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거대세포동맥염 환자의 질병 활동 모니터링 연구 (DiAcMo)

2026년 8월 26일 업데이트: University of Aarhus

거대세포 동맥염 환자의 질병 활성도 모니터링

거대세포동맥염(GCA)은 중장년층의 중형 및 대형 동맥에서 발생하는 혈관염으로, 영구적인 시력 손실 및 대동맥류 형성을 포함한 심각한 혈관 합병증을 유발할 수 있습니다. 글루코코르티코이드는 효과적이지만, 감량 중 재발이 흔하며 이는 주요 임상적 과제를 제시하고 잠재적으로 장기간의 글루코코르티코이드 노출에 기여할 수 있습니다. 증상은 종종 비특이적이며, 특히 IL-6 경로를 표적으로 하는 약물로 치료받는 환자에서 기존의 염증 지표는 충분한 신뢰성을 갖추지 못합니다. 따라서, 이 프로젝트는 질병 활동 모니터링 및/또는 미래 재발 및 더 높은 치료 요구도를 예측하는 다양한 도구를 평가하는 것을 목표로 합니다. 관해 상태인 GCA 환자 최대 175명이 등록되어 144명의 참가자가 1년 추적 관찰을 완료하도록 보장합니다. 참가자는 혈관 초음파 검사(의심되는 재발 시 이중 맹검 평가 포함)를 받고, 환자 보고 결과 측정을 완료하며, 생물은행 혈액 샘플을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

거대 세포 동맥염(GCA)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

175

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Morten Hansen, Medical Doctor
전화번호: +45 20187463
이메일: mothas@rm.dk

연구 장소

덴마크
- - Aalborg, 덴마크, 9000
    - 아직 모집하지 않음
    - Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
    - 연락하다:
      
      Salome Kristensen, MD, PhD
      
      전화번호: +45 97664015
      
      이메일: sakr@rn.dk
  - Aarhus, 덴마크, 8200
    - 모병
    - Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
    - 연락하다:
      
      Ellen Margrethe Hauge, MD, PhD
      
      전화번호: +45 2478 6025
      
      이메일: ellen.hauge@aarhus.rm.dk
  - Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
    - 모병
    - Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
    - 연락하다:
      
      Lene Terslev, MD, PhD, DMSc
      
      전화번호: +45 35454131
      
      이메일: terslev@dadlnet.dk
  - Horsens, 덴마크, 8700
    - 모병
    - Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
    - 연락하다:
      
      Berit Dalsgaard Nielsen, MD, PhD
      
      이메일: beritnel@rm.dk
  - Silkeborg, 덴마크, 8600
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
    - 연락하다:
      
      Søren Geill Kjær, MD
      
      전화번호: +45 6171 7078
      
      이메일: soekjaer@rm.dk
  - Svendborg, 덴마크, 5700
    - 아직 모집하지 않음
    - Svendborg Hospital, Department of Medicine
    - 연락하다:
      
      Bill Aplin Frederiksen, MD
      
      전화번호: +45 6320 2246
      
      이메일: Bill.Aplin.Frederiksen@rsyd.dk
  - Vejle, 덴마크, 7100
    - 모병
    - Vejle Hospital, Department of Medicine
    - 연락하다:
      
      Stavros Chrysidis, MD, PhD
      
      전화번호: +45 79409635
      
      이메일: Stavros.Chrysidis@rsyd.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

거대 세포 동맥염(ICD-10: M31.5, M31.6)으로 임상적 관해에 있지만 여전히 글루코코르티코이드 감량 또는 글루코코르티코이드 절감 치료의 감량을 진행 중인 환자.

설명

선정 기준:

류마티스 전문의가 확진/확인하고, 진단 시점 < 3년 이내에 거대세포동맥염(giant cell arteritis, GCA) 영상검사 또는 생검에서 양성 소견을 보인 임상적 GCA 진단.
포함 시점에서 다음으로 정의되는 임상적 관해 상태:
- 포함 전 ≥ 8주 동안 (a) 계획된 글루코코르티코이드 감량 요법 또는 (b) 계획된 글루코코르티코이드 절약형 DMARD 치료(글루코코르티코이드 병용 또는 비병용)를 준수함.
- ≥ 8주 동안 GCA 관련 증상이 없거나 악화되지 않음.
- 포함 시점에서 정상 CRP 수치(< 10 mg/L).
글루코코르티코이드 단독 요법인 경우 현재 프레드니솔론 용량 ≥ 5 mg.
단독 요법 또는 병용 요법의 지속적인 감량이 계획되어 있음.
연령 > 50세.
연구 참가자는 구어 및 서면 덴마크어를 구사하고 이해할 수 있어야 함.

제외 기준:

포함 전 ≤ 7주 이내 관절 내, 정맥 내 또는 근육 내 글루코코르티코이드 투여.
온라인 설문지를 완료할 수 없는 연구 참가자는 연구의 GCA-PRO 부분에 참여할 수 없습니다.
정보에 동의하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 인지 장애(임상적으로 유의한 치매 포함)가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
OGUS가 포함에서 의심되는 재발까지 변화의 민감도와 특이도 기간: 10개월 이내	(기준 표준으로 Follow-up 2에서의 재평가를 사용하여 추적 관찰 1a에서 재발/비재발에 대한 포함에서 의심 재발까지 변경된 OMERACT 초음파 검사 GCA 점수(OGUS)의 민감도 및 특이도.)	10개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상적으로 불확실한 재발을 보인 참가자 중 혈관 초음파로 올바르게 분류된 재발/비재발의 비율 기간: 10개월 이내	혈관 초음파에 의해 임상적으로 불확실한 재발 환자 중 재발/비재발을 올바르게 분류한 비율(추적 1a), 추적 2의 재평가를 참조 기준으로 사용. 주요 2차 결과.	10개월 이내
관해 시 혈관 초음파 점수의 재발 예측 절단값 기간: 12개월	혈관 초음파 검사 점수(OGUS 및 halo count)의 관해(포함 시점)에서 12개월 이내 재발에 대한 예측 절단값. Follow-up 2를 참조 표준으로 사용. 주요 2차 결과.	12개월
포함 시점에서 의심 재발까지의 할로 계수 변화의 민감도와 특이도 기간: 10개월 이내	`재발/비-재발`에 대한 관해(포함)에서 추적 1a까지 후광 수 변화의 민감도와 특이도, 추적 2에서의 재평가를 참고 기준으로 사용함.	10개월 이내
혈관 초음파 점수의 민감도 및 특이도: 재발 의심 시 기간: 10개월 이내	의심되는 재발 (추적관찰 1) 시점에서 추적관찰 2의 재평가를 기준 표준으로 사용한 재발/비재발에 대한 US 점수(OMERACT 초음파 GCA 점수 및 halo 수)의 민감도 및 특이도.	10개월 이내
OMERACT 초음파 형태학으로 정의된 하위 그룹에서 재발/비재발에 대한 혈관 초음파 점수의 민감도 및 특이도 기간: Within 10 months	추적 관찰 2에서의 재평가를 기준 표준으로 사용할 때, OMERACT US 형태(정상, 활동성 혈관염, 만성 혈관염, 죽상경화증)로 정의된 하위 그룹의 재발/비재발에 대한 혈관 초음파 점수의 민감도와 특이도.	Within 10 months
혈관 초음파 검사 전후 재발 및 비재발 확률의 변화 기간: 10개월 이내	임상의 평가 사전 검사 확률 및 초음파 우도비를 사용한 혈관 초음파 시행 전후 재발 및 비재발 확률의 변화	10개월 이내
의심되는 재발부터 혈관 초음파 검사로 정확하게 분류된 임상적으로 불확실한 재발을 가진 참가자의 임상 결론까지의 시간 기간: 12개월	혈관 초음파 검사로 올바르게 분류된 임상적으로 불확실한 재발이 있는 참가자에서 기준표준(추적관찰 2)과 비교하여 의심되는 재발(추적관찰 1a)부터 임상적 결론(재발 검토)까지 (잠재적으로 절약된) 시간.	12개월
혈관 초음파에 의해 올바르게 분류된 임상적으로 불확실한 재발/비재발 참가자에서 임상 결론에 의심되는 재발 시 주문된 보충 검사 수 기간: 12개월	참조 표준으로 2차 후속 추적에서의 재평가를 사용하여 혈관 초음파 검사를 통해 올바르게 분류된 임상적으로 불확실한 재발/비재발 환자들에서 임상 결론(재발 검토)까지 의심되는 재발(1차 후속 추적) 시 처방된 추가 검사 수.	12개월
포함 시 혈관 초음파 검사 점수와 관련된 12개월 내 재발 시간 기간: 12개월	혈관 초음파 점수(관해 상태)와 관련하여 12개월 동안의 재발까지의 시간을 평가했습니다.	12개월
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse 기간: Within 10 months	Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.	Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. 기간: Within 10 months	Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse 기간: Within 10 months	Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse 기간: Within 10 months	The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse 기간: Within 10 months	The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. 기간: 12 months	Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. 기간: 12 months	Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Aarhus University Hospital

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vejle Hospital

Aalborg University Hospital

Svendborg Hospital

Horsens Hospital

Regionshospitalet Silkeborg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DiAcMo
10.46540/5333-00156B (기타 보조금/기금 번호: Independent Research Fund Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물의 결과를 뒷받침하는 모든 개별 환자 데이터(IPD).

IPD 공유 기간

연구 종료 후.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청에 따라.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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