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Estudio de monitorización de la actividad de la enfermedad en pacientes con arteritis de células gigantes (DiAcMo)

26 de agosto de 2026 actualizado por: University of Aarhus

<html><string>Monitoreo de la actividad de la enfermedad en pacientes con arteritis de células gigantes</string></html>

La Arteritis de Células Gigantes (ACG) es una vasculitis de arterias medianas y grandes en adultos mayores que puede provocar complicaciones vasculares graves, incluida la pérdida permanente de la visión y la formación de aneurisma aórtico. Los glucocorticoides son efectivos, pero las recaídas durante la reducción gradual son comunes y suponen un desafío clínico importante, lo que puede contribuir a una exposición prolongada a los glucocorticoides. Los síntomas suelen ser inespecíficos y los marcadores inflamatorios convencionales carecen de suficiente fiabilidad, particularmente en pacientes tratados con fármacos que actúan sobre la vía de la IL-6. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo evaluar diferentes herramientas para ayudar a monitorizar la actividad de la enfermedad y/o predecir futuras recaídas y mayores necesidades de tratamiento. Se incluirán hasta 175 pacientes con ACG en remisión para garantizar que 144 participantes completen 1 año de seguimiento. Los participantes serán sometidos a ecografía vascular, incluyendo evaluación doble ciego en caso de sospecha de recaída, completarán medidas de resultados informadas por el paciente y proporcionarán muestras de sangre para biobanco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Morten Hansen, Medical Doctor
  • Número de teléfono: +45 20187463
  • Correo electrónico: mothas@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aún no reclutando
        • Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
        • Contacto:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 97664015
          • Correo electrónico: sakr@rn.dk
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
        • Contacto:
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Lene Terslev, MD, PhD, DMSc
          • Número de teléfono: +45 35454131
          • Correo electrónico: terslev@dadlnet.dk
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
        • Contacto:
          • Berit Dalsgaard Nielsen, MD, PhD
          • Correo electrónico: beritnel@rm.dk
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Aún no reclutando
        • Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
        • Contacto:
          • Søren Geill Kjær, MD
          • Número de teléfono: +45 6171 7078
          • Correo electrónico: soekjaer@rm.dk
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Aún no reclutando
        • Svendborg Hospital, Department of Medicine
        • Contacto:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Vejle Hospital, Department of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con arteritis de células gigantes (CIE-10: M31.5, M31.6) en remisión clínica pero que aún están reduciendo la dosis de glucocorticoides o de tratamiento ahorrador de glucocorticoides.

Descripción

"

Criterios de Inclusión:<\/p>

  1. Diagnóstico de GCA clínica establecido\/confirmado por un reumatólogo y una imagen o biopsia de GCA positiva en el momento del diagnóstico < 3 años.<\/li>

  2. Remisión clínica en el momento de la inclusión, definida como<\/p>

    • Haber adherido durante ≥ 8 semanas antes de la inclusión a (a) la reducción planificada de la terapia con glucocorticoides, o (b) el tratamiento modificador de la enfermedad ahorrador de glucocorticoides planificado (con o sin glucocorticoides).<\/li>
    • Ausencia o no empeoramiento de los síntomas atribuidos a GCA en ≥ 8 semanas.<\/li>
    • Nivel normal de PCR (< 10 mg\/L) en el momento de la inclusión.<\/li><\/ul><\/li>
    • Dosis actual de prednisolona ≥ 5 mg si monoterapia con glucocorticoides.<\/li>
    • Se planifica una reducción continua de la monoterapia o terapia combinada.<\/li>
    • Edad > 50 años.<\/li>
    • Los participantes del estudio deben poder hablar y entender danés hablado y escrito.<\/li><\/ol>

      Criterios de Exclusión:<\/p>

      1. Glucocorticoide intraarticular, intravenoso o intramuscular ≤ 7 semanas antes de la inclusión.<\/li>
      2. Los participantes del estudio que no puedan completar cuestionarios en línea no pueden participar en el componente GCA-PRO del estudio.<\/li>
      3. Presencia de deterioro cognitivo, incluyendo demencia clínicamente significativa, que pueda interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.<\/li><\/ol>"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del cambio en OGUS desde la inclusión hasta la sospecha de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de 10 meses
Sensibilidad y especificidad del cambio en el Índice GCA de Ultrasonografía OMERACT (OGUS) desde la inclusión hasta la sospecha de recaída (Seguimiento 1a) para recaída/sin recaída utilizando la reevaluación en el Seguimiento 2 como estándar de referencia.
Dentro de 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recaídas/no recaídas correctamente clasificadas mediante ecografía vascular entre los participantes con recaída clínicamente incierta
Periodo de tiempo: Dentro de 10 meses
Proporción de recaída/no recaída correctamente clasificada mediante ecografía vascular entre participantes con recaída clínicamente incierta (Seguimiento 1a) utilizando la reevaluación en el Seguimiento 2 como estándar de referencia.
Secundario clave.
Dentro de 10 meses
Valores de corte predictivos de las puntuaciones de ecografía vascular en remisión para la recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
Valores de corte predictivos de las puntuaciones de ecografía vascular (OGUS y recuento de halo) en remisión (inclusión) para recaída a los 12 meses de la inclusión utilizando el Seguimiento 2 como estándar de referencia. Secundario clave.
12 meses
Sensibilidad y especificidad del cambio en el recuento de halos desde la inclusión hasta la sospecha de recaída
Periodo de tiempo: En un plazo de 10 meses
La sensibilidad y especificidad del cambio en el recuento de halos desde la remisión (inclusión) hasta el Seguimiento 1a para recaída/no recaída, utilizando la reevaluación en el Seguimiento 2 como estándar de referencia.
En un plazo de 10 meses
Sensibilidad y especificidad de las puntuaciones de ecografía vascular en sospecha de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de 10 meses
La sensibilidad y especificidad de las puntuaciones ecográficas (puntuación OMERACT de ecografía en la GCA y recuento de halos) en la sospecha de recaída (Seguimiento 1) para recaída/no recaída utilizando la reevaluación en el Seguimiento 2 como estándar de referencia.
Dentro de 10 meses
Sensibilidad y especificidad de las puntuaciones de ecografía vascular para recaída/no recaída en subgrupos definidos por morfología ecográfica OMERACT
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 meses
La sensibilidad y especificidad de las puntuaciones de ecografía vascular para recaída/no recaída en subgrupos definidos por la morfología US del OMERACT (normal, vasculitis activa, vasculitis crónica, aterosclerótica) utilizando la reevaluación en el Seguimiento 2 como estándar de referencia.
Dentro de los 10 meses
Cambio en la probabilidad de recaída y no recaída antes y después de la ecografía vascular
Periodo de tiempo: En un plazo de 10 meses
Cambio en la probabilidad de recaída y no recaída antes y después de la ecografía vascular utilizando la probabilidad preprueba evaluada por el clínico y los cocientes de probabilidad de la ecografía.
En un plazo de 10 meses
Tiempo desde la sospecha de recaída hasta la conclusión clínica en participantes con recaída clínicamente incierta que fueron correctamente clasificados con ecografía vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo (potencialmente ahorrado) desde la sospecha de recaída (Seguimiento 1a) hasta la conclusión clínica (revisión de recaída) en participantes con recaída clínicamente incierta que fueron correctamente clasificados con ecografía vascular en comparación con el estándar de referencia (Seguimiento 2).
12 meses
Número de pruebas complementarias solicitadas en sospecha de recaída hasta la conclusión clínica en participantes con recaídas clínicamente inciertas/no recaídas que fueron correctamente clasificadas por ultrasonografía vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pruebas complementarias solicitadas en la sospecha de recaída (Seguimiento 1a) hasta la conclusión clínica (revisión de recaída) en participantes con recaídas clínicamente inciertas/sin recaída que fueron correctamente clasificados mediante ecografía vascular utilizando la reevaluación en el Seguimiento 2 como estándar de referencia.
12 meses
Tiempo hasta la recaída durante 12 meses en relación con las puntuaciones de la ecografía vascular en la inclusión
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la recaída en 12 meses en relación con los criterios de ecografía vascular basal (remisión).
12 meses
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse
Periodo de tiempo: Within 10 months
Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.
Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation.
Periodo de tiempo: Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse
Periodo de tiempo: Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse
Periodo de tiempo: Within 10 months
The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse
Periodo de tiempo: Within 10 months
The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Periodo de tiempo: 12 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Periodo de tiempo: 12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Svendborg Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DiAcMo
  • 10.46540/5333-00156B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en las publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Si se solicita razonablemente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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