Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аллогенных стволовых клеток от совместимого сиблинга с адоптивной иммунотерапией регуляторными и конвенциональными Т-клетками при остром миелоидном лейкозе высокого риска (MATCH-Treg)

20 апреля 2026 г. обновлено: Antonio Pierini

MATCH-Treg: Трансплантация HLA-идентичных аллогенных гемопоэтических стволовых клеток от сиблинга в комбинации с адоптивной иммунотерапией регуляторными и конвенциональными Т-клетками у пациентов с острым миелоидным лейкозом высокого риска

Исследование является мультицентровым, интервенционным исследованием, которое оценивает эффективность аллогенной HLA-совместимой алло-ТГСК, состоящей из миелоаблативного кондиционирования в сочетании с адоптивной иммунотерапией донорскими Treg/Tcon для пациентов с острым миелоидным лейкозом высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Pierini
  • Номер телефона: +39 075 578 4147
  • Электронная почта: antonio.pierini@unipg.it

Места учебы

  • Италия
      • Perugia, Италия, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
        • Контакт:
          • Antonio Pierini
          • Номер телефона: +39 075 578 4147
          • Электронная почта: antonio.pierini@unipg.it
      • Pescara, Италия, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
        • Контакт:
          • Mauro Di Ianni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Диагноз ОМЛ с неблагоприятными генетическими мутациями в полной ремиссии (ПР) или неполной (i) ПР согласно рекомендациям ELN 2022 с наличием или отсутствием позитивности по МОБ на момент проведения ТГСК;<\/li>
  • Диагноз ОМЛ с промежуточными генетическими мутациями в полной ремиссии (ПР) или неполной (i) ПР согласно рекомендациям ELN 2022 с позитивностью по МОБ на момент трансплантации;<\/li>
  • Пригодность для проведения алло-ТГСК с миелоаблативными режимами кондиционирования в соответствии с политикой центра;<\/li>
  • Наличие родственного HLA-совместимого донора гемопоэтических стволовых клеток, пригодного для лечения Г-КСФ (10 мкг\/кг\/сут) максимум в течение 7 дней и способного перенести 2 или более лейкафереза.<\/li>
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет<\/li>
  • ECOG ≤ 2<\/li>
  • HCT-CI ≤ 4<\/li>
  • Подписание информированного согласия<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Предшествующая алло-ТГСК<\/li>
    • ОМЛ с благоприятными генетическими аномалиями<\/li>
    • ОМЛ с промежуточным генетическим риском и МОБ-отрицательным статусом<\/li>
    • Активное заболевание на момент трансплантации (> 5% инфильтрации костного мозга)<\/li>
    • Наличие гаплоидентичного или неродственного совместимого донора (MUD)<\/li>
    • Возраст < 18 лет или > 70 лет<\/li>
    • ECOG > 2<\/li>
    • Неприемлемая функция легких, печени, почек и\/или сердца, а также наличие значимых психических заболеваний согласно клиническому заключению<\/li>
    • Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции на момент включения<\/li>
    • Беременность<\/li>
    • Отсутствие подписания информированного согласия<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миелоаблативное кондиционирование и адоптивная иммунотерапия Treg/Tcon при аллогенной трансплантации клеток
Все включенные пациенты получат миелоаблативный режим кондиционирования с последующей инфузией HLA-совместимого трансплантата донора и адоптивной иммунотерапией Treg/Tcon
Биологический: ТГСК с адоптивной иммунотерапией Treg/Tcon
Очищенные CD34+ гемопоэтические клетки-предшественники с адоптивной иммунотерапией Treg/Tcon при аллогенной трансплантации клеток от HLA-совместимого родственного донора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, свободных от заболевания через 2 года после ТГСК
Временное ограничение: 2 года
Основной целью исследования является снижение частоты рецидивов заболевания после миелоаблативного кондиционирования и адоптивной иммунотерапии с помощью Treg/Tcon при аллогенной трансплантации от HLA-совместимых доноров у пациентов с ОМЛ высокого риска.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
<string>Количество участников, достигших приживления трансплантата через 45 дней после ТГСК</string>
Временное ограничение: 45 дней
В исследовании также будет оцениваться влияние алло-ТГСК от HLA-совместимых доноров с миелоаблативным кондиционированием и адоптивной иммунотерапией Treg/Tcon на полное приживление донорского типа.
45 дней
Количество участников, у которых развилась острая РТПХ степени ≥ 2
Временное ограничение: 100 дней
Исследование также оценит влияние алло-ТГСК от HLA-совместимых доноров с миелоаблативным режимом кондиционирования и адоптивной иммунотерапией Treg/Tcon на острую РТПХ степени ≥ 2
100 дней
Количество участников без хронической РТПХ через 2 года после ТГСК
Временное ограничение: 2 года
Исследование также оценит влияние алло-ТГСК от HLA-совместимых доноров с миелоаблативным режимом кондиционирования и адаптивной иммунотерапией Treg/Tcon на хроническую РТПХ
2 года
Количество участников, умерших от трансплантационно-связанной летальности после ТГСК
Временное ограничение: 2 года
Исследование также оценит влияние алло-ТГСК от HLA-совместимых доноров с миелоаблативным режимом кондиционирования и адоптивной иммунотерапией Treg/Tcon на немелоидную смертность (NRM)
2 года
Число пациентов без ≥ 2 острой РТПХ и/или умеренной/тяжелой хронической РТПХ и/или рецидива
Временное ограничение: 2 года
Исследование также будет измерять выживаемость без обострения реакции «трансплантат против хозяина» ≥ 2 степени и/или умеренной/тяжелой хронической РТПХ и/или без рецидива (GRFS)
2 года
Число пациентов без умеренной/тяжелой хронической РТПХ и рецидива
Временное ограничение: 2 года
Исследование также измерит безрецидивную выживаемость при хронической РТПХ средней/тяжелой степени (CRFS)
2 года
Количество пациентов, оставшихся в живых через 2 года после аллогенной трансплантации
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость (ООВ) пациентов, получавших лечение аллогенной трансплантацией
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antonio Pierini

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Pierini, University of Perugia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MATCH-Treg

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

анонимизированные ИДУ будут предоставлены для общего доступа в течение одного года после завершения исследования по официальному и обоснованному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться