Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jättisoluvaltimotautia sairastavien potilaiden taudin aktiivisuuden seurantatutkimus (DiAcMo)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus

Sairauden aktiivisuuden seuranta potilailla, joilla on jättisoluartieriitti

Jättisoluvaltimotulehdus (GCA) on keski- ja suurikokoisten valtimoiden vaskuliitti vanhemmilla aikuisilla, joka voi johtaa vakaviin verisuonikomplikaatioihin, mukaan lukien pysyvä näön menetys ja aortan aneurysman muodostuminen. Glukokortikoidit ovat tehokkaita, mutta uusiutuminen annoksen pienentämisen aikana on yleistä ja aiheuttaa merkittävän kliinisen haasteen, mikä saattaa pidentää glukokortikoidialtistusta. Oireet ovat usein epäspesifejä ja tavanomaiset tulehdusmerkkiaineet eivät ole riittävän luotettavia, erityisesti potilailla, joita hoidetaan IL-6-reittiin kohdistuvilla lääkkeillä. Siksi tämän projektin tavoitteena on arvioida erilaisia työkaluja, jotka auttavat taudin aktiivisuuden seurannassa ja/tai ennustavat tulevia uusiutumisia ja suurempia hoitotarpeita. Tutkimukseen otetaan jopa 175 remissiossa olevaa GCA-potilasta, jotta 144 osallistujaa suorittaa 1 vuoden seurannan. Osallistujille tehdään verisuonten ultraäänitutkimus, mukaan lukien kaksoissokkoutettu arviointi epäillyn uusiutumisen yhteydessä, he täyttävät potilaan raportoimat tulosmittarit ja antavat biopankkiverinäytteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Jättisoluinen valtimotulehdus (GCA)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Morten Hansen, Medical Doctor
Puhelinnumero: +45 20187463
Sähköposti: mothas@rm.dk

Opiskelupaikat

Tanska
- - Aalborg, Tanska, 9000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Salome Kristensen, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +45 97664015
      
      Sähköposti: sakr@rn.dk
  - Aarhus, Tanska, 8200
    - Rekrytointi
    - Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ellen Margrethe Hauge, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +45 2478 6025
      
      Sähköposti: ellen.hauge@aarhus.rm.dk
  - Glostrup Municipality, Tanska, 2600
    - Rekrytointi
    - Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lene Terslev, MD, PhD, DMSc
      
      Puhelinnumero: +45 35454131
      
      Sähköposti: terslev@dadlnet.dk
  - Horsens, Tanska, 8700
    - Rekrytointi
    - Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Berit Dalsgaard Nielsen, MD, PhD
      
      Sähköposti: beritnel@rm.dk
  - Silkeborg, Tanska, 8600
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Søren Geill Kjær, MD
      
      Puhelinnumero: +45 6171 7078
      
      Sähköposti: soekjaer@rm.dk
  - Svendborg, Tanska, 5700
    - Ei vielä rekrytointia
    - Svendborg Hospital, Department of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bill Aplin Frederiksen, MD
      
      Puhelinnumero: +45 6320 2246
      
      Sähköposti: Bill.Aplin.Frederiksen@rsyd.dk
  - Vejle, Tanska, 7100
    - Rekrytointi
    - Vejle Hospital, Department of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stavros Chrysidis, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +45 79409635
      
      Sähköposti: Stavros.Chrysidis@rsyd.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on jättivaltimotulehdus (ICD-10: M31.5, M31.6) kliinisessä remissiossa, mutta jotka ovat vielä glukokortikoidin vähennyksen tai glukokortikoidia säästävän hoidon vähennyksen alla.

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

Kliininen GCA-diagnoosi on reumatologin vahvistama ja GCA-kuvantaminen tai -biopsia diagnoosihetkellä on positiivinen < 3 vuotta.
Kliininen remissio sisäänoton aikaan, määriteltynä
- On käyttänyt ≥ 8 viikkoa ennen sisäänottoa joko (a) suunniteltua glukokortikoidihoidon porrastusta tai (b) suunniteltua glukokortikoideja säästävää DMARD-hoitoa (glukokortikoidien kanssa tai ilman).
- GCA:han liittyvien oireiden puuttuminen tai niiden pahenematta jättäminen ≥ 8 viikon aikana.
- Normaali CRP-taso (< 10 mg\/L) sisäänoton aikaan.
- Nykyinen prednisoloniannos ≥ 5 mg, jos kyseessä on glukokortikoidi monoterapia.
- Suunniteltu monoterapian tai yhdistelmähoidon jatkuva porrastus.
- Ikä > 50 vuotta.
- Tutkimukseen osallistujien on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua tanskaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys OGUS:n muutokselle sisällyttämisestä epäiltyyn relapseen Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluessa	OMERACT Ultrasonography GCA Score (OGUS) -pistemäärän muutoksen herkkyys ja spesifisyys sisällyttämisestä epäiltyyn relapseen (Seuranta 1a) relapsi/ei-relapsi -tilanteelle käyttäen Seuranta 2:n uudelleenarviointia vertailuarviona.	10 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Verenkierron ultraäänitutkimuksella oikein luokiteltujen uusiutumis-/ei-uusiutumis-tapausten osuus kliinisesti epävarman uusiutumisen omaavista osallistujista Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluessa	Kliinisen epäselvän relapsin omaavien osallistujien (seuranta 1a) verisuonion ultraäänitutkimuksella oikein luokiteltujen relapsien/ei-relapsien osuus, käyttäen seurannan 2 uudelleenarviointia vertailustandardina. Keskeinen toissijainen.	10 kuukauden kuluessa
Vaskulaaristen ultraäänipisteiden ennustavat raja-arvot remissiossa uusiutumista varten Aikaikkuna: 12 kuukautta	Verisuoniultraäänipisteiden (OGUS ja haloluku) ennustavat katkaisurajat remissiossa (sisäänotossa) 12 kuukauden sisällä sisäänotosta tapahtuvalle relapsille käyttäen seurantakäyntiä 2 viitestandardina. Tärkeä toissijainen.	12 kuukautta
Muutosten herkkyys ja tarkkuus halo-määrän muuttuessa sisäänotosta epäiltyyn relapsiin Aikaikkuna: 10 kuukauden sisällä	Herkkyys ja tarkkuus halopiste-määrän muutokselle remissiosta (sisäänottokäynnistä) seurannan 1a -käyntiin uusiutumaan/ei-uusiutumaan, kun käytetään seurannan 2 -käynnillä tehtyä uudelleenarviointia vertailustandardina.	10 kuukauden sisällä
Vaskulaaristen ultraäänipisteiden herkkyys ja spesifisyys epäiltynä relapsina Aikaikkuna: 10 kuukauden sisällä	US-pisteiden (OMERACT Ultrasonography GCA Score ja halolukema) herkkyys ja spesifisyys epäillyssä uusiutumisessa (seuranta 1) uusiutumisen/ei-uusiutumisen suhteen, käyttäen seurannan 2 uudelleenarviointia viitestandardina.	10 kuukauden sisällä
Verenkudos-perustuva herkkyys- ja erityisyyserot OMERACT-ultraäänimorfologian määrittämissä alaryhmissä relapsille/ei-relapsille Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluessa	Vaskulaarisen ultraäänitutkimuksen pisteiden herkkyys ja spesifisyys uusiutumiselle/ei-uusiutumiselle OMERACT US-morfologian (normaali, aktiivinen vaskuliitti, krooninen vaskuliitti, ateroskleroottinen) määrittelemissä alaryhmissä käyttäen seuranta 2:n uudelleenarviointia vertailustandardina.	10 kuukauden kuluessa
Muutos uusiutumisen todennäköisyydessä ja ei-uusiutumisen todennäköisyydessä ennen verisuonien ultraäänitutkimusta ja sen jälkeen Aikaikkuna: 10 kuukauden kuluessa	Muutos uusiutumisen ja muun kuin uusiutumiseen liittyvän todennäköisyydessä ennen ja jälkeen verisuonten ultraäänitutkimuksen käyttäen kliinikon arvioimaa ennakkotodennäköisyyttä ja ultraäänitutkimuksen todennäköisyyssuhdelukuja.	10 kuukauden kuluessa
Aika epäillyn relapsin ja kliinisen päätelmän välillä osallistujilla, joilla on kliinisesti epävarma relapsi ja jotka luokiteltiin oikein verisuonten ultraäänitutkimuksella Aikaikkuna: 12 kuukautta	Aika (mahdollisesti säästetty) epäillystä relapsista (Seuranta 1a) kliiniseen johtopäätökseen (relapsitarkastelu) potilailla, joilla on kliinisesti epävarma relapsi ja jotka luokiteltiin oikein verisuonten ultraäänitutkimuksella verrattuna vertailustandardiin (Seuranta 2).	12 kuukautta
Niiden lisätutkimusten määrä, jotka tilattiin kliiniselle johtopäätökselle epäillyn relapsin yhteydessä osallistujilla, joilla oli kliinisesti epävarmoja relapseja/ei-relapsoituneita, ja jotka luokiteltiin oikein verisuoniultraäänitutkimuksella Aikaikkuna: 12 kuukautta	Niiden osallistujien kliinisesti epävarmojen relapsien/ei-relapsien osalta, jotka verisuoni超声－tutkimus luokitteli oikein käyttäen Follow-up 2 -seurannan uudelleenarviointia vertailukohteena, täydentävien testien lukumäärä, jotka määrättiin epäillyn relapsin (Seuranta 1a) yhteydessä kliiniseen johtopäätökseen (relapsin tarkastelu).	12 kuukautta
Aika relapseen 12 kuukauden aikana suhteessa verisuonten ultraäänitutkimuksen pistemääriin sisällyttämishetkellä Aikaikkuna: 12 kuukautta	Aika relapsiin 12 kuukauden aikana arvioituna suhteessa verisuoniultraäänituloksiin lähtötilanteessa (remissio).	12 kuukautta
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse Aikaikkuna: Within 10 months	Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.	Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. Aikaikkuna: Within 10 months	Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse Aikaikkuna: Within 10 months	Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse Aikaikkuna: Within 10 months	The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse Aikaikkuna: Within 10 months	The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. Aikaikkuna: 12 months	Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. Aikaikkuna: 12 months	Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vejle Hospital

Aalborg University Hospital

Svendborg Hospital

Horsens Hospital

Regionshospitalet Silkeborg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DiAcMo
10.46540/5333-00156B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent Research Fund Denmark)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, jotka ovat tulosten taustalla julkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .