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Studio sul monitoraggio dell'attività di malattia in pazienti con arterite a cellule giganti (DiAcMo)

26 agosto 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Monitoraggio dell'attività di malattia in pazienti con arterite a cellule giganti

L'Arterite a cellule giganti (GCA) è una vasculite delle arterie di medio e grosso calibro negli anziani che può portare a gravi complicanze vascolari, tra cui perdita permanente della vista e formazione di aneurisma aortico. I glucocorticoidi sono efficaci, ma le recidive durante la riduzione del dosaggio sono comuni e rappresentano una sfida clinica importante, potenzialmente contribuendo a un'esposizione prolungata ai glucocorticoidi. I sintomi sono spesso aspecifici e i marcatori infiammatori convenzionali mancano di affidabilità sufficiente, specialmente nei pazienti trattati con farmaci che mirano alla via dell'IL-6. Pertanto, questo progetto mira a valutare diversi strumenti che aiutano il monitoraggio dell'attività di malattia e/o predicono future recidive e maggiori necessità di trattamento. Fino a 175 pazienti con GCA in remissione saranno arruolati per garantire che 144 partecipanti completino 1 anno di follow-up. I partecipanti vengono sottoposti a ecografia vascolare, inclusa valutazione in doppio cieco al sospetto di recidiva, completano misure di esito riferite dal paziente e forniscono campioni di sangue per biobanca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Morten Hansen, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +45 20187463
  • Email: mothas@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
        • Contatto:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 97664015
          • Email: sakr@rn.dk
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
        • Contatto:
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
        • Contatto:
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
        • Contatto:
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Non ancora reclutamento
        • Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
        • Contatto:
          • Søren Geill Kjær, MD
          • Numero di telefono: +45 6171 7078
          • Email: soekjaer@rm.dk
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Non ancora reclutamento
        • Svendborg Hospital, Department of Medicine
        • Contatto:
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Vejle Hospital, Department of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arterite a cellule giganti (ICD-10: M31.5, M31.6) in remissione clinica ma ancora in fase di riduzione graduale del glucocorticoide o di trattamento risparmiatore di glucocorticoidi.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Diagnosi clinica di GCA stabilita\/confermata da un reumatologo e imaging o biopsia positiva per GCA alla diagnosi < 3 anni.<\/li>

  2. Remissione clinica al momento dell'inclusione, definita come<\/p>

    • Essersi attenuti per ≥ 8 settimane prima dell'inclusione a (a) la riduzione programmata della terapia glucocorticosteroidea, o (b) il trattamento DMARD risparmiatore di glucocorticoidi programmato (con o senza glucocorticoidi).<\/li>
    • Assenza o non peggioramento dei sintomi attribuiti alla GCA da ≥ 8 settimane.<\/li>
    • Livello di PCR normale (< 10 mg\/L) al momento dell'inclusione.<\/li><\/ul><\/li>
    • Attuale dosaggio di prednisolone ≥ 5 mg in caso di monoterapia con glucocorticoidi.<\/li>
    • È pianificata una riduzione continua della monoterapia o della terapia di combinazione.<\/li>
    • Età > 50 anni.<\/li>
    • I partecipanti allo studio devono essere in grado di parlare e comprendere il danese parlato e scritto.<\/li><\/ol>

      Criteri di esclusione:<\/p>

      1. Glucocorticoidi intra-articolari, endovenosi o intramuscolari ≤ 7 settimane prima dell'inclusione.<\/li>
      2. I partecipanti allo studio che non sono in grado di completare questionari online non possono partecipare alla componente GCA-PRO dello studio.<\/li>
      3. Presenza di compromissione cognitiva, inclusa demenza clinicamente significativa, che possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o seguire le procedure dello studio.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del cambiamento di OGUS dall'inclusione alla sospetta ricaduta
Lasso di tempo: Entro 10 mesi
Sensibilità e specificità della variazione del punteggio OGUS (OMERACT Ultrasonography GCA Score) dall'inclusione al sospetto di ricaduta (Follow-up 1a) per ricaduta/non ricaduta utilizzando come standard di riferimento la rivalutazione al Follow-up 2.
Entro 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di recidiva/non-recidiva correttamente classificata mediante ecografia vascolare tra i partecipanti con recidiva clinicamente incerta
Lasso di tempo: "Entro 10 mesi"
Proporzione di recidiva correttamente classificata rispetto a non-recidiva mediante ecografia vascolare tra i partecipanti con recidiva clinicamente incerta (Follow-up 1a) utilizzando la rivalutazione al Follow-up 2 come standard di riferimento. Secondario chiave.
"Entro 10 mesi"
Valori predittivi di cut-off dei punteggi dell'ecografia vascolare in remissione per la recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Valori predittivi soglia dei punteggi dell'ecografia vascolare (OGUS e conteggio dell'alone) in remissione (inclusione) per la recidiva entro 12 mesi dall'inclusione utilizzando il Follow-up 2 come standard di riferimento. Secondario chiave.
12 mesi
Sensibilità e specificità del cambiamento nel conteggio dell'alone dall'inclusione al sospetto di recidiva
Lasso di tempo: Entro 10 mesi
La sensibilità e la specificità della variazione del conteggio degli aloni dalla remissione (inclusione) al Follow-up 1a per recidiva/non recidiva utilizzando la rivalutazione al Follow-up 2 come standard di riferimento.
Entro 10 mesi
Sensibilità e specificità dei punteggi dell'ecografia vascolare in caso di sospetta recidiva
Lasso di tempo: Entro 10 mesi
La sensibilità e specificità dei punteggi US (OMERACT Ultrasonography GCA Score e halo count) nella sospetta ricaduta (Follow-up 1) per ricaduta/non-ricaduta utilizzando la rivalutazione al Follow-up 2 come standard di riferimento.
Entro 10 mesi
Sensibilità e specificità dei punteggi dell' ecografia vascolare per recidiva/non recidiva in sottogruppi definiti dalla morfologia ecografica OMERACT
Lasso di tempo: Entro 10 mesi
La sensibilità e specificità dei punteggi dell'ecografia vascolare per recidiva/non-recidiva in sottogruppi definiti dalla morfologia US OMERACT (normale, vasculite attiva, vasculite cronica, aterosclerotica) utilizzando come gold standard la rivalutazione al Follow-up 2.
Entro 10 mesi
Variazione della probabilità di recidiva e non recidiva prima e dopo l'ecografia vascolare
Lasso di tempo: Entro 10 mesi
Variazione della probabilità di recidiva e di non recidiva prima e dopo ecografia vascolare utilizzando la probabilità pre-test valutata dal clinico e i rapporti di verosimiglianza dell'ecografia.
Entro 10 mesi
Tempo dalla sospetta recidiva alla conclusione clinica nei partecipanti con recidiva clinicamente incerta che sono stati correttamente classificati con ecografia vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo (potenzialmente risparmiato) dalla sospetta recidiva (Follow-up 1a) alla conclusione clinica (revisione della recidiva) nei partecipanti con recidiva clinicamente incerta che sono stati correttamente classificati con ecografia vascolare rispetto allo standard di riferimento (Follow-up 2).
12 mesi
Numero di test supplementari ordinati al sospetto di ricaduta rispetto alla conclusione clinica in partecipanti con ricadute/non-ricadute clinicamente incerte che sono state correttamente classificate mediante ecografia vascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di test supplementari ordinati al sospetto di recidiva (Follow-up 1a) fino alla conclusione clinica (revisione della recidiva) nei partecipanti con recidive/non-recidive clinicamente incerte che sono state correttamente classificate dall'ecografia vascolare utilizzando la rivalutazione al Follow-up 2 come standard di riferimento.
12 mesi
Tempo alla recidiva in 12 mesi in relazione ai punteggi di ecografia vascolare all'inclusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla ricaduta su 12 mesi valutato in relazione ai punteggi di ecografia vascolare all'inclusione (remissione).
12 mesi
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse
Lasso di tempo: Within 10 months
Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.
Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation.
Lasso di tempo: Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse
Lasso di tempo: Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse
Lasso di tempo: Within 10 months
The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse
Lasso di tempo: Within 10 months
The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Lasso di tempo: 12 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Lasso di tempo: 12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Svendborg Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiAcMo
  • 10.46540/5333-00156B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Independent Research Fund Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati nelle pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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