DMSc
          • Номер телефона: +45 35454131
          • Электронная почта: terslev@dadlnet.dk
      • Horsens, Дания, 8700
        • Рекрутинг
        • Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
        • Контакт:
          • Berit Dalsgaard Nielsen, MD, PhD
          • Электронная почта: beritnel@rm.dk
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Еще не набирают
        • Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
        • Контакт:
          • Søren Geill Kjær, MD
          • Номер телефона: +45 6171 7078
          • Электронная почта: soekjaer@rm.dk
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Еще не набирают
        • Svendborg Hospital, Department of Medicine
        • Контакт:
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Vejle Hospital, Department of Medicine
        • Контакт:
          • Stavros Chrysidis, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 79409635
          • Электронная почта: Stavros.Chrysidis@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гигантоклеточным артериитом (МКБ-10: M31.5, M31.6) в клинической ремиссии, но все еще проходящие снижение дозы глюкокортикоидов или снижение дозы препаратов, замещающих глюкокортикоиды.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз височного артериита (ГКА) установлен/подтвержден ревматологом при положительных результатах визуализации или биопсии на момент постановки диагноза < 3 года.

  2. Клиническая ремиссия на момент включения, определяемая как:

    • Соблюдение на протяжении ≥ 8 недель до включения либо (а) запланированного снижения дозы глюкокортикоидов, либо (b) запланированной терапии глюкокортикоид-сберегающими БПВП (с глюкокортикоидами или без них).
    • Отсутствие или отсутствие ухудшения симптомов, обусловленных ГКА, в течение ≥ 8 недель.
    • Нормальный уровень СРБ (< 10 мг/л) на момент включения.
  3. Текущая доза преднизолона ≥ 5 мг при монотерапии глюкокортикоидами.
  4. Запланированное непрерывное снижение дозы монотерапии или комбинированной терапии.
  5. Возраст > 50 лет.
  6. Участники исследования должны уметь говорить и понимать устный и письменный датский язык.

Критерии исключения:

  1. Внутрисуставное, внутривенное или внутримышечное введение глюкокортикоидов ≤ 7 недель до включения.
  2. Участники исследования, не способные заполнять онлайн-опросники, не могут участвовать в компоненте исследования GCA-PRO.
  3. Наличие когнитивных нарушений, включая клинически значимую деменцию, которые могут препятствовать способности дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность изменения OGUS от включения до подозреваемого рецидива
Временное ограничение: В течение 10 месяцев
Чувствительность и специфичность изменения шкалы OGUS (OMERACT Ultrasonography GCA Score) от момента включения до подозрения на рецидив (Визит 1а) для рецидива/отсутствия рецидива с использованием данных повторной оценки на Визите 2 в качестве эталонного стандарта.
В течение 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля правильно классифицированных рецидивов/отсутствия рецидивов по данным васкулярной ультрасонографии среди участников с клинически неопределенным рецидивом
Временное ограничение: В течение 10 месяцев
Доля правильно классифицированных рецидивов/не-рецидивов по данным сосудистой ультрасонографии среди участников с клинически неопределенным рецидивом (последующее наблюдение 1а) с использованием переоценки при последующем наблюдении 2 в качестве референтного стандарта. Ключевой вторичный.
В течение 10 месяцев
Прогностические пороговые значения баллов сосудистой ультрасонографии при ремиссии для рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
Пороговые значения прогнозирования рецидива в течение 12 месяцев после включения на основании баллов сосудистой ультрасонографии (OGUS и количество ореолов) при ремиссии (включение) с использованием наблюдения 2 в качестве эталонного стандарта. Ключевые вторичные.
12 месяцев
Чувствительность и специфичность изменения количества очагов помутнения от включения в исследование до подозрения на рецидив
Временное ограничение: В течение 10 месяцев
Чувствительность и специфичность изменения количества гало от ремиссии (включения) до последующего наблюдения 1а для рецидива/отсутствия рецидива с использованием переоценки при последующем наблюдении 2 в качестве эталонного стандарта.
В течение 10 месяцев
Чувствительность и специфичность оценок сосудистой ультрасонографии при подозрении на рецидив
Временное ограничение: В течение 10 месяцев
Чувствительность и специфичность оценки УЗИ (значения OMERACT Ultrasonography GCA Score и количества ореолов) при подозрении на рецидив (последующее наблюдение 1) для определения наличия/отсутствия рецидива с использованием переоценки при последующем наблюдении 2 в качестве эталонного стандарта.
В течение 10 месяцев
Чувствительность и специфичность сосудистой ультразвуковой шкалы баллов для рецидива/отсутствия рецидива в подгруппах, определенных по OMERACT ультразвуковой морфологии
Временное ограничение: За 10 месяцев
Чувствительность и специфичность показателей сосудистой ультрасонографии для рецидива/отсутствия рецидива в подгруппах, определенных по морфологии OMERACT US (норма, активный васкулит, хронический васкулит, атеросклероз), с использованием повторной оценки при Follow-up 2 в качестве референсного стандарта.
За 10 месяцев
Изменение вероятности рецидива и отсутствия рецидива до и после сосудистой ультрасонографии
Временное ограничение: В течение 10 месяцев
Изменение вероятности рецидива и отсутствия рецидива до и после ультрасонографии сосудов с использованием оценки врачом априорной вероятности и отношений правдоподобия ультрасонографии.
В течение 10 месяцев
Время от предполагаемого рецидива до клинического заключения у участников с клинически неопределенным рецидивом, которые были правильно классифицированы с помощью ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Время (потенциально сэкономленное) от подозрения на рецидив (Последующее наблюдение 1a) до клинического заключения (оценка рецидива) у участников с клинически неопределённым рецидивом, которые были правильно классифицированы с помощью сосудистой ультрасонографии по сравнению с эталонным стандартом (Последующее наблюдение 2).
12 месяцев
Количество дополнительных тестов, назначенных при подозрении на рецидив до клинического заключения у участников с клинически неопределенными рецидивами/не-рецидивами, которые были правильно классифицированы с помощью сосудистой ультрасонографии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дополнительных тестов, назначенных при подозрении на рецидив (последующее наблюдение 1а) до клинического заключения (обзор рецидива), у участников с клинически неопределёнными рецидивами/отсутствием рецидива, которые были правильно классифицированы с помощью ультразвуковой сосудистой визуализации с использованием переоценки при последующем наблюдении 2 в качестве эталонного стандарта.
12 месяцев
Время до рецидива в течение 12 месяцев в зависимости от показателей сосудистой ультрасонографии при включении
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатель рецидива за 12 месяцев, оцененный в связи с данными сосудистого ультразвукового сканирования на исходном уровне клинического исследования (в стадии ремиссии).
12 месяцев
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse
Временное ограничение: Within 10 months
Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.
Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation.
Временное ограничение: Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse
Временное ограничение: Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse
Временное ограничение: Within 10 months
The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse
Временное ограничение: Within 10 months
The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Временное ограничение: 12 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Временное ограничение: 12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Svendborg Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DiAcMo
  • 10.46540/5333-00156B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИУД, лежащие в основе результатов публикаций.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться