Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monitorace aktivity onemocnění u pacientů s obrovskobuněčnou arteritidou (DiAcMo)

26. srpna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Monitorování aktivity onemocnění u pacientů s obrovskobuněčnou arteriitidou

Obrovskobuněčná arteritida (GCA) je vaskulitida středně velkých a velkých tepen u starších dospělých, která může vést k vážným cévním komplikacím, včetně trvalé ztráty zraku a vzniku aneuryzmatu aorty. Glukokortikoidy jsou účinné, ale relaps během snižování dávky je častý a představuje hlavní klinický problém, potenciálně přispívající k prodloužené expozici glukokortikoidům. Příznaky jsou často nespecifické a konvenční zánětlivé markery postrádají dostatečnou spolehlivost, zejména u pacientů léčených léky cílenými na dráhu IL-6. Cílem tohoto projektu je proto vyhodnotit různé nástroje pomáhající monitorovat aktivitu onemocnění a/nebo predikovat budoucí relapsy a vyšší nároky na léčbu. Bude zařazeno až 175 pacientů s GCA v remisi, aby se zajistilo, že 144 účastníků dokončí 1 rok sledování. Účastníci podstoupí cévní ultrasonografii, včetně dvojitě zaslepeného hodnocení při podezření na relaps, vyplní dotazníky hlášené pacienty a poskytnou biobankové vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Morten Hansen, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +45 20187463
  • E-mail: mothas@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 97664015
          • E-mail: sakr@rn.dk
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Nábor
        • Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
        • Kontakt:
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Zatím nenabíráme
        • Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
        • Kontakt:
          • Søren Geill Kjær, MD
          • Telefonní číslo: +45 6171 7078
          • E-mail: soekjaer@rm.dk
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Zatím nenabíráme
        • Svendborg Hospital, Department of Medicine
        • Kontakt:
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Vejle Hospital, Department of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obrovskobuněčnou arteriitidou (MKN-10: M31.5, M31.6) v klinické remisi, ale stále podstupující snižování dávek glukokortikoidů nebo glukokortikoidy šetřící léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Klinická diagnóza GCA stanovená\/potvrzená revmatologem a pozitivní zobrazení GCA nebo biopsie při diagnóze < 3 roky.<\/li>

  2. Klinická remise v době zařazení, definovaná jako:<\/p>

    • Dodržování plánovaného snižování dávky glukokortikoidů po dobu ≥ 8 týdnů před zařazením, nebo (b) plánované léčby DMARD šetřící glukokortikoidy (s glukokortikoidy nebo bez nich).<\/li>
    • Absence nebo nezhoršení příznaků přisuzovaných GCA po dobu ≥ 8 týdnů.<\/li>
    • Normální hladina CRP (< 10 mg\/L) v době zařazení.<\/li><\/ul><\/li>
    • Aktuální dávka prednisolonu ≥ 5 mg v případě monoterapie glukokortikoidy.<\/li>
    • Je plánováno kontinuální snižování dávky monoterapie nebo kombinované léčby.<\/li>
    • Věk > 50 let.<\/li>
    • Studijní účastníci musí být schopni mluvit a rozumět mluvené i psané dánštině.<\/li><\/ol>

      Kritéria pro vyloučení:<\/p>

      1. Intraartikulární, intravenózní nebo intramuskulární glukokortikoid ≤ 7 týdnů před zařazením.<\/li>
      2. Studijní účastníci, kteří nejsou schopni vyplnit online dotazníky, se nemohou zúčastnit komponenty GCA-PRO studie.<\/li>
      3. Přítomnost kognitivního postižení, včetně klinicky významné demence, které by mohlo narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita změny OGUS od zařazení do studie po suspektní relaps
Časové okno: Během 10 měsíců
Citlivost a specificita změny v OMERACT Ultrasonografickém GCA skóre (OGUS) od zařazení do studie k podezření na relaps (Follow-up 1a) pro relaps/bez relapsu s použitím přehodnocení při Follow-up 2 jako referenčního standardu.
Během 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl správně klasifikovaných relapsů/nerelapsů cévní ultrasonografií u účastníků s klinicky nejistým relapsem
Časové okno: Během 10 měsíců
Podíl správně klasifikovaných relapsů/bez relapsů pomocí vaskulární ultrasonografie u účastníků s klinicky nejistým relapsem (sledování 1a) s použitím přehodnocení při sledování 2 jako referenčního standardu. Klíčový sekundární.
Během 10 měsíců
Prediktivní cut-off hodnoty skóre vaskulární ultrasonografie v remisi pro relaps
Časové okno: 12 měsíců
Prediktivní cut-off hodnoty skóre vaskulární ultrasonografie (OGUS a počet halo) v remisi (při zařazení) pro relaps do 12 měsíců od zařazení s použitím Follow-up 2 jako referenčního standardu.
Klíčové sekundární.
12 měsíců
Citlivost a specificita změny počtu halo od zařazení do studie do podezření na relaps
Časové okno: Do 10 měsíců
Citlivost a specificita změny v počtu halo od remise (inkluze) do Follow-up 1a pro relaps/nerelaps s použitím přehodnocení v Follow-up 2 jako referenčního standardu.
Do 10 měsíců
Citlivost a specificita skóre cévní ultrasonografie při podezření na relaps
Časové okno: Během 10 měsíců
Citlivost a specificita US skóre (OMERACT Ultrasonography GCA Score a počet halo) při podezření na relaps (Sledování 1) pro relaps/bez relapsu s použitím přehodnocení při Sledování 2 jako referenčního standardu.
Během 10 měsíců
Senzitivita a specificita vaskulární ultrasonografie pro relaps/nerelaps v podskupinách definovaných morfologií ultrasonografie podle OMERACT
Časové okno: Během 10 měsíců
Citlivost a specificita skóre vaskulární ultrasonografie pro relaps/relaps v podskupinách definovaných morfologií OMERACT US (normální, aktivní vaskulitida, chronická vaskulitida, aterosklerotická) s použitím přehodnocení při sledování 2 jako referenčního standardu.
Během 10 měsíců
Změna pravděpodobnosti relapsu a non-relapsu před a po vaskulární ultrasonografii
Časové okno: Během 10 měsíců
Změna pravděpodobnosti relapsu a non-relapsu před a po vaskulární ultrasonografii s využitím klinikem hodnocené předtestové pravděpodobnosti a věrohodnostních poměrů ultrasonografie.
Během 10 měsíců
Doba od podezření na relaps k klinickému závěru u účastníků s klinicky nejistým relapsem, kteří byli správně klasifikováni pomocí vaskulární ultrasonografie
Časové okno: 12 měsíců
Čas (potenciálně ušetřený) od podezření na relaps (Kontrola 1a) po klinický závěr (zhodnocení relapsu) u účastníků s klinicky nejistým relapsem, kteří byli správně klasifikováni pomocí vaskulární ultrasonografie ve srovnání s referenčním standardem (Kontrola 2).
12 měsíců
Počet doplňkových testů nařízených při suspektním relapsu ke klinickému závěru u účastníků s klinicky nejistými relapsy/nerelapsy, které byly správně klasifikovány cévní ultrasonografií
Časové okno: 12 měsíců
Počet doplňkových testů nařízených při suspektním relapsu (následné sledování 1a) k klinickému závěru (přezkoumání relapsu) u účastníků s klinicky nejistými relapsy/nerelapsy, které byly správně klasifikovány vaskulární ultrasonografií s použitím přehodnocení při následném sledování 2 jako referenčního standardu.
12 měsíců
Doba do relapsu během 12 měsíců ve vztahu ke skóre vaskulární ultrasonografie při zařazení
Časové okno: 12 měsíců
Doba do relapsu během 12 měsíců hodnocená ve vztahu ke skóre vaskulární ultrasonografie při zařazení (remise).
12 měsíců
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse
Časové okno: Within 10 months
Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.
Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation.
Časové okno: Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse
Časové okno: Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse
Časové okno: Within 10 months
The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse
Časové okno: Within 10 months
The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Časové okno: 12 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Časové okno: 12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Svendborg Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DiAcMo
  • 10.46540/5333-00156B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit