고위험 급성 골수성 백혈병에 대한 조절 및 기존 T 세포를 이용한 입양 면역 요법을 동반한 일치 형제 동종 조혈모세포 이식 (MATCH-Treg)
2026년 4월 20일 업데이트: Antonio Pierini
MATCH-Treg: Matched Sibling Allogenic Stem Cell Transplantation With Adoptive Immunotherapy With Regulatory And Conventional T Cells For High Risk Acute Myeloid Leukemia
이 연구는 고위험 AML 환자를 대상으로 동종 HLA 일치 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)의 효능을 평가하는 다기관 중재 연구로, 골수파괴 전처치와 공여자 Treg/Tcon 면역치료를 병행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Pierini
- 전화번호: +39 075 578 4147
- 이메일: antonio.pierini@unipg.it
연구 장소
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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연락하다:
- Antonio Pierini
- 전화번호: +39 075 578 4147
- 이메일: antonio.pierini@unipg.it
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Pescara, 이탈리아, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
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연락하다:
- Mauro Di Ianni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ELN 2022 권장사항에 따른 완전 관해(CR) 또는 불완전(i) CR 상태에서 불량 유전자 돌연변이를 동반한 AML 진단, HSCT 시행 당시 MRD 양성 여부와 관계없음;
- ELN 2022에 따른 중간 위험군 유전자 돌연변이를 동반한 AML로, 이식 당시 MRD 양성 상태의 완전 관해(CR) 또는 불완전(i) CR;
- 해당 기관의 정책에 따라 골수파괴적 전처치 요법으로 동종 조혈모세포 이식을 받을 적합성;
- G-CSF(10 mcg/kg/일) 최대 7일 투여에 적합하고 2회 이상의 백혈구 성분채집술을 견딜 수 있는 가족 HLA 일치 조혈모세포 공여자의 존재.
- 연령 18세 이상 70세 이하
- ECOG 2 이하
- HCT-CI 4 이하
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 이전 동종 조혈모세포 이식
- 양호한 유전적 이상을 동반한 AML
- MRD 음성인 중간 위험군 유전자 이상을 동반한 AML
- 이식 시 활동성 질환(골수 침윤 5% 초과)
- 반일치 또는 일치 비혈연 공여자(MUD)의 존재
- 연령 18세 미만 또는 70세 초과
- ECOG 2 초과
- 임상적 판단에 따라 허용되지 않는 폐, 간, 신장 및/또는 심장 기능, 유의한 정신 질환 존재
- 등록 당시 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 임신
- 서면 동의서 서명 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수파괴적 전처치 및 동종세포이식에서 Treg/Tcon 면역세포치료
등록된 모든 환자는 골수파괴적 전처치 요법을 받은 후, HLA 일치하는 공여자 이식편과 Treg/Tcon 면역치료를 주입받게 됩니다.
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동종 유전자 일치 형제 기증자로부터의 동종 세포 이식에서 Treg/Tcon 채택 면역 요법을 이용한 정제된 CD34+ 조혈 전구 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSCT 후 2년 동안 질병이 없는 참가자 수
기간: 2년
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이 연구의 주요 목적은 고위험 AML 환자에서 HLA 일치 공여자로부터의 프리조건화 요법 및 Treg/Tcon 적응 면역요법 기반 동종 이식 후 질병 재발률을 감소시키는 것입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSCT 45일 후 생착에 도달한 참가자 수
기간: 45일
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이 연구는 또한 HLA 일치 공여자로부터의 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)이 골수파괴적 전처치 요법 및 Treg/Tcon 채택 면역요법과 함께 전체 공여자형 이식(engraftment)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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45일
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2등급 이상의 급성 이식편대숙주병이 발생한 참가자 수
기간: 100일
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이 연구는 또한 HLA 일치 공여자의 골수제거 조건화 요법 및 Treg/Tcon 수용성 면역요법을 사용한 동종 조혈모세포 이식이 등급 ≥ 2 급성 이식편대숙주질환에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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100일
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HSCT 후 2년에 만성 GvHD가 없는 참가자 수
기간: 2년
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연구는 또한 HLA 일치 공여자로부터의 동종 조혈모세포 이식에 myeloablative 컨디셔닝 요법과 Treg/Tcon 입양 면역치료를 결합한 치료법이 만성 GvHD에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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2년
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HSCT 후 이식 관련 사망으로 사망한 참가자 수
기간: 2년
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이 연구는 또한 골수제거 조건화 요법 및 Treg/Tcon 입양 면역요법을 이용한 HLA 일치 공여자로부터의 동종 조혈모세포 이식이 비재발 사망률(NRM)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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2년
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2차 급성 GvHD 및/또는 중등도/중증 만성 GvHD 및/또는 재발로부터 자유로운 환자 수
기간: 2년
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연구는 2등급 이상의 급성 GvHD 및/또는 중등증/중증 만성 GvHD/재발 없는 생존율(GRFS)을 측정합니다.
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2년
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중등도/중증 만성 GvHD 및 재발로부터 자유로운 환자 수
기간: 2년
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이 연구는 중증/경증 만성 GvHD-재발 없는 생존율(CRFS)도 측정할 것입니다.
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2년
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동종 이식 후 2년 후 생존한 환자 수
기간: 2년
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동종 이식으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS) 기간
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Pierini, University of Perugia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
- Nguyen VH, Zeiser R, Dasilva DL, Chang DS, Beilhack A, Contag CH, Negrin RS. In vivo dynamics of regulatory T-cell trafficking and survival predict effective strategies to control graft-versus-host disease following allogeneic transplantation. Blood. 2007 Mar 15;109(6):2649-56. doi: 10.1182/blood-2006-08-044529. Epub 2006 Nov 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MATCH-Treg
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 후 1년 동안, 공식적이고 합리적인 요청이 있을 경우 익명화된 IPD가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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