Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania aktywności choroby u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (DiAcMo)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Monitorowanie aktywności choroby u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) jest zapaleniem naczyń średnich i dużych tętnic u starszych osób dorosłych, które może prowadzić do poważnych powikłań naczyniowych, w tym trwałej utraty wzroku i powstania tętniaka aorty. Glukokortykoidy są skuteczne, ale nawroty podczas zmniejszania dawki są częste i stanowią poważne wyzwanie kliniczne, potencjalnie przyczyniając się do przedłużonej ekspozycji na glukokortykoidy. Objawy są często niespecyficzne, a konwencjonalne markery zapalne nie są wystarczająco wiarygodne, szczególnie u pacjentów leczonych lekami ukierunkowanymi na szlak IL-6. Dlatego niniejszy projekt ma na celu ocenę różnych narzędzi wspomagających monitorowanie aktywności choroby i/lub przewidywanie przyszłych nawrotów oraz większego zapotrzebowania na leczenie. Do 175 pacjentów z GCA w remisji zostanie zapisanych, aby zapewnić, że 144 uczestników ukończy roczną obserwację. Uczestnicy przechodzą ultrasonografię naczyniową, w tym podwójnie zaślepioną ocenę przy podejrzeniu nawrotu, wypełniają kompleksowe kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz dostarczają próbki krwi do biobanku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Morten Hansen, Medical Doctor
Numer telefonu: +45 20187463
E-mail: mothas@rm.dk

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aalborg, Dania, 9000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
    - Kontakt:
      
      Salome Kristensen, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +45 97664015
      
      E-mail: sakr@rn.dk
  - Aarhus, Dania, 8200
    - Rekrutacyjny
    - Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
    - Kontakt:
      
      Ellen Margrethe Hauge, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +45 2478 6025
      
      E-mail: ellen.hauge@aarhus.rm.dk
  - Glostrup Municipality, Dania, 2600
    - Rekrutacyjny
    - Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Lene Terslev, MD, PhD, DMSc
      
      Numer telefonu: +45 35454131
      
      E-mail: terslev@dadlnet.dk
  - Horsens, Dania, 8700
    - Rekrutacyjny
    - Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
    - Kontakt:
      
      Berit Dalsgaard Nielsen, MD, PhD
      
      E-mail: beritnel@rm.dk
  - Silkeborg, Dania, 8600
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
    - Kontakt:
      
      Søren Geill Kjær, MD
      
      Numer telefonu: +45 6171 7078
      
      E-mail: soekjaer@rm.dk
  - Svendborg, Dania, 5700
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Svendborg Hospital, Department of Medicine
    - Kontakt:
      
      Bill Aplin Frederiksen, MD
      
      Numer telefonu: +45 6320 2246
      
      E-mail: Bill.Aplin.Frederiksen@rsyd.dk
  - Vejle, Dania, 7100
    - Rekrutacyjny
    - Vejle Hospital, Department of Medicine
    - Kontakt:
      
      Stavros Chrysidis, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +45 79409635
      
      E-mail: Stavros.Chrysidis@rsyd.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (ICD-10: M31.5, M31.6) w remisji klinicznej, ale wciąż poddawani zmniejszaniu dawki glikokortykosteroidów lub leczenia oszczędzającego glikokortykosteroidy.

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

Rozpoznanie kliniczne GCA postawione\/potwierdzone przez reumatologa i pozytywne obrazowanie GCA lub biopsja w momencie diagnozy < 3 lata.<\/li>
Remisja kliniczna w momencie włączenia, zdefiniowana jako<\/p>
- Stosowanie przez ≥ 8 tygodni przed włączeniem albo (a) zaplanowanego zmniejszania dawki glikokortykosteroidów, albo (b) zaplanowanego leczenia DMARD oszczędzającego glikokortykosteroidy (z glikokortykosteroidami lub bez).<\/li>
- Brak lub brak nasilenia objawów przypisywanych GCA w ≥ 8 tygodni.<\/li>
- Prawidłowy poziom CRP (< 10 mg\/L) w momencie włączenia.<\/li><\/ul><\/li>
- Aktualna dawka prednizolonu ≥ 5 mg w przypadku monoterapii glikokortykosteroidami.<\/li>
- Planowane jest ciągłe zmniejszanie dawki w monoterapii lub terapii skojarzonej.<\/li>
- Wiek > 50 lat.<\/li>
- Uczestnicy badania muszą umieć mówić i rozumieć język duński w mowie i piśmie.<\/li><\/ol>
  Kryteria wykluczenia:<\/p>
  1. Glikokortykosteroidy dostawowe, dożylne lub domięśniowe ≤ 7 tygodni przed włączeniem.<\/li>
  2. Uczestnicy badania, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy online, nie mogą wziąć udziału w komponencie badania GCA-PRO.<\/li>
  3. Obecność zaburzeń funkcji poznawczych, w tym klinicznie istotnej demencji, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wrażliwość i swoistość zmiany OGUS od włączenia do podejrzenia nawrotu Ramy czasowe: W ciągu 10 miesięcy	Czułość i swoistość zmiany wyniku OGUS (OMERACT Ultrasonography GCA Score) od włączenia do podejrzenia nawrotu (Wizyta kontrolna 1a) dla nawrotu/braku nawrotu, przy użyciu ponownej oceny na Wizycie kontrolnej 2 jako standardu referencyjnego.	W ciągu 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek prawidłowo sklasyfikowanych nawrotów/braku nawrotów za pomocą ultrasonografii naczyniowej wśród uczestników z klinicznie niepewnym nawrotem Ramy czasowe: W ciągu 10 miesięcy	Odsetek prawidłowo sklasyfikowanych nawrotów/braku nawrotów za pomocą ultrasonografii naczyniowej wśród uczestników z klinicznie niepewnym nawrotem (Obserwacja 1a) przy użyciu ponownej oceny w Obserwacji 2 jako standardu referencyjnego. Kluczowy wtórny.	W ciągu 10 miesięcy
Progowe wartości predykcyjne wyników ultrasonografii naczyniowej w remisji dla nawrotu choroby Ramy czasowe: 12 miesięcy	Punktowe wartości odcięcia predykcyjnego wyników ultrasonografii naczyniowej (OGUS i liczba halo) w fazie remisji (włączenie) dla nawrotu w ciągu 12 miesięcy od włączenia z zastosowaniem kontroli 2 jako standardu referencyjnego. Kluczowy drugorzędny.	12 miesięcy
Czułość i swoistość zmiany liczby hal od włączenia do podejrzenia nawrotu Ramy czasowe: W ciągu 10 miesięcy	Czułość i swoistość zmiany liczby halo od remisji (włączenie) do Wizyty kontrolnej 1a dla nawrotu/braku nawrotu, przy użyciu ponownej oceny na Wizycie kontrolnej 2 jako standardu referencyjnego.	W ciągu 10 miesięcy
Czułość i swoistość ultrasonograficznych ocen naczyniowych w podejrzeniu nawrotu choroby Ramy czasowe: W ciągu 10 miesięcy	The sensitivity and specificity of US scores (OMERACT Ultrasonography GCA Score and halo count) at suspected relapse (Follow-up 1) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard.	W ciągu 10 miesięcy
Czułość i swoistość ocen ultrasonografii naczyniowej dla nawrotu/braku nawrotu w podgrupach zdefiniowanych przez morfologię ultrasonograficzną OMERACT Ramy czasowe: W ciągu 10 miesięcy	Czułość i swoistość punktacji ultrasonografii naczyniowej dla nawrotu/braku nawrotu w podgrupach zdefiniowanych według morfologii US OMERACT (prawidłowa, czynne zapalenie naczyń, przewlekłe zapalenie naczyń, miażdżycowa) przy użyciu ponownej oceny podczas wizyty kontrolnej nr 2 jako standardu referencyjnego.	W ciągu 10 miesięcy
Zmiana prawdopodobieństwa nawrotu i braku nawrotu przed i po ultrasonografii naczyniowej Ramy czasowe: W ciągu 10 miesięcy	Zmiana prawdopodobieństwa nawrotu i braku nawrotu przed oraz po ultrasonografii naczyniowej przy użyciu oszacowanego przez klinicystę prawdopodobieństwa przed testem i współczynników wiarygodności ultrasonografii.	W ciągu 10 miesięcy
Czas od podejrzenia nawrotu do wniosku klinicznego u uczestników z klinicznie niepewnym nawrotem, którzy zostali prawidłowo sklasyfikowani za pomocą ultrasonografii naczyniowej Ramy czasowe: 12 miesięcy	Czas (potencjalnie zaoszczędzony) od podejrzenia nawrotu (Wizyta kontrolna 1a) do wniosku klinicznego (ocena nawrotu) u uczestników z klinicznie niepewnym nawrotem, którzy zostali poprawnie sklasyfikowani za pomocą ultrasonografii naczyniowej, w porównaniu z referencyjnym standardem (Wizyta kontrolna 2).	12 miesięcy
Liczba dodatkowych badań zleconych przy podejrzeniu nawrotu do wniosku klinicznego u uczestników z klinicznie niepewnymi nawrotami/brakiem nawrotu, które zostały prawidłowo sklasyfikowane za pomocą ultrasonografii naczyniowej Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba testów uzupełniających zleconych przy podejrzeniu nawrotu (Wizyta kontrolna 1a) do wniosku klinicznego (ocena nawrotu) u uczestników z klinicznie niepewnymi nawrotami/bez nawrotu, które zostały prawidłowo sklasyfikowane za pomocą ultrasonografii naczyniowej, z wykorzystaniem ponownej oceny podczas Wizyty kontrolnej 2 jako standardu referencyjnego.	12 miesięcy
Czas do nawrotu w ciągu 12 miesięcy w zależności od wyników ultrasonografii naczyniowej na początku badania Ramy czasowe: 12 miesięcy	Czas do nawrotu w ciągu 12 miesięcy oceniany w relacji do wyników ultrasonografii naczyniowej na początku badania (remisja).	12 miesięcy
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse Ramy czasowe: Within 10 months	Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.	Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. Ramy czasowe: Within 10 months	Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse Ramy czasowe: Within 10 months	Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse Ramy czasowe: Within 10 months	The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse Ramy czasowe: Within 10 months	The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. Ramy czasowe: 12 months	Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. Ramy czasowe: 12 months	Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vejle Hospital

Aalborg University Hospital

Svendborg Hospital

Horsens Hospital

Regionshospitalet Silkeborg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DiAcMo
10.46540/5333-00156B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .