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Estudo de Monitorização da Atividade da Doença em Pacientes com Arterite de Células Gigantes (DiAcMo)

26 de agosto de 2026 atualizado por: University of Aarhus

Monitorização da Atividade da Doença em Doentes com Arterite de Células Gigantes

A Arterite de Células Gigantes (ACG) é uma vasculite de artérias de médio e grande calibre em adultos mais velhos que pode levar a complicações vasculares graves, incluindo perda permanente de visão e formação de aneurisma da aorta. Os glucocorticoides são eficazes, mas a recidiva durante a redução da dose é comum e representa um grande desafio clínico, contribuindo potencialmente para a exposição prolongada aos glucocorticoides. Os sintomas são frequentemente inespecíficos e os marcadores inflamatórios convencionais carecem de fiabilidade suficiente, particularmente em doentes tratados com fármacos que visam a via da IL-6. Assim, este projeto visa avaliar diferentes ferramentas que auxiliam a monitorização da atividade da doença e/ou preveem recidivas futuras e maiores necessidades de tratamento. Serão recrutados até 175 doentes com ACG em remissão para garantir que 144 participantes completam 1 ano de seguimento. Os participantes são submetidos a ecografia vascular, incluindo avaliação duplamente cega em caso de suspeita de recidiva, preenchem medidas de resultado reportadas pelo doente e fornecem amostras de sangue para biobanco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Arterite de Células Gigantes (ACG)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Morten Hansen, Medical Doctor
Número de telefone: +45 20187463
E-mail: mothas@rm.dk

Locais de estudo

Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Ainda não está recrutando
    - Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
    - Contato:
      
      Salome Kristensen, MD, PhD
      
      Número de telefone: +45 97664015
      
      E-mail: sakr@rn.dk
  - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Recrutamento
    - Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
    - Contato:
      
      Ellen Margrethe Hauge, MD, PhD
      
      Número de telefone: +45 2478 6025
      
      E-mail: ellen.hauge@aarhus.rm.dk
  - Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
    - Recrutamento
    - Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
    - Contato:
      
      Lene Terslev, MD, PhD, DMSc
      
      Número de telefone: +45 35454131
      
      E-mail: terslev@dadlnet.dk
  - Horsens, Dinamarca, 8700
    - Recrutamento
    - Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
    - Contato:
      
      Berit Dalsgaard Nielsen, MD, PhD
      
      E-mail: beritnel@rm.dk
  - Silkeborg, Dinamarca, 8600
    - Ainda não está recrutando
    - Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
    - Contato:
      
      Søren Geill Kjær, MD
      
      Número de telefone: +45 6171 7078
      
      E-mail: soekjaer@rm.dk
  - Svendborg, Dinamarca, 5700
    - Ainda não está recrutando
    - Svendborg Hospital, Department of Medicine
    - Contato:
      
      Bill Aplin Frederiksen, MD
      
      Número de telefone: +45 6320 2246
      
      E-mail: Bill.Aplin.Frederiksen@rsyd.dk
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Recrutamento
    - Vejle Hospital, Department of Medicine
    - Contato:
      
      Stavros Chrysidis, MD, PhD
      
      Número de telefone: +45 79409635
      
      E-mail: Stavros.Chrysidis@rsyd.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com arterite de células gigantes (CID-10: M31.5, M31.6) em remissão clínica mas que ainda estão em redução gradual de glucocorticoides ou em redução gradual de tratamento poupador de glucocorticoides.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnóstico clínico de ACG estabelecido/confirmado por um reumatologista e angiografia ou biópsia positiva para ACG no momento do diagnóstico < 3 anos.
Remissão clínica no momento da inclusão, definida como
- Ter aderido durante ≥ 8 semanas antes da inclusão quer (a) à redução planeada da terapêutica com glucocorticoide, quer (b) ao tratamento planeado com DMARD poupador de glucocorticoides (com ou sem glucocorticoides).
- Ausência ou não agravamento dos sintomas atribuídos à ACG em ≥ 8 semanas.
- Nível de PCR normal (< 10 mg/L) no momento da inclusão.
Dosagem atual de prednisolona ≥ 5 mg se em monoterapia com glucocorticoide.
Está planeada uma redução contínua da monoterapia ou terapêutica combinada.
Idade > 50 anos.
Os participantes do estudo devem ser capazes de falar e compreender o dinamarquês falado e escrito.

Critérios de Exclusão:

Administração de glucocorticoide intra-articular, intravenoso ou intramuscular ≤ 7 semanas antes da inclusão.
Os participantes do estudo que não conseguem completar questionários online não podem participar no componente GCA-PRO do estudo.
Presença de défice cognitivo, incluindo demência clinicamente significativa, que possa interferir com a capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade e especificidade da mudança no OGUS desde a inclusão até suspeita de recaída Prazo: Dentro de 10 meses	Sensibilidade e especificidade da alteração no OGUS (Pontuação de Ultrassonografia OMERACT para AGI) desde a inclusão até à suspeita de recidiva (Follow-up 1a) para recidiva/não recidiva usando a reavaliação no Follow-up 2 como padrão de referência.	Dentro de 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de recaída/não recaída corretamente classificadas por ultrassonografia vascular entre participantes com recaída clinicamente incerta Prazo: Dentro de 10 meses	Proporção de recidiva/não recidiva corretamente classificada por ultrassonografia vascular entre participantes com recidiva clinicamente incerta (Acompanhamento 1a) usando a reavaliação no Acompanhamento 2 como padrão de referência. Secundário chave.	Dentro de 10 meses
Valores de corte preditivos dos scores de ultrassonografia vascular na remissão para recidiva Prazo: 12 meses	Os valores de corte preditivos dos scores de ultrassonografia vascular (OGUS e contagem de halo) na remissão (inclusão) para recaída dentro de 12 meses após a inclusão, usando o Acompanhamento 2 como padrão de referência. Secundário-chave.	12 meses
Sensibilidade e especificidade da alteração na contagem de halos desde a inclusão até a suspeita de recaída Prazo: Num período de 10 meses	A sensibilidade e especificidade da alteração na contagem de halos desde a remissão (inclusão) até à monitorização 1a para recaída/não recaída, usando a reavaliação na monitorização 2 como padrão de referência.	Num período de 10 meses
Sensibilidade e especificidade dos scores de ultrassonografia vascular na suspeita de recidiva Prazo: Dentro de 10 meses	A sensibilidade e especificidade dos scores de US (OMERACT Ultrasonography GCA Score e halo count) na suspeita de recaída (Follow-up 1) para recaída/não recaída usando a reavaliação no Follow-up 2 como padrão de referência.	Dentro de 10 meses
Sensibilidade e especificidade dos scores de ultrassonografia vascular para recidiva/não recidiva em subgrupos definidos pela morfologia ultrassonográfica do OMERACT Prazo: Dentro de 10 meses	A sensibilidade e especificidade dos scores de ultrassonografia vascular para recaída/não recaída em subgrupos definidos pela morfologia US do OMERACT (normal, vasculite ativa, vasculite crônica, aterosclerótica) usando a reavaliação no Follow-up 2 como padrão de referência.	Dentro de 10 meses
Alteração na probabilidade de recaída e não recaída antes e após a ultrasonografia vascular Prazo: Em 10 meses	Alteração na probabilidade de recidiva e não recidiva antes e após a ultrassonografia vascular utilizando a probabilidade pré-teste avaliada pelo clínico e os rácios de probabilidade da ultrassonografia.	Em 10 meses
Tempo desde suspeita de recaída até conclusão clínica em participantes com recaída clinicamente incerta que foram classificados corretamente com ultra-sonografia vascular Prazo: 12 meses	O tempo (potencialmente poupado) desde suspeita de recidiva (Follow-up 1a) até conclusão clínica (revisão de recidiva) em participantes com recidiva clinicamente incerta que foram corretamente classificados com ultrassonografia vascular em comparação com o padrão de referência (Follow-up 2).	12 meses
Número de testes complementares solicitados desde suspeita de recaída até conclusão clínica em participantes com recaídas/não recaídas clinicamente incertas que foram corretamente classificadas por ultrassonografia vascular Prazo: 12 meses	O número de testes complementares solicitados em caso de suspeita de recaída (Acompanhamento 1a) até à conclusão clínica (revisão de recaída) em participantes com recaídas/não-recaídas clinicamente incertas que foram corretamente classificadas por ultrassonografia vascular utilizando a reavaliação no Acompanhamento 2 como padrão de referência.	12 meses
Tempo até à recaída ao longo de 12 meses em relação aos scores de ultrassonografia vascular no início do estudo Prazo: 12 meses	Tempo até recaída ao longo de 12 meses avaliado em relação às pontuações de ultrassonografia vascular na inclusão (remissão).	12 meses
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse Prazo: Within 10 months	Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.	Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. Prazo: Within 10 months	Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse Prazo: Within 10 months	Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse Prazo: Within 10 months	The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse Prazo: Within 10 months	The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. Prazo: 12 months	Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. Prazo: 12 months	Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vejle Hospital

Aalborg University Hospital

Svendborg Hospital

Horsens Hospital

Regionshospitalet Silkeborg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

DiAcMo
10.46540/5333-00156B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DIP que fundamentam os resultados nas publicações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante pedido razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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