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高リスク急性骨髄性白血病に対する調節性および慣用的T細胞を用いた養子免疫療法を伴う適合兄弟同種幹細胞移植 (MATCH-Treg)

2026年4月20日 更新者：Antonio Pierini

MATCH-Treg: 高リスク急性骨髄性白血病に対する調節性T細胞および従来型T細胞による養子免疫療法を併用した適合同胞間同種幹細胞移植 #いずれも「移植」と同意語

この研究は多施設共同介入研究であり、高リスクAML患者を対象に、骨髄破壊的前処置とドナーTreg/Tcon養子免疫療法を組み合わせた同種HLA一致allo-HSCTの有効性を評価するものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
        • コンタクト：
      • Pescara、イタリア、65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
        • コンタクト：
          • Mauro Di Ianni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • ELN 2022の推奨に従い、CR（完全寛解）またはiCR（不完全完全寛解）にて、HSCT実施時にMRD陽性の有無にかかわらず、有害な遺伝子変異を伴うAMLの診断；
  • ELN 2022に従い、移植時にMRD陽性のCRまたはiCRにおいて、中間の遺伝子変異を伴うAMLの診断；
  • 施設の方針に従い、骨髄破壊的前処置レジメンで同種造血幹細胞移植を受けるに耐えうる状態；
  • G-CSF（10 mcg/kg/日）を最長7日間投与し、2回以上の白血球アフェレーシスに耐えうる、HLA一致の血縁造血幹細胞提供者がいること；
  • 年齢18歳以上70歳以下；
  • ECOGスコア2以下；
  • HCT-CI（造血細胞移植併存疾患指数）4以下；
  • インフォームドコンセントへの署名済み。

除外基準：

  • 同種造血幹細胞移植の既往；
  • 良好な遺伝子異常を伴うAML；
  • MRD陰性の中間遺伝子リスクのAML；
  • 移植時に活動性疾患あり（骨髄浸潤5%超）；
  • ハプロ一致またはHLA一致非血縁ドナーが利用可能であること；
  • 年齢18歳未満または70歳超；
  • ECOGスコア2超；
  • 肺、肝、腎、心機能の許容不能、および臨床的判断による該当する精神疾患の存在；
  • 登録時にコントロール不良の細菌、ウイルス、真菌感染症；
  • 妊娠中；
  • インフォームドコンセントが得られていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨髄破壊的前処置と同種細胞移植におけるTreg/Tcon養子免疫療法
すべての登録患者は、骨髄破壊的前処置レジメンを受けた後、HLA一致ドナー移植片及びTreg/Tcon養子免疫療法の注入を受ける。
生物学的：Treg/Tcon養子免疫療法を用いたHSCT
HLA一致血縁ドナーからの同種細胞移植におけるTreg/Tcon養子免疫療法を伴う精製CD34+造血前駆細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSCT後2年で無病状態の参加者数
時間枠：2年間
この研究の主要な目的は、骨髄破壊的前処置とTreg/Tcon養子免疫療法に基づくHLA一致ドナーからの同種移植後の高リスクAML患者における疾患再発率を減少させることです。
2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSCT後45日で生着に達した参加者の数
時間枠：45日
本試験では、前処置として骨髄破壊的前処置レジメンを用いたHLA一致ドナーからの同種HSCTと制御性T細胞／従来型T細胞養子免疫療法が完全ドナー型生着に及ぼす影響も評価します。
45日
グレード≥ 2の急性GvHDを発症した参加者の数
時間枠：100日
この研究はまた、HLA一致ドナーからの骨髄破壊的前処置レジメンおよびTreg/Tcon養子免疫療法を用いたallo-HSCTが、グレード≥2の急性GvHDに及ぼす影響を評価します。
100日
HSCT 2年後に慢性GvHDを発症していない参加者数
時間枠：2年間
この研究はまた、骨髄破壊的前処置レジメンおよびTreg/Tcon養子免疫療法を用いたHLA一致ドナーからの同種HSCTが慢性GvHDに与える影響を評価します。
2年間
HSCT後に移植関連死亡で死亡した参加者の数
時間枠：2年間
この研究はまた、HLA適合ドナーからの骨髄破壊的前処置レジメンとTreg/Tcon養子免疫療法を用いたallo-HSCTが非再発死亡率（NRM）に及ぼす影響を評価します。
2年間
Number of patients free from ≥ 2 acute GvHD and/or moderate/severe chronic GvHD and/or relapse
時間枠：2年間
この研究では、グレード≧2の急性GvHDおよび/または中等度/重度の慢性GvHD/再発無し生存期間（GRFS）も測定します。
2年間
中等度／重度の慢性GvHDおよび再発を認めない患者数
時間枠：2年間
この試験では、中等度/重度の慢性GvHD再発なし生存（CRFS）も測定します。
2年間
同種移植後2年生存している患者数
時間枠：2年間
同種移植で治療を受けた患者の全生存期間（OS）
2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antonio Pierini

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Pierini、University of Perugia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MATCH-Treg

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたIPDは、試験終了後1年間、正式かつ合理的なリクエストに応じて共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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