Sopivan sisaruksen allogeeninen kantasolusiirto adoptiivisella immunoterapialla säätelevillä ja tavanomaisilla T-soluilla korkean riskin akuutissa myelooisessa leukemiassa (MATCH-Treg)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Antonio Pierini
MATCH-Treg: Soveltuvan sisaruksen allogeeninen kantasolusiirto yhdistettynä adoptiiviseen immunoterapiaan säätelevillä ja konventionaalisilla T-soluilla korkean riskin akuutissa myelooisessa leukemiassa
Tutkimus on monikeskustutkimus, interventiotutkimus, jossa arvioidaan allogeenisen HLA-yhteensopivan allo-HSCT:n tehoa, johon kuuluu myeloablatiivinen hoito yhdistettynä luovuttajan Treg/Tcon adoptiiviseen immunoterapiaan, korkean riskin AML-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Pierini
- Puhelinnumero: +39 075 578 4147
- Sähköposti: antonio.pierini@unipg.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Pierini
- Puhelinnumero: +39 075 578 4147
- Sähköposti: antonio.pierini@unipg.it
-
Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Di Ianni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- AML-diagnoosi, jossa epäsuotuisia geneettisiä mutaatioita, täydellisessä remissiossa (CR) tai epätäydellisessä (i) CR:ssä ELN 2022 -suositusten mukaisesti, mahdollisesti MRD-positiivisuudella HSCT-toimenpiteen aikana;
- AML-diagnoosi, jossa keskivaikeita geneettisiä mutaatioita, täydellisessä remissiossa (CR) tai epätäydellisessä (i) CR:ssä ELN 2022 -suositusten mukaisesti, ja MRD-positiivisuus siirtohetkellä;
- Kelpoisuus allo-HCT-hoitoon myeloablatiivisilla ehdollistamishoidoilla keskuskäytännön mukaan;
- Perheen HLA-yhteensopivan hematopoieettisen kantasolun luovuttajan saatavuus, joka soveltuu hoidettavaksi G-CSF:llä (10 mcg/kg/vrk) enintään 7 päivän ajan ja kestää kaksi tai useampia leukafereeseja.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- ECOG ≤ 2
- HCT-CI ≤ 4
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkukriteerit:
- Aiempi allo-HSCT
- AML, jolla suotuisia geneettisiä poikkeavuuksia
- AML keskivaikealla geneettisellä riskillä, jossa MRD-negatiivisuus
- Aktiivinen tauti siirtohetkellä (>5 % luuydininfiltraatio)
- Haploidenttisen tai täysin yhteensopimattoman luovuttajan (MUD) saatavuus
- Ikä < 18 vuotta tai > 70 vuotta
- ECOG > 2
- Ei-hyväksyttävä keuhkojen, maksan, munuaisten ja/tai sydämen toiminta ja kliinisesti merkittävien psykiatristen sairauksien esiintyminen kliinisen arvion mukaan
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot rekrytointihetkellä
- Raskaus
- Tietoisen suostumuksen allekirjoituksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myeloablatiivinen hoito-ohjelma ja Treg/Tcon-solujen adoptoiva immunoterapia allogeenisessa solusiirroksessa
Kaikki osallistujat saavat myeloablatiivisen hoito-ohjelman, jota seuraa HLA-yhteensopivan luovuttajan siirteen infuusio ja Treg/Tcon-adoptiivinen immunoterapia
|
Puhdistettujen CD34+ hematopoieettisten progenitorisolujen ja Treg/Tcon adoptiivisen immunoterapian yhdistelmä allogeenisessa solusiirrossa HLA-yhteensopivalta lähisukulaisluovuttajalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudesta vapaina olevien osallistujien määrä 2 vuotta HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää taudin uusiutumisen ilmaantuvuutta myeloablatiivisen ehoitohoidon ja Treg/Tkon adoptiiviseen immunoterapiaan perustuvan allogeenisen siirron jälkeen HLA-yhteensopivilta luovuttajilta korkean riskin AML-potilailla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet siirteen kiinnittymisen 45 päivää HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Tutkimuksessa arvioidaan myös allo-HSCT:n vaikutusta HLA-yhteensopivista luovuttajista myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla ja Treg/Tcon-adoptiivisella immunoterapialla täydelliseen luovuttajan kantasolujen kiinnittymiseen
|
45 päivää
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla kehittyi asteen ≥ 2 akuutti GvHD
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Tutkimuksessa arvioidaan myös allo-HSCT:n vaikutusta HLA-yhteensopivilta luovuttajilta myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla ja Treg/Tcon adoptiivisella immunoterapialla asteen ≥ 2 akuuttiin GvHD:hen
|
100 päivää
|
|
Osallistujien määrä ilman kroonista GvHD:tä 2 vuotta HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan myös allo-HSCT:n vaikutusta HLA-yhteensopivilta luovuttajilta myeloaplatiivisella valmistelulla ja Treg/Tcon adoptiivisella immunoterapialla krooniseen GvHD:hen
|
2 vuotta
|
|
Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus HSCT:n jälkeen, transplantista johtuva kuolleisuus, transplantaation jälkeinen kuolleisuus
Please enter the number of participants who died due to transplant-related mortality after HSCT. If no such events occurred, enter 0 or N/A if unknown.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksessa arvioidaan myös HLA-yhteensopivien luovuttajien allo-HSCT:n vaikutusta myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla ja Treg/Tcon-adoptiivisella immunoterapialla ei-relapsi-kuolleisuuteen (NRM)
|
2 vuotta
|
|
Lukumäärä potilaista, joilla ei ole ≥ 2 akuuttia GvHD:tä ja/tai keskivaikeaa/vaikeaa kroonista GvHD:tä ja/tai relapsia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan myös asteen ≥ 2 akuutti GvHD ja/tai keskivaikea/vaikea krooninen GvHD/relapsivapaa elinaika (GRFS)
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla ei ole kohtalaista/vakavaa kroonista GvHD:tä eikä relapsia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksessa mitataan myös kohtalaisen/vakavan kroonisen siirrännäis-isäntätautirelapsittoman eloonjäämisen (CRFS) aikaa
|
2 vuotta
|
|
Allogeenisen siirron jälkeisten 2 vuoden kuluttua elossa olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Overall survival (OS) of patients treated with allogeneic transplant
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Pierini, University of Perugia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
- Nguyen VH, Zeiser R, Dasilva DL, Chang DS, Beilhack A, Contag CH, Negrin RS. In vivo dynamics of regulatory T-cell trafficking and survival predict effective strategies to control graft-versus-host disease following allogeneic transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2649-56. doi: 10.1182/blood-2006-08-044529. Epub 2006 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATCH-Treg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
anonymisoitu IPD jaetaan vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen virallisen ja perustellun pyynnön perusteella
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .