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Trapianto allogenico di cellule staminali da fratello HLA-identico con immunoterapia adottiva con linfociti T regolatori e convenzionali per leucemia mieloide acuta ad alto rischio (MATCH-Treg)

20 aprile 2026 aggiornato da: Antonio Pierini

MATCH-Treg: Trapianto allogenico di cellule staminali da donatore fratello compatibile con immunoterapia adottiva con cellule T regolatorie e convenzionali per la leucemia mieloide acuta ad alto rischio

Lo studio è uno studio multicentrico, interventistico che valuta l'efficacia del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) HLA-compatibile, costituito da condizionamento mieloablativo combinato con immunoterapia adottiva con Treg/Tcon del donatore, per pazienti con LAM ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Contatto:
      • Pescara, Italia, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
        • Contatto:
          • Mauro Di Ianni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Diagnosi di LAM con mutazioni genetiche avverse in Remissione Completa (RC) o (i)RC incompleta secondo le raccomandazioni ELN 2022, con o senza positività della MRD al momento della procedura di HSCT;<\/li>
  • Diagnosi di LAM con mutazioni genetiche intermedie in Remissione Completa (RC) o (i)RC incompleta secondo le raccomandazioni ELN 2022, con positività della MRD al momento del trapianto;<\/li>
  • Idoneità a sottoporsi a allo-HCT con regimi di condizionamento mieloablativo secondo la politica del centro;<\/li>
  • Disponibilità di un donatore di cellule staminali ematopoietiche familiare HLA-compatibile, adatto ad essere trattato con G-CSF (10 mcg\/kg\/die) per un massimo di 7 giorni e in grado di tollerare 2 o più leucoaferesi.<\/li>
  • Età \u2265 18 e \u2264 70 anni<\/li>
  • ECOG \u2264 2<\/li>
  • HCT-CI \u2264 4<\/li>
  • Firma del consenso informato<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Precedente allo-HSCT<\/li>
    • LAM con anomalie genetiche favorevoli<\/li>
    • LAM con rischio genetico intermedio e MRD negativa<\/li>
    • Malattia attiva al trapianto (> 5% di infiltrazione midollare)<\/li>
    • Disponibilità di un donatore aploidentico o non imparentato compatibile (MUD)<\/li>
    • Età < 18 anni o > 70 anni<\/li>
    • ECOG > 2<\/li>
    • Funzione polmonare, epatica, renale e\/o cardiaca inaccettabile e presenza di malattie psichiatriche rilevanti secondo il giudizio clinico<\/li>
    • Infezioni batteriche, virali o fungine non controllate al momento dell'arruolamento<\/li>
    • Gravidanza<\/li>
    • Mancata firma del consenso informato<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento mieloablativo e immunoterapia adottiva Treg/Tcon nel trapianto di cellule allogeniche
Tutti i pazienti arruolati riceveranno un regime di condizionamento mieloablativo seguito dall'infusione di innesto di donatore HLA-compatibile e immunoterapia adottiva Treg/Tcon
Biologico: HSCT con immunoterapia adottiva Treg/Tcon
Cellule progenitrici ematopoietiche CD34+ purificate con immunoterapia adottiva Treg/Tcon nel trapianto allogenico di cellule da donatore correlato HLA-compatibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti liberi da malattia 2 anni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario dello studio è ridurre l'incidenza della ricaduta di malattia dopo regime di condizionamento mieloablativo e trapianto allogenico basato su immunoterapia adottiva Treg/Tcon da donatori HLA-compatibili in pazienti con LMA ad alto rischio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants that have reached engraftment 45 days after HSCT
Lasso di tempo: 45 giorni
Lo studio valuterà anche l'impatto dell'allo-HSCT da donatori HLA-compatibili con regime di condizionamento mieloablativo e immunoterapia adottiva Treg/Tcon sull'attecchimento completo del donatore.
45 giorni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato GvHD acuta di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 100 giorni
Lo studio valuterà anche l'impatto dell'allo-HSCT da donatori HLA-compatibili con regime di condizionamento mieloablativo e immunoterapia adottiva Treg/Tcon sulla GvHD acuta di grado ≥ 2
100 giorni
Numero di partecipanti liberi da GvHD cronica 2 anni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio valuterà anche l'impatto del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) da donatori HLA-compatibili con regime di condizionamento mieloablativo e immunoterapia adottiva con Treg/Tcon sulla GvHD cronica.
2 anni
Numero di partecipanti deceduti per mortalità correlata al trapianto dopo HSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio valuterà anche l'impatto dell'allo-HSCT da donatori HLA-compatibili con regime di condizionamento mieloablativo e immunoterapia adottiva con Treg/Tcon sulla mortalità non correlata alla ricaduta (NRM)
2 anni
Numero di pazienti liberi da ≥ 2 GvHD acuta e/o GvHD cronica moderata/grave e/o recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio misurerà anche il ≥ 2 GvHD acuto e/o la sopravvivenza libera da GvHD/recidiva cronica moderata/grave (GRFS)
2 anni
Numero di pazienti liberi da GvHD cronica moderata/grave e recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio misurerà anche la sopravvivenza libera da recidiva e da GvHD cronica moderata/grave (CRFS)
2 anni
Numero di pazienti vivi dopo 2 anni dal trapianto allogenico
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con trapianto allogenico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antonio Pierini

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Pierini, University of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATCH-Treg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati saranno condivisi per un anno dopo il completamento dello studio su richiesta formale e ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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