Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for overvåking av sykdomsaktivitet hos pasienter med kjempecellearteritt (DiAcMo)

26. august 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Sykdomsaktivitetsovervåking hos pasienter med kjempecellearteritt

GCA (kjempecellearteritt) er en vaskulitt i mellomstore og store arterier hos eldre voksne som kan føre til alvorlige vaskulære komplikasjoner, inkludert permanent synstap og dannelse av aortaaneurisme. Glukokortikoider er effektive, men tilbakefall under nedtrapping er vanlig og utgjør en stor klinisk utfordring, noe som potensielt kan bidra til forlenget glukokortikoideksponering. Symptomene er ofte uspesifikke, og konvensjonelle betennelsesmarkører mangler tilstrekkelig pålitelighet, spesielt hos pasienter behandlet med legemidler som målretter IL-6-veien. Dermed er målet med dette prosjektet å evaluere ulike verktøy som kan hjelpe med sykdomsaktivitetsovervåking og/eller forutsi fremtidige tilbakefall og høyere behandlingsbehov. Opptil 175 pasienter med GCA i remisjon vil bli inkludert for å sikre at 144 deltakere fullfører 1 års oppfølging. Deltakerne gjennomgår vaskulær ultralyd, inkludert dobbeltblindet vurdering ved mistanke om tilbakefall, fyller ut pasientrapporterte utfallsmål og gir biobankblodprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kjempecellearteritt (GCA)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Morten Hansen, Medical Doctor
Telefonnummer: +45 20187463
E-post: mothas@rm.dk

Studiesteder

Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Aalborg University Hospital, Department of Rheumatology
    - Ta kontakt med:
      
      Salome Kristensen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 97664015
      
      E-post: sakr@rn.dk
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
    - Ta kontakt med:
      
      Ellen Margrethe Hauge, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 2478 6025
      
      E-post: ellen.hauge@aarhus.rm.dk
  - Glostrup Municipality, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet Glostrup, Center for Rheumatology and Spine Diseases Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Lene Terslev, MD, PhD, DMSc
      
      Telefonnummer: +45 35454131
      
      E-post: terslev@dadlnet.dk
  - Horsens, Danmark, 8700
    - Rekruttering
    - Regional Hospital Horsens, Department of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Berit Dalsgaard Nielsen, MD, PhD
      
      E-post: beritnel@rm.dk
  - Silkeborg, Danmark, 8600
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospitalsenhed Midt, Medicinsk Diagnostisk Center
    - Ta kontakt med:
      
      Søren Geill Kjær, MD
      
      Telefonnummer: +45 6171 7078
      
      E-post: soekjaer@rm.dk
  - Svendborg, Danmark, 5700
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Svendborg Hospital, Department of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Bill Aplin Frederiksen, MD
      
      Telefonnummer: +45 6320 2246
      
      E-post: Bill.Aplin.Frederiksen@rsyd.dk
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Vejle Hospital, Department of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Stavros Chrysidis, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 79409635
      
      E-post: Stavros.Chrysidis@rsyd.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjempecellearteritt (ICD-10: M31.5, M31.6) i klinisk remisjon, men som fortsatt er under uttrapning av glukokortikoider eller uttrapning av glukokortikoidbesparende behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Klinisk GCA-diagnose fastsatt\/bekreftet av revmatolog og positiv GCA-avbildning eller biopsi ved diagnose < 3 år.<\/li>
Klinisk remisjon ved inklusjonstidspunkt, definert som<\/p>
- Har fulgt planlagt nedtrapping av glukokortikoidbehandling i \u2265 8 uker før inklusjon, eller (b) planlagt glukokortikoidbesparende DMARD-behandling (med eller uten glukokortikoider).<\/li>
- Fravær av, eller ingen forverring av, symptomer tilskrevet GCA i \u2265 8 uker.<\/li>
- Normalt CRP-nivå (< 10 mg\/L) ved inklusjon.<\/li><\/ul><\/li>
- Nåværende prednisolondose \u2265 5 mg ved glukokortikoidmonoterapi.<\/li>
- Planlagt kontinuerlig nedtrapping av monoterapi eller kombinasjonsbehandling.<\/li>
- Alder > 50 år.<\/li>
- Studiedeltakere må kunne snakke og forstå muntlig og skriftlig dansk.<\/li><\/ol>
  Eksklusjonskriterier:<\/p>
  1. Intraartikulært, intravenøst eller intramuskulært glukokortikoid \u2264 7 uker før inklusjon.<\/li>
  2. Studiedeltakere som ikke er i stand til å fullføre elektroniske spørreskjemaer, kan ikke delta i GCA-PRO-delen av studien.<\/li>
  3. Tilstedeværelse av kognitiv svikt, inkludert klinisk signifikant demens, som kan forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av endring i OGUS fra inklusjon til mistenkt tilbakefall Tidsramme: Innen 10 måneder	Sensitivitet og spesifisitet for endring i OMERACT Ultrasonography GCA Score (OGUS) fra inklusjon til mistenkt tilbakefall (oppfølging 1a) for tilbakefall/ikke-tilbakefall ved bruk av revurderingen ved oppfølging 2 som referansestandard.	Innen 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel korrekt klassifiserte tilbakefall/ikke-tilbakefall vaskulær ultralyd hos deltakere med klinisk usikkert tilbakefall Tidsramme: Innen 10 måneder	Andel korrekt klassifisert tilbakefall/ikke-tilbakefall ved vaskulær ultralydundersøkelse blant deltakere med klinisk usikkert tilbakefall (Oppfølging 1a) ved bruk av revurderingen ved Oppfølging 2 som referansestandard. Nøkkel sekundært.	Innen 10 måneder
Prediktive avskjæringsverdier av vaskulær ultrasonografiskåringer ved remisjon for tilbakefall Tidsramme: 12 måneder	De prediktive avskjæringsverdiene til vaskulær ultralydskårer (OGUS og glorieantall) ved remisjon (inkludering) for tilbakefall innen 12 måneder etter inkludering med oppfølging 2 som referansestandard. Nøkkel sekundær.	12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet for endring i halotelling fra inklusjon til mistenkt tilbakefall Tidsramme: Innen 10 måneder	Sensitiviteten og spesifisiteten for endring i antall haloer fra remisjon (inkludering) til oppfølging 1a for tilbakefall/ikke-tilbakefall ved bruk av revurderingen ved oppfølging 2 som referansestandard.	Innen 10 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av vaskulær ultralydskåring ved mistanke om tilbakefall Tidsramme: Innen 10 måneder	Sensitiviteten og spesifisiteten til ultralydskårene (OMERACT ultrasonography GCA-score og halotelling) ved mistanke om tilbakefall (oppfølging 1) for tilbakefall/ikke-tilbakefall med revurdering ved oppfølging 2 som referansestandard.	Innen 10 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av vaskulær ultralydscore for tilbakefall/ikke-tilbakefall i undergrupper definert av OMERACT ultralydmorfologi Tidsramme: Innen 10 måneder	Sensitiviteten og spesifisiteten til vaskulær ultralydskårer for tilbakefall/ikke-tilbakefall i undergrupper definert av OMERACT US-morfologi (normal, aktiv vaskulitt, kronisk vaskulitt, aterosklerotisk) ved bruk av revurderingen ved oppfølging 2 som referansestandard.	Innen 10 måneder
Endring i sannsynlighet for tilbakefall og ikke-tilbakefall før og etter vaskulær ultralyd Tidsramme: Innen 10 måneder	Endring i sannsynlighet for tilbakefall og ikke-tilbakefall før og etter vaskulær ultralyd ved bruk av klinikervurdert pre-test sannsynlighet og sannsynlighetsforhold for ultralyd.	Innen 10 måneder
Tid fra mistanke om tilbakefall til klinisk konklusjon hos deltakere med klinisk usikkert tilbakefall som ble korrekt klassifisert med vaskulær ultralyd Tidsramme: 12 måneder	Tiden (potensielt spart) fra mistenkt tilbakefall (Oppfølging 1a) til klinisk konklusjon (tilbakefallsgjennomgang) hos deltakere med klinisk usikkert tilbakefall som ble korrekt klassifisert med vaskulær ultralyd sammenlignet med referansestandarden (Oppfølging 2).	12 måneder
Antall tilleggsundersøkelser bestilt ved mistenkt residiv til klinisk konklusjon hos deltakere med klinisk usikre residiv/ikke-residiv som ble korrekt klassifisert vaskulær ultralyd Tidsramme: 12 måneder	Antall supplerende tester bestilt ved mistanke om tilbakefall (Oppfølging 1a) til klinisk konklusjon (tilbakefallsvurdering) hos deltakere med klinisk usikre tilbakefall/ikke-tilbakefall som ble korrekt klassifisert av vaskulær ultralydundersøkelse ved å bruke revurderingen ved Oppfølging 2 som referansestandard.	12 måneder
Tid til tilbakefall over 12 måneder i forhold til vaskulære ultralydscore ved inklusjon Tidsramme: 12 måneder	Tid til tilbakefall over 12 måneder evaluert i forhold til vaskulære ultralydskårer ved inklusjon (remisjon).	12 måneder
Change in GCA-PRO scores from remission to relapse Tidsramme: Within 10 months	Change in Giant Cell Arteritis Patient Reported Outcome Measure (GCA-PRO) scores from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a) using the reassessment at Follow-up 2 as reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on health-related quality of life (HRQoL) and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL). Key secondary.	Within 10 months
Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. Tidsramme: Within 10 months	Change in GCA-PRO scores at relapse and 10 days after treatment escalation. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Convergence of GCA-PRO scores with other surrogate markers of disease activity from remission to relapse Tidsramme: Within 10 months	Convergence of GCA-PRO scores with, respectively, c-reactive protein levels, patient and physician global activity numeric rating scale scores, and vascular ultrasonography scores (halo count and OGUS) from remission (inclusion) to relapse (Follow-up 1a). The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse Tidsramme: Within 10 months	The sensitivity and specificity of change in GCA-PRO scores from inclusion to suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse Tidsramme: Within 10 months	The sensitivity and specificity of GCA-PRO scores at suspected relapse (Follow-up 1a) for relapse/non-relapse using the reassessment at Follow-up 2 as the reference standard. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	Within 10 months
Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. Tidsramme: 12 months	Relapse within 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months
Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. Tidsramme: 12 months	Time to relapse over 12 months evaluated in relation to GCA-PRO scores at inclusion. The total score for the GCA-PRO ranges from 0 to 90, where 0 indicates no impact on HRQoL and 90 indicates high disease impact (poor HRQoL).	12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vejle Hospital

Aalborg University Hospital

Svendborg Hospital

Horsens Hospital

Regionshospitalet Silkeborg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DiAcMo
10.46540/5333-00156B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultatene i publikasjonene.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På fornuftig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .