Transplantace alogenních kmenových buněk od HLA identického sourozence s adoptivní imunoterapií regulačními a konvenčními T buňkami u vysoce rizikové akutní myeloidní leukemie (MATCH-Treg)
20. dubna 2026 aktualizováno: Antonio Pierini
MATCH-Treg: alogenní transplantace kmenových buněk od shodného sourozence s adoptivní imunoterapií s regulačními a konvenčními T buňkami pro akutní myeloidní leukémii s vysokým rizikem
Studie je multicentrická, intervenční studie, která hodnotí účinnost alogenní HLA-shodné allo-HSCT s myeloablativní kondicionací spojenou s adoptivní imunoterapií dárce Treg/Tcon pro pacienty s vysoce rizikovou AML.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Pierini
- Telefonní číslo: +39 075 578 4147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Studijní místa
-
-
-
Perugia, Itálie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Antonio Pierini
- Telefonní číslo: +39 075 578 4147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
Pescara, Itálie, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Kontakt:
- Mauro Di Ianni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AML s nepříznivými genetickými mutacemi v kompletní remisi (CR) nebo nekompletní (i) CR dle doporučení ELN 2022 s MRD pozitivitou nebo bez ní v době HSCT;
- Diagnóza AML s intermediárními genetickými mutacemi v kompletní remisi (CR) nebo nekompletní (i) CR dle ELN 2022 s MRD pozitivitou v době transplantace;
- Způsobilost podstoupit alogenní HCT s myeloablativními kondicionačními režimy dle politiky centra;
- Dostupnost rodinného HLA-kompatibilního dárce hematopoetických kmenových buněk vhodného k léčbě G-CSF (10 μg/kg/den) po maximální dobu 7 dní a schopného tolerovat 2 nebo více leukoferéz.
- Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
- ECOG ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí alogenní HSCT
- AML s příznivými genetickými abnormalitami
- AML s intermediárním genetickým rizikem s MRD negativitou
- Aktivní onemocnění v době transplantace (> 5% infiltrace kostní dřeně)
- Dostupnost haploidentického nebo neshodného nepříbuzného dárce (MUD)
- Věk < 18 let nebo > 70 let
- ECOG > 2
- Nepřijatelná funkce plic, jater, ledvin a/nebo srdce a přítomnost relevantních psychiatrických onemocnění dle klinického úsudku
- Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce v době zařazení
- Těhotenství
- Nepodepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Myeloablativní kondicionování a Treg/Tcon adoptivní imunoterapie při alogenní transplantaci buněk
Všem zařazeným pacientům bude podán myeloablativní kondicionační režim následovaný infuzí štěpu od HLA-shodného dárce a adoptivní imunoterapií Treg/Tcon
|
Purifikované CD34+ hematopoetické progenitorové buňky s adoptivní imunoterapií Treg/Tcon při alogenní transplantaci buněk od HLA-shodného příbuzného dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez onemocnění 2 roky po HSCT
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem studie je snížit výskyt relapsu onemocnění po myeloablativním kondicionačním režimu a alogenní transplantaci založené na adoptivní imunoterapii Treg/Tcon od HLA-shodných dárců u pacientů s vysoce rizikovou AML.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli přihojení 45 dní po HSCT
Časové okno: 45 dní
|
Studie také bude hodnotit dopad alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk od HLA-kompatibilních dárců s myeloablativním kondicionačním režimem a adoptivní imunoterapie Treg/Tcon na plné přihojení dárcovského typu
|
45 dní
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula akutní GvHD stupně ≥ 2
Časové okno: 100 dní
|
Studie také vyhodnotí dopad allo-HSCT od HLA-kompatibilních dárců s myeloablativním kondicionačním režimem a adoptivní imunoterapií Treg/Tcon na stupeň ≥ 2 akutní GvHD
|
100 dní
|
|
Počet účastníků bez chronické GvHD 2 roky po HSCT
Časové okno: 2 roky
|
Studie také vyhodnotí vliv allo-HSCT od HLA-kompatibilních dárců s myeloablativním kondicionačním režimem a adoptivní imunoterapií Treg/Tcon na chronickou GvHD
|
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli na mortalitu související s transplantací po HSCT
Časové okno: 2 roky
|
Studie také vyhodnotí vliv alo-HSCT od od HLA-shodných dárců s myeloablativním kondicionačním režimem a adoptivní imunoterapií Treg/Tcon na mortalitu bez relapsu (NRM).
|
2 roky
|
|
Počet pacientů bez ≥ 2 akutní GvHD a/nebo středně těžké/těžké chronické GvHD a/nebo relapsu
Časové okno: 2 roky
|
Studie bude rovněž měřit akutní GvHD stupně ≥2 a/nebo středně těžkou/těžkou chronickou GvHD a bez relapsu (GRFS)
|
2 roky
|
|
Počet pacientů bez středně těžké/těžké chronické GvHD a relapsu
Časové okno: 2 roky
|
Studie bude také měřit přežití bez relapsu středně těžké/těžké chronické GvHD (CRFS)
|
2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří jsou naživu 2 roky po alogenní transplantaci
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití (OS) pacientů léčených alogenní transplantací
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pierini, University of Perugia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
- Nguyen VH, Zeiser R, Dasilva DL, Chang DS, Beilhack A, Contag CH, Negrin RS. In vivo dynamics of regulatory T-cell trafficking and survival predict effective strategies to control graft-versus-host disease following allogeneic transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2649-56. doi: 10.1182/blood-2006-08-044529. Epub 2006 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MATCH-Treg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
anonymizovaná IPD budou sdílena po dobu jednoho roku po dokončení studie na základě formální a rozumné žádosti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .