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Studie zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Riesenzellarteriitis (DiAcMo)

26. August 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Krankheitsaktivitätsüberwachung bei Patienten mit Riesenzellarteriitis

Riesenzellarteriitis (GCA) ist eine Vaskulitis mittlerer und großer Arterien bei älteren Erwachsenen, die zu schwerwiegenden vaskulären Komplikationen führen kann, einschließlich permanentem Sehverlust und Aortenaneurysma. Glukokortikoide sind wirksam, aber ein Rückfall während der Dosisreduktion ist häufig und stellt eine große klinische Herausforderung dar, die möglicherweise zu einer verlängerten Glukokortikoid-Exposition beiträgt. Die Symptome sind oft unspezifisch und konventionelle Entzündungsmarker haben unzureichende Zuverlässigkeit, insbesondere bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf den IL-6-Signalweg abzielen. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, verschiedene Instrumente zu evaluieren, die die Überwachung der Krankheitsaktivität unterstützen und/oder zukünftige Rückfälle und höheren Behandlungsbedarf vorhersagen. Bis zu 175 Patienten mit GCA in Remission werden eingeschlossen, um sicherzustellen, dass 144 Teilnehmer eine 1-jährige Nachbeobachtung abschließen. Die Teilnehmer unterziehen sich einer vaskulären Ultraschalluntersuchung, einschließlich doppelblinder Beurteilung bei Verdacht auf Rückfall, absolvieren patientenberichtete Ergebnisinstrumente und stellen Biobank-Blutproben zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Morten Hansen, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +45 20187463
  • E-Mail: mothas@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
          • Salome Kristensen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 97664015
          • E-Mail: sakr@rn.dk
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
        • Kontakt:
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
        • Kontakt:
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
        • Kontakt:
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
        • Kontakt:
          • Søren Geill Kjær, MD
          • Telefonnummer: +45 6171 7078
          • E-Mail: soekjaer@rm.dk
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Svendborg Hospital, Department of Medicine
        • Kontakt:
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Vejle Hospital, Department of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Riesenzellarteriitis (ICD-10: M31.5, M31.6) in klinischer Remission, die sich jedoch noch im Ausschleichen einer Glukokortikoidtherapie oder einer Glukokortikoid-sparenden Behandlung befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Eine klinische GCA-Diagnose, die von einem Rheumatologen gestellt\/bestätigt wurde und eine positive GCA-Bildgebung oder Biopsie bei Diagnose < 3 Jahren umfasst.<\/li>

  2. Klinische Remission zum Zeitpunkt der Aufnahme, definiert als<\/p>

    • Einhaltung der geplanten Glukokortikoid-Therapiereduktion oder der geplanten Glukokortikoid-sparenden DMARD-Behandlung (mit oder ohne Glukokortikoide) für ≥ 8 Wochen vor der Aufnahme.<\/li>
    • Fehlen oder keine Verschlechterung der auf GCA zurückzuführenden Symptome über ≥ 8 Wochen.<\/li>
    • Normaler CRP-Spiegel (< 10 mg\/L) zum Zeitpunkt der Aufnahme.<\/li><\/ul><\/li>
    • Aktuelle Prednisolon-Dosierung von ≥ 5 mg bei Glukokortikoid-Monotherapie.<\/li>
    • Eine kontinuierliche Reduktion der Monotherapie oder Kombinationstherapie ist geplant.<\/li>
    • Alter > 50 Jahre.<\/li>
    • Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, gesprochenes und geschriebenes Dänisch zu sprechen und zu verstehen.<\/li><\/ol>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      1. Intraartikuläre, intravenöse oder intramuskuläre Glukokortikoidgabe ≤ 7 Wochen vor der Aufnahme.<\/li>
      2. Studienteilnehmer, die keine Online-Fragebögen ausfüllen können, können nicht an der GCA-PRO-Komponente der Studie teilnehmen.<\/li>
      3. Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen, einschließlich klinisch bedeutsamer Demenz, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Befolgung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Veränderung von OGUS von der Aufnahme bis zum vermuteten Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten
Sensitivität und Spezifität der Änderung des OMERACT Ultrasonography GCA Score (OGUS) von der Aufnahme bis zum vermuteten Rückfall (Nachuntersuchung 1a) für Rückfall/kein Rückfall unter Verwendung der erneuten Beurteilung bei Nachuntersuchung 2 als Referenzstandard.
Innerhalb von 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der korrekt klassifizierten Rezidive/Nicht-Rezidive mittels Gefäßultraschall bei Teilnehmern mit klinisch unsicherem Rezidiv
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten
Anteil der durch Gefäßultraschall korrekt klassifizierten Rückfälle/Nicht-Rückfälle bei Teilnehmern mit klinisch unklarem Rückfall (Nachbeobachtung 1a) unter Verwendung der Neubewertung bei der Nachbeobachtung 2 als Referenzstandard. Wichtiger sekundärer Endpunkt.
Innerhalb von 10 Monaten
Prädiktive Cut-off-Werte von vaskulären Ultraschall-Scores in Remission für ein Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Die prädiktiven Grenzwerte der vaskulären Ultraschall-Scores (OGUS und Halozahl) bei Remission (Einschluss) für einen Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss unter Verwendung von Follow-up 2 als Referenzstandard. Sekundärer Endpunkt.
12 Monate
Sensitivität und Spezifität der Veränderung der Halo-Anzahl vom Einschluss bis zum vermuteten Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten
Die Sensitivität und Spezifität der Änderung der Halo-Anzahl von Remission (Einschluss) bis Follow-up 1a für Rückfall/Nicht-Rückfall unter Verwendung der Neubewertung bei Follow-up 2 als Referenzstandard.
Innerhalb von 10 Monaten
Sensitivität und Spezifität von vaskulären Ultraschall-Scores bei Verdacht auf Rezidiv
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten
Die Sensitivität und Spezifität der US-Scores (OMERACT-Ultraschall-GCA-Score und Halozahl) bei Verdacht auf Rückfall (Follow-up 1) für Rückfall/Nicht-Rückfall unter Verwendung der Neubewertung bei Follow-up 2 als Referenzstandard.
Innerhalb von 10 Monaten
Sensitivität und Spezifität von vaskulären Ultraschall-Scores für Rückfall / Nicht-Rückfall in Subgruppen, die durch OMERACT-Ultraschallmorphologie definiert sind
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten
Die Sensitivität und Spezifität der vaskulären Ultraschall-Scores für Rückfall/Nicht-Rückfall in Untergruppen, definiert durch die OMERACT-US-Morphologie (normal, aktive Vaskulitis, chronische Vaskulitis, atherosklerotisch) unter Verwendung der Neubewertung beim Follow-up 2 als Referenzstandard.
Innerhalb von 10 Monaten
Änderung der Wahrscheinlichkeit von Rückfall und Nicht-Rückfall vor und nach vaskulärer Ultrasonographie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten
Änderung der Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls und eines Nicht-Rückfalls vor und nach der vaskulären Ultraschalluntersuchung unter Verwendung der vom Kliniker bewerteten Vor-Test-Wahrscheinlichkeit und der Likelihood-Ratios der Ultraschalluntersuchung.
Innerhalb von 10 Monaten
Zeit vom Verdacht auf einen Rückfall bis zum klinischen Abschluss bei Teilnehmern mit klinisch ungewissem Rückfall, die mittels vaskulärer Ultraschalluntersuchung korrekt klassifiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die (möglicherweise eingesparte) Zeit von vermutetem Rezidiv (Follow-up 1a) bis zur klinischen Schlussfolgerung (Rezidiv-Beurteilung) bei Teilnehmern mit klinisch unklarem Rezidiv, die mittels Gefäßultraschall korrekt klassifiziert wurden, im Vergleich zum Referenzstandard (Follow-up 2).
12 Monate
Anzahl der georderten ergänzenden Tests bei vermutetem Rückfall bis zur klinischen Schlussfolgerung bei Teilnehmern mit klinisch unklaren Rückfällen/Nicht-Rückfällen, die durch vaskuläre Ultraschalluntersuchung korrekt klassifiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der bei Verdacht auf Schub (Nachuntersuchung 1a) bis zum klinischen Abschluss (Schubbewertung) angeordneten ergänzenden Tests bei Teilnehmern mit klinisch unklaren Schüben/Nicht-Schüben, die mittels vaskulärem Ultraschall unter Verwendung der Neubewertung bei Nachuntersuchung 2 als Referenzstandard korrekt klassifiziert wurden.
12 Monate
Zeit bis zum Rückfall über 12 Monate in Relation zu vaskulären Ultraschall-Scores bei Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Rückfall über 12 Monate in Relation zu vaskulären Ultraschall-Scores bei Einschluss (Remission).
12 Monate
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse
Zeitfenster: Within 10 months
Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.
Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation.
Zeitfenster: Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse
Zeitfenster: Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse
Zeitfenster: Within 10 months
The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse
Zeitfenster: Within 10 months
The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Zeitfenster: 12 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion.
Zeitfenster: 12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Svendborg Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiAcMo
  • 10.46540/5333-00156B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in den Publikationen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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